Maternal and Neonatal Outcomes Following Exposure to Benzodiazepines During Pregnancy
4 marzo 2022 aggiornato da: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University
Maternal and Neonatal Outcomes Following Benzodiazepine Use During Pregnancy
This is a nationwide cohort study to assess maternal and neonatal outcomes following exposure to benzodiazepines during pregnancy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Benzodiazepines are widely used in pregnant women; however, their safety on congenital malformations in a real-world setting is still uncertain.
We aimed to assess the association between benzodiazepine use in early pregnancy and the risk of congenital malformations.
We will conduct a retrospective nationwide cohort study using the Health Insurance Review and Assessment (HIRA) database of South Korea, which covers the entire South Korean population.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3094227
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16419
- Sungkyunkwan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pregnant women who gave birth in South Korea between 2011 and 2018
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Pregnancies with live birth, 2011-2018
- Pregnancies linked to liveborn infants
- Pregnancies aged 20-45 years at delivery
Exclusion Criteria:
- Pregnancies with a chromosomal abnormality
- Pregnancies with exposure to known teratogenic drugs (e.g. antineoplastic agent, warfarin, lithium, isotretinoin, misoprostol, thalidomide) during the first trimester
- Pregnancies with no benzodiazepine prescription during the first trimester, but with at least one benzodiazepine prescription during the 3 months before the pregnancy onset
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pregnant women with exposure to benzodiazepines
Women who gave birth during 2011-2018, were aged 20-45 years and were filled at least one benzodiazepine prescription during the first trimester (first 90 days of pregnancy).
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Exposure to benzodiazepine during early pregnancy
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Pregnant women without exposure to benzodiazepines
Women who gave birth during 2011-2018, were aged 20-45 years and did not fill a benzodiazepine prescription during the 3 months before the pregnancy onset through the end of the first trimester
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Exposure to benzodiazepine during early pregnancy
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risk of congenital malformations
Lasso di tempo: from the birth date until up to 8 years, death, or study end date (Dec 31, 2019)
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Overall congenital malformations and organ-specific congenital malformations in infants, which are confirmed by diagnostic records in the HIRA database.
All infants were followed up for at least 1 year.
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from the birth date until up to 8 years, death, or study end date (Dec 31, 2019)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bellantuono C, Tofani S, Di Sciascio G, Santone G. Benzodiazepine exposure in pregnancy and risk of major malformations: a critical overview. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jan-Feb;35(1):3-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.09.003. Epub 2012 Oct 6.
- Grigoriadis S, Graves L, Peer M, Mamisashvili L, Dennis CL, Vigod SN, Steiner M, Brown C, Cheung A, Dawson H, Rector N, Guenette M, Richter M. Benzodiazepine Use During Pregnancy Alone or in Combination With an Antidepressant and Congenital Malformations: Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Psychiatry. 2019 Jul 9;80(4):18r12412. doi: 10.4088/JCP.18r12412.
- Bais B, Molenaar NM, Bijma HH, Hoogendijk WJG, Mulder CL, Luik AI, Lambregtse-van den Berg MP, Kamperman AM. Prevalence of benzodiazepines and benzodiazepine-related drugs exposure before, during and after pregnancy: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2020 May 15;269:18-27. doi: 10.1016/j.jad.2020.03.014. Epub 2020 Mar 5.
- Iqbal MM, Sobhan T, Ryals T. Effects of commonly used benzodiazepines on the fetus, the neonate, and the nursing infant. Psychiatr Serv. 2002 Jan;53(1):39-49. doi: 10.1176/appi.ps.53.1.39.
- Shyken JM, Babbar S, Babbar S, Forinash A. Benzodiazepines in Pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2019 Mar;62(1):156-167. doi: 10.1097/GRF.0000000000000417.
- Noh Y, Lee H, Choi A, Kwon JS, Choe SA, Chae J, Kim DS, Shin JY. First-trimester exposure to benzodiazepines and risk of congenital malformations in offspring: A population-based cohort study in South Korea. PLoS Med. 2022 Mar 2;19(3):e1003945. doi: 10.1371/journal.pmed.1003945. eCollection 2022 Mar.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKKU-2021-PREG-BZ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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