En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Deucravacitinib hos deltagere med aktiv discoid og/eller subakut kutan lupus erythematosus (DLE/SCLE)
21. august 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Deucravacitinib (BMS-986165) hos deltagere med aktiv discoid og/eller subakut kutan lupus erythematosus (DLE/SCLE)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af deucravacitinib (BMS-986165) sammenlignet med placebo hos deltagere med aktiv discoid og/eller subakut kutan lupus erythematosus (DLE/SCLE).
Denne undersøgelse vil også vurdere, om deucravacitinib er biologisk aktiv og potentielt effektiv i behandlingen af deltagere med moderat til svær DLE/SCLE med eller uden systemisk lupus erythematosus (SLE), som ikke er godt kontrolleret med standardbehandlingsterapi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1431
- Local Institution - 0019
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1023
- Local Institution - 0018
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australien, 2019
- Local Institution - 0003
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Local Institution - 0001
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Local Institution - 0002
-
Clayton, Victoria, Australien
- Local Institution - 0007
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Local Institution - 0078
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
- Local Institution - 0087
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Local Institution - 0077
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- Local Institution - 0076
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Local Institution - 0046
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- Local Institution - 0073
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Local Institution - 0082
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Local Institution - 0060
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Local Institution - 0059
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Local Institution - 0037
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
- Local Institution - 0065
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Local Institution - 0067
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Local Institution - 0026
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33075
- Local Institution - 0038
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Local Institution - 0027
-
Paris, Frankrig, 75970
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20130
- Local Institution - 0029
-
Guadalajara, Mexico
- Local Institution - 0028
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Local Institution - 0071
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45030
- Local Institution
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
- Local Institution - 0058
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
- Local Institution - 0036
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Local Institution - 0005
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Local Institution - 0009
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 94-046
- Local Institution - 0008
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Local Institution - 0031
-
Taichung, Taiwan, 404
- Local Institution - 0021
-
Taichung, Taiwan, 402
- Local Institution - 0023
-
Taipei, Taiwan, 10051
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Local Institution - 0035
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Local Institution - 0014
-
Hamburg, Tyskland, 22391
- Local Institution - 0006
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Local Institution - 0072
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af discoid/subakut kutan lupus erythematosus (DLE/SCLE) i mindst 3 måneder før screeningsbesøg
- Opfylder både kliniske og histopatologiske diagnostiske kutan lupus erythematosus (CLE) kriterier pr.
- Modtager i øjeblikket behandling for DLE/SCLE med et stabilt regime af mindst én af følgende medicin: oralt kortikosteroid og/eller antimalariamiddel og/eller immunsuppressivt middel
- Deltageren kan være med eller uden samtidig systemisk lupus erythematosus (SLE)
- Hvis deltageren modtager nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller smertestillende behandling, skal deltageren have en stabil dosis 2 uger før screening
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
- Enhver af følgende specifikke CLE-undertyper isoleret set: akut kutan lupus erythematosus (ACLE), lupus tumidus, lupus (profundus) panniculitis, kuldebetændelse
- Lægemiddelinduceret CLE og/eller lægemiddelinduceret systemisk lupus erythematosus (SLE)
- Antiphospholipid antistof syndrom, alvorlig trombotisk hændelse eller uforklaret graviditetstab inden for 1 år før screeningsbesøget
- Anamnese med 3 eller flere uforklarlige på hinanden følgende graviditetstab
- Aktiv svær eller ustabil neuropsykiatrisk SLE
- Andre autoimmune sygdomme eller ikke-SLE-drevet inflammatorisk led- eller hudsygdom eller overlapningssyndromer som primær sygdom, der efter efterforskerens mening vil have væsentlig indflydelse på vurderingen af CLE/SLE-sygdomsmanifestationer og aktivitet
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Aktiv behandling: Deucravacitinib Dosis 1
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Aktiv behandling: Deucravacitinib dosis 2
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelændring fra baseline i Clasi Activity Score i uge 16
Tidsramme: Fra første dosis til uge 16 (ca. 16 uger)
|
Den kutane lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsindeks (CLASI) er et valideret klinisk værktøj designet til at vurdere hudinddragelse i kutan lupus erythematosus (CLE). Det scorer separat:
CLASI muliggør klassificering af sygdomsgrad: Mild: Aktivitetsresultat 0-9 Moderat: 10-20 Alvorlig: 21-70 |
Fra første dosis til uge 16 (ca. 16 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 50% fra baseline i CLASI-A-score (CLASI-50).
Tidsramme: Fra første dosis til uge 16 (ca. 16 uger)
|
Den kutane lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsindeks (CLASI) er et valideret klinisk værktøj designet til at vurdere hudinddragelse i kutan lupus erythematosus (CLE). Det scorer separat:
CLASI muliggør klassificering af sygdomsgrad: Mild: Aktivitetsresultat 0-9 Moderat: 10-20 Alvorlig: 21-70 |
Fra første dosis til uge 16 (ca. 16 uger)
|
|
Procentdel af deltagere, der har sygdomsforbedring som defineret ved en reduktion i CLASI-A på ≥ 4 point fra baseline.
Tidsramme: Fra første dosis til uge 16 (ca. 16 uger)
|
Den kutane lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsindeks (CLASI) er et valideret klinisk værktøj designet til at vurdere hudinddragelse i kutan lupus erythematosus (CLE). Det scorer separat:
CLASI muliggør klassificering af sygdomsgrad: Mild: Aktivitetsresultat 0-9 Moderat: 10-20 Alvorlig: 21-70 |
Fra første dosis til uge 16 (ca. 16 uger)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Clasi-A-score.
Tidsramme: Fra første dosis til uge 16 (ca. 16 uger)
|
Den kutane lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsindeks (CLASI) er et valideret klinisk værktøj designet til at vurdere hudinddragelse i kutan lupus erythematosus (CLE). Det scorer separat:
CLASI muliggør klassificering af sygdomsgrad: Mild: Aktivitetsresultat 0-9 Moderat: 10-20 Alvorlig: 21-70 |
Fra første dosis til uge 16 (ca. 16 uger)
|
|
Procentdel af deltagere, der har et komplet svar (CR) på Clasi-A defineret som en score på "0".
Tidsramme: Fra første dosis til uge 16 (ca. 16 uger)
|
Den kutane lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsindeks (CLASI) er et valideret klinisk værktøj designet til at vurdere hudinddragelse i kutan lupus erythematosus (CLE). Det scorer separat:
CLASI muliggør klassificering af sygdomsgrad: Mild: Aktivitetsresultat 0-9 Moderat: 10-20 Alvorlig: 21-70 Komplet respons (CR) på Clasi-A defineret som en score på "0". |
Fra første dosis til uge 16 (ca. 16 uger)
|
|
Antal deltagere med sikkerhedsrelaterede begivenheder i placebo -kontrolleret periode
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til slutning af sikkerhedsopfølgningsperioden (ca. 60 uger)
|
Antal deltagere med sikkerhedsrelaterede begivenheder i placebo -kontrolleret periode
|
Fra underskrivelse af informeret samtykke til slutning af sikkerhedsopfølgningsperioden (ca. 60 uger)
|
|
Antal deltagere med sikkerhedsrelaterede begivenheder i den aktive behandlingsperiode
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til slutning af sikkerhedsopfølgningsperioden (ca. 60 uger)
|
Antal deltagere med sikkerhedsrelaterede begivenheder i den aktive behandlingsperiode
|
Fra underskrivelse af informeret samtykke til slutning af sikkerhedsopfølgningsperioden (ca. 60 uger)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorie abnormiteter i placebo -kontrolleret periode
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til slutning af sikkerhedsopfølgningsperioden (ca. 60 uger)
|
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorie abnormiteter i placebo -kontrolleret periode
|
Fra underskrivelse af informeret samtykke til slutning af sikkerhedsopfølgningsperioden (ca. 60 uger)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorie abnormiteter i den aktive behandlingsperiode
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til slutning af sikkerhedsopfølgningsperioden (ca. 60 uger)
|
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorie abnormiteter i den aktive behandlingsperiode
|
Fra underskrivelse af informeret samtykke til slutning af sikkerhedsopfølgningsperioden (ca. 60 uger)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn abnormiteter i placebo -kontrolleret periode
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til slutning af sikkerhedsopfølgningsperioden (ca. 60 uger)
|
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn abnormiteter i placebo -kontrolleret periode
|
Fra underskrivelse af informeret samtykke til slutning af sikkerhedsopfølgningsperioden (ca. 60 uger)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante vital tegn abnormiteter i den aktive behandlingsperiode
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til slutning af sikkerhedsopfølgningsperioden (ca. 60 uger)
|
Antal deltagere med klinisk signifikante vital tegn abnormiteter i den aktive behandlingsperiode
|
Fra underskrivelse af informeret samtykke til slutning af sikkerhedsopfølgningsperioden (ca. 60 uger)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante EKG -abnormiteter i placebo -kontrolleret periode
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til slutningen af den aktive behandlingsperiode (ca. 56 uger)
|
Antal deltagere med klinisk signifikante EKG -abnormiteter i placebo -kontrolleret periode
|
Fra underskrivelse af informeret samtykke til slutningen af den aktive behandlingsperiode (ca. 56 uger)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante EKG -abnormiteter i den aktive behandlingsperiode
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til slutningen af den aktive behandlingsperiode (ca. 56 uger)
|
Antal deltagere med klinisk signifikante EKG -abnormiteter i den aktive behandlingsperiode
|
Fra underskrivelse af informeret samtykke til slutningen af den aktive behandlingsperiode (ca. 56 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2021
Først opslået (Faktiske)
23. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IM011-132
- 2020-000071-21 (EudraCT nummer)
- U1111-1246-1726 (Registry Identifier: WHO)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .