Maternal and Neonatal Outcomes Following Exposure to Benzodiazepines During Pregnancy
4 mars 2022 mis à jour par: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University
Maternal and Neonatal Outcomes Following Benzodiazepine Use During Pregnancy
This is a nationwide cohort study to assess maternal and neonatal outcomes following exposure to benzodiazepines during pregnancy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Benzodiazepines are widely used in pregnant women; however, their safety on congenital malformations in a real-world setting is still uncertain.
We aimed to assess the association between benzodiazepine use in early pregnancy and the risk of congenital malformations.
We will conduct a retrospective nationwide cohort study using the Health Insurance Review and Assessment (HIRA) database of South Korea, which covers the entire South Korean population.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3094227
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16419
- Sungkyunkwan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Pregnant women who gave birth in South Korea between 2011 and 2018
La description
Inclusion Criteria:
- Pregnancies with live birth, 2011-2018
- Pregnancies linked to liveborn infants
- Pregnancies aged 20-45 years at delivery
Exclusion Criteria:
- Pregnancies with a chromosomal abnormality
- Pregnancies with exposure to known teratogenic drugs (e.g. antineoplastic agent, warfarin, lithium, isotretinoin, misoprostol, thalidomide) during the first trimester
- Pregnancies with no benzodiazepine prescription during the first trimester, but with at least one benzodiazepine prescription during the 3 months before the pregnancy onset
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pregnant women with exposure to benzodiazepines
Women who gave birth during 2011-2018, were aged 20-45 years and were filled at least one benzodiazepine prescription during the first trimester (first 90 days of pregnancy).
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Exposure to benzodiazepine during early pregnancy
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Pregnant women without exposure to benzodiazepines
Women who gave birth during 2011-2018, were aged 20-45 years and did not fill a benzodiazepine prescription during the 3 months before the pregnancy onset through the end of the first trimester
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Exposure to benzodiazepine during early pregnancy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risk of congenital malformations
Délai: from the birth date until up to 8 years, death, or study end date (Dec 31, 2019)
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Overall congenital malformations and organ-specific congenital malformations in infants, which are confirmed by diagnostic records in the HIRA database.
All infants were followed up for at least 1 year.
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from the birth date until up to 8 years, death, or study end date (Dec 31, 2019)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bellantuono C, Tofani S, Di Sciascio G, Santone G. Benzodiazepine exposure in pregnancy and risk of major malformations: a critical overview. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jan-Feb;35(1):3-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.09.003. Epub 2012 Oct 6.
- Grigoriadis S, Graves L, Peer M, Mamisashvili L, Dennis CL, Vigod SN, Steiner M, Brown C, Cheung A, Dawson H, Rector N, Guenette M, Richter M. Benzodiazepine Use During Pregnancy Alone or in Combination With an Antidepressant and Congenital Malformations: Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Psychiatry. 2019 Jul 9;80(4):18r12412. doi: 10.4088/JCP.18r12412.
- Bais B, Molenaar NM, Bijma HH, Hoogendijk WJG, Mulder CL, Luik AI, Lambregtse-van den Berg MP, Kamperman AM. Prevalence of benzodiazepines and benzodiazepine-related drugs exposure before, during and after pregnancy: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2020 May 15;269:18-27. doi: 10.1016/j.jad.2020.03.014. Epub 2020 Mar 5.
- Iqbal MM, Sobhan T, Ryals T. Effects of commonly used benzodiazepines on the fetus, the neonate, and the nursing infant. Psychiatr Serv. 2002 Jan;53(1):39-49. doi: 10.1176/appi.ps.53.1.39.
- Shyken JM, Babbar S, Babbar S, Forinash A. Benzodiazepines in Pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2019 Mar;62(1):156-167. doi: 10.1097/GRF.0000000000000417.
- Noh Y, Lee H, Choi A, Kwon JS, Choe SA, Chae J, Kim DS, Shin JY. First-trimester exposure to benzodiazepines and risk of congenital malformations in offspring: A population-based cohort study in South Korea. PLoS Med. 2022 Mar 2;19(3):e1003945. doi: 10.1371/journal.pmed.1003945. eCollection 2022 Mar.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Première publication (Réel)
23 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SKKU-2021-PREG-BZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .