Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Deucravacitinib nei partecipanti con discoide attivo e/o lupus eritematoso cutaneo subacuto (DLE/SCLE)
21 agosto 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Deucravacitinib (BMS-986165) in partecipanti con discoide attivo e/o lupus eritematoso cutaneo subacuto (DLE/SCLE)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di deucravacitinib (BMS-986165) rispetto al placebo nei partecipanti con discoide attivo e/o lupus eritematoso cutaneo subacuto (DLE/SCLE).
Questo studio valuterà anche se deucravacitinib è biologicamente attivo e potenzialmente efficace nel trattamento dei partecipanti con DLE/SCLE da moderato a grave con o senza lupus eritematoso sistemico (LES) che non è ben controllato con la terapia standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Buenos Aires, Argentina, 1431
- Local Institution - 0019
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-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1023
- Local Institution - 0018
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-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Local Institution - 0013
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-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Local Institution - 0003
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Local Institution - 0001
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Local Institution - 0002
-
Clayton, Victoria, Australia
- Local Institution - 0007
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Local Institution - 0078
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
- Local Institution - 0087
-
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-
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Bordeaux, Francia, 33075
- Local Institution - 0038
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Créteil, Francia, 94000
- Local Institution - 0027
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Paris, Francia, 75970
- Local Institution - 0010
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Berlin, Germania, 10117
- Local Institution - 0035
-
Erlangen, Germania, 91054
- Local Institution - 0014
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Hamburg, Germania, 22391
- Local Institution - 0006
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Local Institution - 0072
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Messico, 20130
- Local Institution - 0029
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Guadalajara, Messico
- Local Institution - 0028
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Mexico City, Messico, 14080
- Local Institution - 0071
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 45030
- Local Institution
-
Zapopan, Jalisco, Messico, 45070
- Local Institution - 0058
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64718
- Local Institution - 0036
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polonia, 35-055
- Local Institution - 0005
-
Wroclaw, Polonia, 50-566
- Local Institution - 0009
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 94-046
- Local Institution - 0008
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Local Institution - 0077
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- Local Institution - 0076
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Local Institution - 0046
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- Local Institution - 0073
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Local Institution - 0082
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Local Institution - 0060
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Local Institution - 0059
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Local Institution - 0037
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- Local Institution - 0065
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Local Institution - 0067
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Local Institution - 0026
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Local Institution - 0031
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Taichung, Taiwan, 404
- Local Institution - 0021
-
Taichung, Taiwan, 402
- Local Institution - 0023
-
Taipei, Taiwan, 10051
- Local Institution - 0022
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di lupus eritematoso cutaneo discoide/subacuto (DLE/SCLE) per almeno 3 mesi prima della visita di screening
- Soddisfa i criteri del lupus eritematoso cutaneo diagnostico (CLE) sia clinici che istopatologici per protocollo
- Attualmente in trattamento per DLE/LES con un regime stabile di almeno uno dei seguenti farmaci: corticosteroidi orali e/o antimalarici e/o immunosoppressori
- Il partecipante potrebbe essere con o senza lupus eritematoso sistemico concomitante (LES)
- Se il partecipante riceve un trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o analgesici, il partecipante deve assumere una dose stabile 2 settimane prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, allattamento, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
- Uno qualsiasi dei seguenti sottotipi specifici di CLE isolati: lupus eritematoso cutaneo acuto (ACLE), lupus tumidus, lupus (profundus) panniculite, geloni
- CLE indotto da farmaci e/o lupus eritematoso sistemico (LES) indotto da farmaci
- Sindrome da anticorpi antifosfolipidi, grave evento trombotico o perdita di gravidanza inspiegabile entro 1 anno prima della visita di screening
- Storia di 3 o più aborti consecutivi inspiegabili
- LES neuropsichiatrico attivo grave o instabile
- Altre malattie autoimmuni o malattie infiammatorie articolari o della pelle non causate dal LES o sindromi sovrapposte come malattia primaria che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avranno un impatto significativo sulla valutazione delle manifestazioni e dell'attività della malattia CLE/SLE
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Trattamento attivo: Deucravacitinib Dose 1
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Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Trattamento attivo: Deucravacitinib Dose 2
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Dose specificata nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale dal basale nel punteggio di attività CLAS alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla settimana 16 (circa 16 settimane)
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L'area della malattia e l'indice di gravità del lupus eritematoso cutaneo (CLASI) è uno strumento clinico validato progettato per valutare il coinvolgimento della pelle nel lupus eritematoso cutaneo (CLE). Segna separatamente:
Clasi abilita la classificazione della gravità della malattia: Lieve: punteggio di attività 0-9 Moderato: 10-20 grave: 21-70 |
Dalla prima dose alla settimana 16 (circa 16 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nel punteggio Clasi-A (Clasi-50).
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla settimana 16 (circa 16 settimane)
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L'area della malattia e l'indice di gravità del lupus eritematoso cutaneo (CLASI) è uno strumento clinico validato progettato per valutare il coinvolgimento della pelle nel lupus eritematoso cutaneo (CLE). Segna separatamente:
Clasi abilita la classificazione della gravità della malattia: Lieve: punteggio di attività 0-9 Moderato: 10-20 grave: 21-70 |
Dalla prima dose alla settimana 16 (circa 16 settimane)
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Percentuale di partecipanti che hanno un miglioramento delle malattie definiti da una riduzione di Clasi-A di ≥ 4 punti dal basale.
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla settimana 16 (circa 16 settimane)
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L'area della malattia e l'indice di gravità del lupus eritematoso cutaneo (CLASI) è uno strumento clinico validato progettato per valutare il coinvolgimento della pelle nel lupus eritematoso cutaneo (CLE). Segna separatamente:
Clasi abilita la classificazione della gravità della malattia: Lieve: punteggio di attività 0-9 Moderato: 10-20 grave: 21-70 |
Dalla prima dose alla settimana 16 (circa 16 settimane)
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Cambiamento medio rispetto al basale nel punteggio Clasi-A.
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla settimana 16 (circa 16 settimane)
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L'area della malattia e l'indice di gravità del lupus eritematoso cutaneo (CLASI) è uno strumento clinico validato progettato per valutare il coinvolgimento della pelle nel lupus eritematoso cutaneo (CLE). Segna separatamente:
Clasi abilita la classificazione della gravità della malattia: Lieve: punteggio di attività 0-9 Moderato: 10-20 grave: 21-70 |
Dalla prima dose alla settimana 16 (circa 16 settimane)
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Percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) su Clasi-A definita come un punteggio di "0".
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla settimana 16 (circa 16 settimane)
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L'area della malattia e l'indice di gravità del lupus eritematoso cutaneo (CLASI) è uno strumento clinico validato progettato per valutare il coinvolgimento della pelle nel lupus eritematoso cutaneo (CLE). Segna separatamente:
Clasi abilita la classificazione della gravità della malattia: Lieve: punteggio di attività 0-9 Moderato: 10-20 grave: 21-70 Risposta completa (CR) su clasi-A definito come un punteggio di "0". |
Dalla prima dose alla settimana 16 (circa 16 settimane)
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Numero di partecipanti con eventi relativi alla sicurezza nel periodo controllato con placebo
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato al periodo di follow -up di fine sicurezza (circa 60 settimane)
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Numero di partecipanti con eventi relativi alla sicurezza nel periodo controllato con placebo
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Dalla firma del consenso informato al periodo di follow -up di fine sicurezza (circa 60 settimane)
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Numero di partecipanti con eventi relativi alla sicurezza nel periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato al periodo di follow -up di fine sicurezza (circa 60 settimane)
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Numero di partecipanti con eventi relativi alla sicurezza nel periodo di trattamento attivo
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Dalla firma del consenso informato al periodo di follow -up di fine sicurezza (circa 60 settimane)
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative nel periodo controllato con placebo
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato al periodo di follow -up di fine sicurezza (circa 60 settimane)
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative nel periodo controllato con placebo
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Dalla firma del consenso informato al periodo di follow -up di fine sicurezza (circa 60 settimane)
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative nel periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato al periodo di follow -up di fine sicurezza (circa 60 settimane)
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative nel periodo di trattamento attivo
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Dalla firma del consenso informato al periodo di follow -up di fine sicurezza (circa 60 settimane)
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative del segno vitale nel periodo controllato con placebo
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato al periodo di follow -up di fine sicurezza (circa 60 settimane)
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative del segno vitale nel periodo controllato con placebo
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Dalla firma del consenso informato al periodo di follow -up di fine sicurezza (circa 60 settimane)
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative del segno vitale nel periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato al periodo di follow -up di fine sicurezza (circa 60 settimane)
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative del segno vitale nel periodo di trattamento attivo
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Dalla firma del consenso informato al periodo di follow -up di fine sicurezza (circa 60 settimane)
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Numero di partecipanti con anomalie ECG clinicamente significative nel periodo controllato con placebo
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato alla fine del periodo di trattamento attivo (circa 56 settimane)
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Numero di partecipanti con anomalie ECG clinicamente significative nel periodo controllato con placebo
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Dalla firma del consenso informato alla fine del periodo di trattamento attivo (circa 56 settimane)
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Numero di partecipanti con anomalie ECG clinicamente significative nel periodo di trattamento attivo
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato alla fine del periodo di trattamento attivo (circa 56 settimane)
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Numero di partecipanti con anomalie ECG clinicamente significative nel periodo di trattamento attivo
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Dalla firma del consenso informato alla fine del periodo di trattamento attivo (circa 56 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM011-132
- 2020-000071-21 (Numero EudraCT)
- U1111-1246-1726 (Identificatore di registro: WHO)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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