Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti deukravacitinibu u účastníků s aktivním diskoidním a/nebo subakutním kožním lupus erythematodes (DLE/SCLE)
21. srpna 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti deukravacitinibu (BMS-986165) u účastníků s aktivním diskoidním a/nebo subakutním kožním lupus erythematodes (DLE/SCLE)
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, účinnost a snášenlivost deukravacitinibu (BMS-986165) ve srovnání s placebem u účastníků s aktivním diskoidním a/nebo subakutním kožním lupus erythematodes (DLE/SCLE).
Tato studie také posoudí, zda je deukravacitinib biologicky aktivní a potenciálně účinný v léčbě účastníků se středně těžkou až těžkou DLE/SCLE s nebo bez systémového lupus erythematodes (SLE), který není dobře kontrolován standardní léčebnou terapií.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1431
- Local Institution - 0019
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1023
- Local Institution - 0018
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
- Local Institution - 0003
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Local Institution - 0001
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- Local Institution - 0002
-
Clayton, Victoria, Austrálie
- Local Institution - 0007
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Local Institution - 0078
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Austrálie, 6100
- Local Institution - 0087
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Local Institution - 0038
-
Créteil, Francie, 94000
- Local Institution - 0027
-
Paris, Francie, 75970
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20130
- Local Institution - 0029
-
Guadalajara, Mexiko
- Local Institution - 0028
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Local Institution - 0071
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45030
- Local Institution
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
- Local Institution - 0058
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
- Local Institution - 0036
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Local Institution - 0035
-
Erlangen, Německo, 91054
- Local Institution - 0014
-
Hamburg, Německo, 22391
- Local Institution - 0006
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Local Institution - 0072
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polsko, 35-055
- Local Institution - 0005
-
Wroclaw, Polsko, 50-566
- Local Institution - 0009
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 94-046
- Local Institution - 0008
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Local Institution - 0077
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- Local Institution - 0076
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Local Institution - 0046
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- Local Institution - 0073
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Local Institution - 0082
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Local Institution - 0060
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Local Institution - 0059
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Local Institution - 0037
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- Local Institution - 0065
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Local Institution - 0067
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Local Institution - 0026
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Local Institution - 0031
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- Local Institution - 0021
-
Taichung, Tchaj-wan, 402
- Local Institution - 0023
-
Taipei, Tchaj-wan, 10051
- Local Institution - 0022
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diskoidního/subakutního kožního lupus erythematodes (DLE/SCLE) alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou
- Splňuje klinická i histopatologická diagnostická kritéria kožního lupus erythematodes (CLE) podle protokolu
- V současné době podstupujete léčbu DLE/SCLE stabilním režimem alespoň jednoho z následujících léků: perorální kortikosteroid a/nebo antimalarika a/nebo imunosupresiva
- Účastník může být s nebo bez souběžného systémového lupus erythematodes (SLE)
- Pokud účastník dostává léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo analgetiky, musí být účastník na stabilní dávce 2 týdny před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící, kojící nebo plánující těhotenství během období studie
- Kterýkoli z následujících specifických subtypů CLE izolovaně: akutní kožní lupus erythematodes (ACLE), lupus tumidus, lupus (profundus) panikulitida, omrzliny
- Léky indukovaný CLE a/nebo lékem indukovaný systémový lupus erythematodes (SLE)
- Syndrom antifosfolipidových protilátek, závažná trombotická příhoda nebo nevysvětlitelná ztráta těhotenství do 1 roku před screeningovou návštěvou
- Anamnéza 3 nebo více nevysvětlitelných po sobě jdoucích těhotenských ztrát
- Aktivní těžký nebo nestabilní neuropsychiatrický SLE
- Jiná autoimunitní onemocnění nebo zánětlivé onemocnění kloubů nebo kůže, které není způsobeno SLE nebo překrývající se syndromy jako primární onemocnění, které podle názoru zkoušejícího významně ovlivní hodnocení projevů a aktivity onemocnění CLE/SLE
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Aktivní léčba: Deukravacitinib, dávka 1
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Aktivní léčba: Deukravacitinib, dávka 2
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změny ze základní linie v skóre aktivity CLASI v 16. týdnu
Časové okno: Od první dávky do 16. týdne (přibližně 16 týdnů)
|
Oblast onemocnění a indexu závažnosti (CLASI) je kožní plocha onemocnění erythematosus (CLASI) validovaným klinickým nástrojem, který má hodnocení postižení kůže do kožního lupus erythematosus (CLE). Je to samostatně skóre:
CLASI umožňuje klasifikaci závažnosti onemocnění: Mírné: Skóre aktivity 0-9 Mírné: 10-20 závažné: 21-70 |
Od první dávky do 16. týdne (přibližně 16 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se zlepšením ≥ 50% od výchozí hodnoty ve skóre CLASI-A (CLASI-50).
Časové okno: Od první dávky do 16. týdne (přibližně 16 týdnů)
|
Oblast onemocnění a indexu závažnosti (CLASI) je kožní plocha onemocnění erythematosus (CLASI) validovaným klinickým nástrojem, který má hodnocení postižení kůže do kožního lupus erythematosus (CLE). Je to samostatně skóre:
CLASI umožňuje klasifikaci závažnosti onemocnění: Mírné: Skóre aktivity 0-9 Mírné: 10-20 závažné: 21-70 |
Od první dávky do 16. týdne (přibližně 16 týdnů)
|
|
Procento účastníků, kteří mají zlepšení onemocnění, jak je definováno snížením CLASI-A o ≥ 4 body od základní linie.
Časové okno: Od první dávky do 16. týdne (přibližně 16 týdnů)
|
Oblast onemocnění a indexu závažnosti (CLASI) je kožní plocha onemocnění erythematosus (CLASI) validovaným klinickým nástrojem, který má hodnocení postižení kůže do kožního lupus erythematosus (CLE). Je to samostatně skóre:
CLASI umožňuje klasifikaci závažnosti onemocnění: Mírné: Skóre aktivity 0-9 Mírné: 10-20 závažné: 21-70 |
Od první dávky do 16. týdne (přibližně 16 týdnů)
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty ve skóre Clasi-A.
Časové okno: Od první dávky do 16. týdne (přibližně 16 týdnů)
|
Oblast onemocnění a indexu závažnosti (CLASI) je kožní plocha onemocnění erythematosus (CLASI) validovaným klinickým nástrojem, který má hodnocení postižení kůže do kožního lupus erythematosus (CLE). Je to samostatně skóre:
CLASI umožňuje klasifikaci závažnosti onemocnění: Mírné: Skóre aktivity 0-9 Mírné: 10-20 závažné: 21-70 |
Od první dávky do 16. týdne (přibližně 16 týdnů)
|
|
Procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR) na CLASI-A definované jako skóre „0“.
Časové okno: Od první dávky do 16. týdne (přibližně 16 týdnů)
|
Oblast onemocnění a indexu závažnosti (CLASI) je kožní plocha onemocnění erythematosus (CLASI) validovaným klinickým nástrojem, který má hodnocení postižení kůže do kožního lupus erythematosus (CLE). Je to samostatně skóre:
CLASI umožňuje klasifikaci závažnosti onemocnění: Mírné: Skóre aktivity 0-9 Mírné: 10-20 závažné: 21-70 Kompletní odpověď (CR) na CLASI-A definovaná jako skóre „0“. |
Od první dávky do 16. týdne (přibližně 16 týdnů)
|
|
Počet účastníků s událostmi souvisejícími s bezpečnostmi v období kontrolované placebem
Časové okno: Z podpisu informovaného souhlasu s ukončením bezpečnostního období (přibližně 60 týdnů)
|
Počet účastníků s událostmi souvisejícími s bezpečnostmi v období kontrolované placebem
|
Z podpisu informovaného souhlasu s ukončením bezpečnostního období (přibližně 60 týdnů)
|
|
Počet účastníků s událostmi souvisejícími s bezpečnostmi v období aktivního ošetření
Časové okno: Z podpisu informovaného souhlasu s ukončením bezpečnostního období (přibližně 60 týdnů)
|
Počet účastníků s událostmi souvisejícími s bezpečnostmi v období aktivního ošetření
|
Z podpisu informovaného souhlasu s ukončením bezpečnostního období (přibližně 60 týdnů)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami v placebově kontrolovaném období
Časové okno: Z podpisu informovaného souhlasu s ukončením bezpečnostního období (přibližně 60 týdnů)
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami v placebově kontrolovaném období
|
Z podpisu informovaného souhlasu s ukončením bezpečnostního období (přibližně 60 týdnů)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami v období aktivního léčby
Časové okno: Z podpisu informovaného souhlasu s ukončením bezpečnostního období (přibližně 60 týdnů)
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami v období aktivního léčby
|
Z podpisu informovaného souhlasu s ukončením bezpečnostního období (přibližně 60 týdnů)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních znaků v období kontrolované placebem
Časové okno: Z podpisu informovaného souhlasu s ukončením bezpečnostního období (přibližně 60 týdnů)
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních znaků v období kontrolované placebem
|
Z podpisu informovaného souhlasu s ukončením bezpečnostního období (přibližně 60 týdnů)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních znaků v období aktivního léčby
Časové okno: Z podpisu informovaného souhlasu s ukončením bezpečnostního období (přibližně 60 týdnů)
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních znaků v období aktivního léčby
|
Z podpisu informovaného souhlasu s ukončením bezpečnostního období (přibližně 60 týdnů)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami EKG v placebem kontrolovaném období
Časové okno: Z podpisu informovaného souhlasu s ukončením období aktivního léčby (přibližně 56 týdnů)
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami EKG v placebem kontrolovaném období
|
Z podpisu informovaného souhlasu s ukončením období aktivního léčby (přibližně 56 týdnů)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami EKG v období aktivního léčby
Časové okno: Z podpisu informovaného souhlasu s ukončením období aktivního léčby (přibližně 56 týdnů)
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami EKG v období aktivního léčby
|
Z podpisu informovaného souhlasu s ukončením období aktivního léčby (přibližně 56 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM011-132
- 2020-000071-21 (Číslo EudraCT)
- U1111-1246-1726 (Identifikátor registru: WHO)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .