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Maternal and Neonatal Outcomes Following Exposure to Benzodiazepines During Pregnancy

4. März 2022 aktualisiert von: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University

Maternal and Neonatal Outcomes Following Benzodiazepine Use During Pregnancy

This is a nationwide cohort study to assess maternal and neonatal outcomes following exposure to benzodiazepines during pregnancy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Benzodiazepines are widely used in pregnant women; however, their safety on congenital malformations in a real-world setting is still uncertain. We aimed to assess the association between benzodiazepine use in early pregnancy and the risk of congenital malformations. We will conduct a retrospective nationwide cohort study using the Health Insurance Review and Assessment (HIRA) database of South Korea, which covers the entire South Korean population.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3094227

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16419
        • Sungkyunkwan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pregnant women who gave birth in South Korea between 2011 and 2018

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Pregnancies with live birth, 2011-2018
  • Pregnancies linked to liveborn infants
  • Pregnancies aged 20-45 years at delivery

Exclusion Criteria:

  • Pregnancies with a chromosomal abnormality
  • Pregnancies with exposure to known teratogenic drugs (e.g. antineoplastic agent, warfarin, lithium, isotretinoin, misoprostol, thalidomide) during the first trimester
  • Pregnancies with no benzodiazepine prescription during the first trimester, but with at least one benzodiazepine prescription during the 3 months before the pregnancy onset

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pregnant women with exposure to benzodiazepines
Women who gave birth during 2011-2018, were aged 20-45 years and were filled at least one benzodiazepine prescription during the first trimester (first 90 days of pregnancy).
Arzneimittel: Benzodiazepine
Exposure to benzodiazepine during early pregnancy
Pregnant women without exposure to benzodiazepines
Women who gave birth during 2011-2018, were aged 20-45 years and did not fill a benzodiazepine prescription during the 3 months before the pregnancy onset through the end of the first trimester
Arzneimittel: Benzodiazepine
Exposure to benzodiazepine during early pregnancy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risk of congenital malformations
Zeitfenster: from the birth date until up to 8 years, death, or study end date (Dec 31, 2019)
Overall congenital malformations and organ-specific congenital malformations in infants, which are confirmed by diagnostic records in the HIRA database. All infants were followed up for at least 1 year.
from the birth date until up to 8 years, death, or study end date (Dec 31, 2019)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sungkyunkwan University

Mitarbeiter

National Research Foundation of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKKU-2021-PREG-BZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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