Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maternal and Neonatal Outcomes Following Exposure to Benzodiazepines During Pregnancy

4. mars 2022 oppdatert av: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University

Maternal and Neonatal Outcomes Following Benzodiazepine Use During Pregnancy

This is a nationwide cohort study to assess maternal and neonatal outcomes following exposure to benzodiazepines during pregnancy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Benzodiazepines are widely used in pregnant women; however, their safety on congenital malformations in a real-world setting is still uncertain. We aimed to assess the association between benzodiazepine use in early pregnancy and the risk of congenital malformations. We will conduct a retrospective nationwide cohort study using the Health Insurance Review and Assessment (HIRA) database of South Korea, which covers the entire South Korean population.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3094227

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16419
        • Sungkyunkwan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pregnant women who gave birth in South Korea between 2011 and 2018

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Pregnancies with live birth, 2011-2018
  • Pregnancies linked to liveborn infants
  • Pregnancies aged 20-45 years at delivery

Exclusion Criteria:

  • Pregnancies with a chromosomal abnormality
  • Pregnancies with exposure to known teratogenic drugs (e.g. antineoplastic agent, warfarin, lithium, isotretinoin, misoprostol, thalidomide) during the first trimester
  • Pregnancies with no benzodiazepine prescription during the first trimester, but with at least one benzodiazepine prescription during the 3 months before the pregnancy onset

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pregnant women with exposure to benzodiazepines
Women who gave birth during 2011-2018, were aged 20-45 years and were filled at least one benzodiazepine prescription during the first trimester (first 90 days of pregnancy).
Legemiddel: Benzodiazepine
Exposure to benzodiazepine during early pregnancy
Pregnant women without exposure to benzodiazepines
Women who gave birth during 2011-2018, were aged 20-45 years and did not fill a benzodiazepine prescription during the 3 months before the pregnancy onset through the end of the first trimester
Legemiddel: Benzodiazepine
Exposure to benzodiazepine during early pregnancy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risk of congenital malformations
Tidsramme: from the birth date until up to 8 years, death, or study end date (Dec 31, 2019)
Overall congenital malformations and organ-specific congenital malformations in infants, which are confirmed by diagnostic records in the HIRA database. All infants were followed up for at least 1 year.
from the birth date until up to 8 years, death, or study end date (Dec 31, 2019)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sungkyunkwan University

Samarbeidspartnere

National Research Foundation of Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SKKU-2021-PREG-BZ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere