- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04856436
Maternal and Neonatal Outcomes Following Exposure to Benzodiazepines During Pregnancy
4. března 2022 aktualizováno: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University
Maternal and Neonatal Outcomes Following Benzodiazepine Use During Pregnancy
This is a nationwide cohort study to assess maternal and neonatal outcomes following exposure to benzodiazepines during pregnancy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Benzodiazepines are widely used in pregnant women; however, their safety on congenital malformations in a real-world setting is still uncertain.
We aimed to assess the association between benzodiazepine use in early pregnancy and the risk of congenital malformations.
We will conduct a retrospective nationwide cohort study using the Health Insurance Review and Assessment (HIRA) database of South Korea, which covers the entire South Korean population.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3094227
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16419
- Sungkyunkwan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pregnant women who gave birth in South Korea between 2011 and 2018
Popis
Inclusion Criteria:
- Pregnancies with live birth, 2011-2018
- Pregnancies linked to liveborn infants
- Pregnancies aged 20-45 years at delivery
Exclusion Criteria:
- Pregnancies with a chromosomal abnormality
- Pregnancies with exposure to known teratogenic drugs (e.g. antineoplastic agent, warfarin, lithium, isotretinoin, misoprostol, thalidomide) during the first trimester
- Pregnancies with no benzodiazepine prescription during the first trimester, but with at least one benzodiazepine prescription during the 3 months before the pregnancy onset
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pregnant women with exposure to benzodiazepines
Women who gave birth during 2011-2018, were aged 20-45 years and were filled at least one benzodiazepine prescription during the first trimester (first 90 days of pregnancy).
|
Exposure to benzodiazepine during early pregnancy
|
Pregnant women without exposure to benzodiazepines
Women who gave birth during 2011-2018, were aged 20-45 years and did not fill a benzodiazepine prescription during the 3 months before the pregnancy onset through the end of the first trimester
|
Exposure to benzodiazepine during early pregnancy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Risk of congenital malformations
Časové okno: from the birth date until up to 8 years, death, or study end date (Dec 31, 2019)
|
Overall congenital malformations and organ-specific congenital malformations in infants, which are confirmed by diagnostic records in the HIRA database.
All infants were followed up for at least 1 year.
|
from the birth date until up to 8 years, death, or study end date (Dec 31, 2019)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bellantuono C, Tofani S, Di Sciascio G, Santone G. Benzodiazepine exposure in pregnancy and risk of major malformations: a critical overview. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jan-Feb;35(1):3-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.09.003. Epub 2012 Oct 6.
- Grigoriadis S, Graves L, Peer M, Mamisashvili L, Dennis CL, Vigod SN, Steiner M, Brown C, Cheung A, Dawson H, Rector N, Guenette M, Richter M. Benzodiazepine Use During Pregnancy Alone or in Combination With an Antidepressant and Congenital Malformations: Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Psychiatry. 2019 Jul 9;80(4):18r12412. doi: 10.4088/JCP.18r12412.
- Bais B, Molenaar NM, Bijma HH, Hoogendijk WJG, Mulder CL, Luik AI, Lambregtse-van den Berg MP, Kamperman AM. Prevalence of benzodiazepines and benzodiazepine-related drugs exposure before, during and after pregnancy: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2020 May 15;269:18-27. doi: 10.1016/j.jad.2020.03.014. Epub 2020 Mar 5.
- Iqbal MM, Sobhan T, Ryals T. Effects of commonly used benzodiazepines on the fetus, the neonate, and the nursing infant. Psychiatr Serv. 2002 Jan;53(1):39-49. doi: 10.1176/appi.ps.53.1.39.
- Shyken JM, Babbar S, Babbar S, Forinash A. Benzodiazepines in Pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2019 Mar;62(1):156-167. doi: 10.1097/GRF.0000000000000417.
- Noh Y, Lee H, Choi A, Kwon JS, Choe SA, Chae J, Kim DS, Shin JY. First-trimester exposure to benzodiazepines and risk of congenital malformations in offspring: A population-based cohort study in South Korea. PLoS Med. 2022 Mar 2;19(3):e1003945. doi: 10.1371/journal.pmed.1003945. eCollection 2022 Mar.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SKKU-2021-PREG-BZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .