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VR per migliorare CINV, sonno e dolore tra i bambini con cancro a Hong Kong

18 maggio 2021 aggiornato da: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

L'uso di un dispositivo di realtà virtuale (HypnoVR®) per migliorare la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia, la qualità del sonno e il dolore tra i bambini malati di cancro a Hong Kong

Nausea e vomito indotti dalla chemioterapia, qualità del sonno e dolore sono i sintomi più comuni riscontrati dai bambini malati di cancro. Questi sintomi devastano in modo significativo la qualità della vita dei bambini. L'ipnosi è risultata efficace nella gestione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia, della qualità del sonno e del dolore nei bambini con cancro. Inoltre, la realtà virtuale ha dimostrato di promuovere l'efficacia dell'ipnosi nella gestione di questi sintomi. Tuttavia, finora nessuno studio ne ha esaminato l'efficacia nei bambini cinesi di Hong Kong affetti da cancro. Questo studio mira a indagare l'efficacia nell'uso di un dispositivo di realtà virtuale per migliorare la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia, la qualità del sonno e il dolore tra i bambini con cancro a Hong Kong.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato. Reclutiamo 180 bambini con cancro di età compresa tra 9 e 18 anni e di lingua cinese e li allochiamo in gruppi sperimentali e di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà un'ipnosi di 15 minuti utilizzando la realtà virtuale quando sperimenta nausea e vomito indotti dalla chemioterapia, qualità del sonno o dolore. Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 9 ai 18 anni
  • Può leggere il cinese e parlare cantonese
  • diagnosticato un cancro

Criteri di esclusione:

  • con disabilità mentali o disfunzioni cognitive come identificato nella cartella clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipnosi VR
Il gruppo sperimentale riceverà un'ipnosi di 15 minuti utilizzando la realtà virtuale quando sperimenta nausea e vomito indotti dalla chemioterapia, qualità del sonno o dolore.
Dispositivo: Ipnosi VR
I bambini dovranno indossare un gadget VR per l'ipnosi quando avvertono nausea e vomito indotti dalla chemioterapia, qualità del sonno o dolore. La durata è di 15 minuti.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Pediatric Nausea Assessment Tool (PeNAT) al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Ai bambini sarà richiesto di compilare la versione cinese del Pediatric Nausea Assessment Tool (PeNAT) al follow-up di 6 mesi. Il punteggio varia da 1 a 4. I punteggi più alti rappresentano una nausea più grave.
al follow-up a 6 mesi
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Ai bambini sarà richiesto di compilare il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) al follow-up di 6 mesi. Il punteggio va da 0 a 21. Punteggi più alti rappresentano una qualità del sonno peggiore.
al follow-up a 6 mesi
Visual Analogue Pain Scale (VAS) al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Ai bambini sarà richiesto di compilare la Visual Analogue Pain Scale (VAS) al follow-up di 6 mesi. Il punteggio va da 0 a 10. Punteggi più alti rappresentano un livello più alto di dolore.
al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo strumento di valutazione della nausea pediatrica (PeNAT) al basale
Lasso di tempo: alla base
Ai bambini sarà richiesto di compilare la versione cinese del Pediatric Nausea Assessment Tool (PeNAT) al basale. Il punteggio varia da 1 a 4. I punteggi più alti rappresentano una nausea più grave.
alla base
Lo strumento di valutazione della nausea pediatrica (PeNAT) al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: al follow-up di 1 mese
Ai bambini sarà richiesto di compilare la versione cinese del Pediatric Nausea Assessment Tool (PeNAT) al follow-up di 1 mese. Il punteggio varia da 1 a 4. Punteggi più alti rappresentano una nausea più grave.
al follow-up di 1 mese
Lo strumento di valutazione della nausea pediatrica (PeNAT) al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: al follow-up a 3 mesi
Ai bambini sarà richiesto di compilare la versione cinese del Pediatric Nausea Assessment Tool (PeNAT) al follow-up di 3 mesi. Il punteggio varia da 1 a 4. I punteggi più alti rappresentano una nausea più grave.
al follow-up a 3 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) al basale
Lasso di tempo: alla base
Ai bambini sarà richiesto di compilare il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) al basale. Il punteggio va da 0 a 21. Punteggi più alti rappresentano una qualità del sonno peggiore.
alla base
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: al follow-up di 1 mese
Ai bambini sarà richiesto di compilare il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) al follow-up di 1 mese. Il punteggio va da 0 a 21. Punteggi più alti rappresentano una qualità del sonno peggiore.
al follow-up di 1 mese
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: al follow-up a 3 mesi
Ai bambini sarà richiesto di compilare il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) al follow-up di 3 mesi. Il punteggio va da 0 a 21. Punteggi più alti rappresentano una qualità del sonno peggiore.
al follow-up a 3 mesi
Visual Analogue Pain Scale (VAS) al basale
Lasso di tempo: alla base
Ai bambini sarà richiesto di compilare la Visual Analogue Pain Scale (VAS) al basale. Il punteggio va da 0 a 10. Punteggi più alti rappresentano un livello più alto di dolore.
alla base
Visual Analogue Pain Scale (VAS) al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: al follow-up di 1 mese
Ai bambini sarà richiesto di compilare la Visual Analogue Pain Scale (VAS) al follow-up di 1 mese. Il punteggio va da 0 a 10. Punteggi più alti rappresentano un livello più alto di dolore.
al follow-up di 1 mese
Visual Analogue Pain Scale (VAS) al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: al follow-up a 3 mesi
Ai bambini sarà richiesto di compilare la Visual Analogue Pain Scale (VAS) al follow-up di 3 mesi. Il punteggio va da 0 a 10. Punteggi più alti rappresentano un livello più alto di dolore.
al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Ho, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hypnoVR-NVSP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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