활동성 원반형 및/또는 아급성 피부 홍반성 루푸스(DLE/SCLE) 환자에서 Deucravacitinib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 4월 25일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
활동성 원반형 및/또는 아급성 피부 홍반성 루푸스(DLE/SCLE) 환자를 대상으로 Deucravacitinib(BMS-986165)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 활동성 원반형 및/또는 아급성 피부 홍반성 루푸스(DLE/SCLE)가 있는 참가자에서 위약과 비교하여 데우크라바시티닙(BMS-986165)의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 deucravacitinib이 표준 치료 요법으로 잘 조절되지 않는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)를 동반하거나 동반하지 않는 중등도에서 중증 DLE/SCLE 참가자의 치료에 생물학적으로 활성이고 잠재적으로 효과적인지 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 연락처 백업
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 833
- Local Institution - 0031
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Taichung, 대만, 404
- Local Institution - 0021
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Taichung City, 대만, 402
- Local Institution - 0023
-
Taipei, 대만, 10051
- Local Institution - 0022
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Berlin, 독일, 10117
- Local Institution - 0035
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Erlangen, 독일, 91054
- Local Institution - 0014
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Hamburg, 독일, 22391
- Local Institution - 0006
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Local Institution - 0072
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Aguascalientes, 멕시코, 20130
- Local Institution - 0029
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Guadalajara, 멕시코
- Local Institution - 0028
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 14080
- Local Institution - 0071
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 45030
- Local Institution
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45070
- Local Institution - 0058
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64718
- Local Institution - 0036
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Local Institution - 0077
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- Local Institution - 0076
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Local Institution - 0046
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- Local Institution - 0073
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Local Institution - 0082
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Local Institution - 0060
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Local Institution - 0059
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Local Institution - 0037
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Local Institution - 0065
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Local Institution - 0067
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Local Institution - 0026
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Local Institution - 0054
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
- Local Institution - 0019
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Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1023
- Local Institution - 0018
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Tucuman
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San Miguel De Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Local Institution - 0013
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Rzeszów, 폴란드, 35-055
- Local Institution - 0005
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Wroclaw, 폴란드, 50-566
- Local Institution - 0009
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Łódzkie
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Lodz, Łódzkie, 폴란드, 94-046
- Local Institution - 0008
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Local Institution - 0038
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Créteil, 프랑스, 94000
- Local Institution - 0027
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Paris, 프랑스, 75970
- Local Institution - 0010
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New South Wales
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Botany, New South Wales, 호주, 2019
- Local Institution - 0003
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Local Institution - 0001
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3142
- Local Institution - 0002
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Clayton, Victoria, 호주
- Local Institution - 0007
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Local Institution - 0078
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Western Australia
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Victoria Park, Western Australia, 호주, 6100
- Local Institution - 0087
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 원반형/아급성 피부 홍반성 루푸스(DLE/SCLE) 진단
- 프로토콜에 따라 임상 및 조직병리학적 진단 피부 홍반성 루푸스(CLE) 기준을 모두 충족합니다.
- 현재 다음 약물 중 적어도 하나의 안정적인 요법으로 DLE/SCLE 치료를 받고 있습니다: 경구용 코르티코스테로이드 및/또는 항말라리아제 및/또는 면역억제제
- 참가자는 동시 전신성 홍반성 루푸스(SLE)를 동반하거나 동반하지 않을 수 있습니다.
- 참가자가 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 진통제 치료를 받는 경우 참가자는 스크리닝 2주 전에 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신, 수유, 모유 수유 또는 임신 계획 중인 여성
- 다음과 같은 특정 CLE 아형 중 하나가 분리되어 있음: 급성 피부 홍반성 루푸스(ACLE), 투미두스 루푸스, 루푸스 지방층염, 동창
- 약물 유발성 CLE 및/또는 약물 유발성 전신성 홍반성 루푸스(SLE)
- 항인지질 항체 증후군, 심각한 혈전성 사건 또는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 설명되지 않는 유산
- 설명할 수 없는 3회 이상의 연속 유산의 병력
- 활성 중증 또는 불안정 신경정신과 SLE
- 기타 자가면역 질환 또는 비-SLE 유발 염증성 관절 또는 피부 질환 또는 연구자의 의견에 따라 CLE/SLE 질환 징후 및 활동의 평가에 상당한 영향을 미칠 1차 질환으로서의 중첩 증후군
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 활성 치료: Deucravacitinib 용량 1
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 활성 치료: Deucravacitinib 용량 2
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지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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16주차에 피부 홍반성 루푸스 질병 영역 및 중증도 지수 활동(CLASI-A) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 16주차
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CLASI-A 점수(CLASI-50) 기준선 대비 50% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 16주차
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16주차
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CLASI-A가 기준선에서 4점 이상 감소한 것으로 정의되는 질병 개선이 있는 참가자의 비율
기간: 16주차
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16주차
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CLASI-A 점수 기준선에서 평균 변화
기간: 16주차
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16주차
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점수 "0"으로 정의된 CLASI-A에 대한 완전한 응답(CR)이 있는 참가자의 백분율
기간: 16주차
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16주차
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중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 60주
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최대 60주
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 56주
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최대 56주
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈액학 검사
기간: 최대 56주
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최대 56주
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 화학 패널 테스트
기간: 최대 56주
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최대 56주
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임상 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 요검사
기간: 최대 56주
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최대 56주
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 체온
기간: 최대 56주
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최대 56주
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활력징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 호흡수
기간: 최대 56주
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최대 56주
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈압
기간: 최대 56주
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최대 56주
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 심박수
기간: 최대 56주
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최대 56주
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심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: PR 간격
기간: 최대 56주
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PR 간격: P파가 시작된 후부터 QRS군이 시작되기까지의 시간
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최대 56주
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심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: QRS 간격
기간: 최대 56주
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QRS 간격: Q파, R파 및 S파의 조합인 "QRS 콤플렉스"는 심실 탈분극을 나타냅니다.
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최대 56주
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심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: QT 간격
기간: 최대 56주
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QT 간격: QRS파 시작부터 T파 끝까지 측정
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최대 56주
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심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: QTcF 간격
기간: 최대 56주
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QTcF 간격: Fridericia의 공식을 사용하여 수정된 QT 간격(QTcF)
|
최대 56주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 24일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM011-132
- 2020-000071-21 (EudraCT 번호)
- U1111-1246-1726 (레지스트리 식별자: WHO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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