Maternal and Neonatal Outcomes Following Exposure to Benzodiazepines During Pregnancy
4 de março de 2022 atualizado por: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University
Maternal and Neonatal Outcomes Following Benzodiazepine Use During Pregnancy
This is a nationwide cohort study to assess maternal and neonatal outcomes following exposure to benzodiazepines during pregnancy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Benzodiazepines are widely used in pregnant women; however, their safety on congenital malformations in a real-world setting is still uncertain.
We aimed to assess the association between benzodiazepine use in early pregnancy and the risk of congenital malformations.
We will conduct a retrospective nationwide cohort study using the Health Insurance Review and Assessment (HIRA) database of South Korea, which covers the entire South Korean population.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3094227
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16419
- Sungkyunkwan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pregnant women who gave birth in South Korea between 2011 and 2018
Descrição
Inclusion Criteria:
- Pregnancies with live birth, 2011-2018
- Pregnancies linked to liveborn infants
- Pregnancies aged 20-45 years at delivery
Exclusion Criteria:
- Pregnancies with a chromosomal abnormality
- Pregnancies with exposure to known teratogenic drugs (e.g. antineoplastic agent, warfarin, lithium, isotretinoin, misoprostol, thalidomide) during the first trimester
- Pregnancies with no benzodiazepine prescription during the first trimester, but with at least one benzodiazepine prescription during the 3 months before the pregnancy onset
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pregnant women with exposure to benzodiazepines
Women who gave birth during 2011-2018, were aged 20-45 years and were filled at least one benzodiazepine prescription during the first trimester (first 90 days of pregnancy).
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Exposure to benzodiazepine during early pregnancy
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Pregnant women without exposure to benzodiazepines
Women who gave birth during 2011-2018, were aged 20-45 years and did not fill a benzodiazepine prescription during the 3 months before the pregnancy onset through the end of the first trimester
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Exposure to benzodiazepine during early pregnancy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risk of congenital malformations
Prazo: from the birth date until up to 8 years, death, or study end date (Dec 31, 2019)
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Overall congenital malformations and organ-specific congenital malformations in infants, which are confirmed by diagnostic records in the HIRA database.
All infants were followed up for at least 1 year.
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from the birth date until up to 8 years, death, or study end date (Dec 31, 2019)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bellantuono C, Tofani S, Di Sciascio G, Santone G. Benzodiazepine exposure in pregnancy and risk of major malformations: a critical overview. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jan-Feb;35(1):3-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.09.003. Epub 2012 Oct 6.
- Grigoriadis S, Graves L, Peer M, Mamisashvili L, Dennis CL, Vigod SN, Steiner M, Brown C, Cheung A, Dawson H, Rector N, Guenette M, Richter M. Benzodiazepine Use During Pregnancy Alone or in Combination With an Antidepressant and Congenital Malformations: Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Psychiatry. 2019 Jul 9;80(4):18r12412. doi: 10.4088/JCP.18r12412.
- Bais B, Molenaar NM, Bijma HH, Hoogendijk WJG, Mulder CL, Luik AI, Lambregtse-van den Berg MP, Kamperman AM. Prevalence of benzodiazepines and benzodiazepine-related drugs exposure before, during and after pregnancy: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2020 May 15;269:18-27. doi: 10.1016/j.jad.2020.03.014. Epub 2020 Mar 5.
- Iqbal MM, Sobhan T, Ryals T. Effects of commonly used benzodiazepines on the fetus, the neonate, and the nursing infant. Psychiatr Serv. 2002 Jan;53(1):39-49. doi: 10.1176/appi.ps.53.1.39.
- Shyken JM, Babbar S, Babbar S, Forinash A. Benzodiazepines in Pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2019 Mar;62(1):156-167. doi: 10.1097/GRF.0000000000000417.
- Noh Y, Lee H, Choi A, Kwon JS, Choe SA, Chae J, Kim DS, Shin JY. First-trimester exposure to benzodiazepines and risk of congenital malformations in offspring: A population-based cohort study in South Korea. PLoS Med. 2022 Mar 2;19(3):e1003945. doi: 10.1371/journal.pmed.1003945. eCollection 2022 Mar.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SKKU-2021-PREG-BZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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