Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de Deucravacitinibe em participantes com lúpus eritematoso cutâneo discóide ativo e/ou subagudo (LED/LECS)
25 de abril de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de Fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Deucravacitinibe (BMS-986165) em participantes com lúpus eritematoso cutâneo discóide ativo e/ou subagudo (LED/SCLE)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade de deucravacitinibe (BMS-986165) em comparação com placebo em participantes com lúpus eritematoso discóide ativo e/ou cutâneo subagudo (LED/LECS).
Este estudo também avaliará se o deucravacitinibe é biologicamente ativo e potencialmente eficaz no tratamento de participantes com LED/LECS moderado a grave com ou sem lúpus eritematoso sistêmico (LES) que não é bem controlado com a terapia padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Local Institution - 0035
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Local Institution - 0014
-
Hamburg, Alemanha, 22391
- Local Institution - 0006
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Local Institution - 0072
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1431
- Local Institution - 0019
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1023
- Local Institution - 0018
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Austrália, 2019
- Local Institution - 0003
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Local Institution - 0001
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrália, 3142
- Local Institution - 0002
-
Clayton, Victoria, Austrália
- Local Institution - 0007
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Local Institution - 0078
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Austrália, 6100
- Local Institution - 0087
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Local Institution - 0077
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Local Institution - 0076
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Local Institution - 0046
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Local Institution - 0073
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Local Institution - 0082
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Local Institution - 0060
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Local Institution - 0059
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Local Institution - 0037
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Local Institution - 0065
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Local Institution - 0067
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Local Institution - 0026
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33075
- Local Institution - 0038
-
Créteil, França, 94000
- Local Institution - 0027
-
Paris, França, 75970
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20130
- Local Institution - 0029
-
Guadalajara, México
- Local Institution - 0028
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
- Local Institution - 0071
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 45030
- Local Institution
-
Zapopan, Jalisco, México, 45070
- Local Institution - 0058
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, México, 64718
- Local Institution - 0036
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polônia, 35-055
- Local Institution - 0005
-
Wroclaw, Polônia, 50-566
- Local Institution - 0009
-
-
Łódzkie
-
Lodz, Łódzkie, Polônia, 94-046
- Local Institution - 0008
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Local Institution - 0031
-
Taichung, Taiwan, 404
- Local Institution - 0021
-
Taichung City, Taiwan, 402
- Local Institution - 0023
-
Taipei, Taiwan, 10051
- Local Institution - 0022
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de lúpus eritematoso cutâneo discóide/subagudo (LED/LECS) por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem
- Atende aos critérios de diagnóstico clínico e histopatológico de lúpus eritematoso cutâneo (CLE) por protocolo
- Atualmente recebendo tratamento para LED/LECS com regime estável de pelo menos um dos seguintes medicamentos: corticosteroide oral e/ou antimalárico e/ou imunossupressor
- O participante pode estar com ou sem lúpus eritematoso sistêmico (LES) concomitante
- Se o participante receber anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou tratamento analgésico, o participante deve estar em uma dose estável 2 semanas antes da triagem
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Qualquer um dos seguintes subtipos específicos de CLE isoladamente: lúpus eritematoso cutâneo agudo (LCA), lúpus tumidus, paniculite lúpica (profundus), frieiras
- LEC induzido por drogas e/ou lúpus eritematoso sistêmico (LES) induzido por drogas
- Síndrome do anticorpo antifosfolípide, evento trombótico grave ou perda inexplicável da gravidez no período de 1 ano antes da consulta de triagem
- História de 3 ou mais perdas gestacionais consecutivas inexplicadas
- LES neuropsiquiátrico grave ou instável ativo
- Outras doenças autoimunes ou doenças articulares ou cutâneas inflamatórias não causadas pelo LES ou síndromes de sobreposição como doença primária que, na opinião do investigador, afetarão significativamente a avaliação das manifestações e atividade da doença CLE/LES
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: Tratamento Ativo: Deucravacitinibe Dose 1
|
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: Tratamento Ativo: Deucravacitinibe Dose 2
|
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual desde a linha de base na pontuação da área de doença de lúpus eritematoso cutâneo e índice de gravidade (CLASI-A) na semana 16
Prazo: Semana 16
|
Semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com uma melhora de ≥ 50% da linha de base na pontuação CLASI-A (CLASI-50)
Prazo: Semana 16
|
Semana 16
|
|
|
Porcentagem de participantes que tiveram melhora da doença definida por uma redução no CLASI-A de ≥ 4 pontos desde o início
Prazo: Semana 16
|
Semana 16
|
|
|
Alteração média desde a linha de base na pontuação CLASI-A
Prazo: Semana 16
|
Semana 16
|
|
|
Porcentagem de participantes que têm uma Resposta Completa (CR) no CLASI-A definida como uma pontuação de "0"
Prazo: Semana 16
|
Semana 16
|
|
|
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 60 semanas
|
Até 60 semanas
|
|
|
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 56 semanas
|
Até 56 semanas
|
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes hematológicos
Prazo: Até 56 semanas
|
Até 56 semanas
|
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas nos resultados do laboratório clínico: Testes do painel de química
Prazo: Até 56 semanas
|
Até 56 semanas
|
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: exame de urina
Prazo: Até 56 semanas
|
Até 56 semanas
|
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: temperatura corporal
Prazo: Até 56 semanas
|
Até 56 semanas
|
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Até 56 semanas
|
Até 56 semanas
|
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: pressão arterial
Prazo: Até 56 semanas
|
Até 56 semanas
|
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência cardíaca
Prazo: Até 56 semanas
|
Até 56 semanas
|
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo PR
Prazo: Até 56 semanas
|
Intervalo PR: O tempo desde o início da onda P até o início do complexo QRS
|
Até 56 semanas
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo QRS
Prazo: Até 56 semanas
|
Intervalo QRS: Uma combinação da onda Q, onda R e onda S, o "complexo QRS" representa a despolarização ventricular
|
Até 56 semanas
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo QT
Prazo: Até 56 semanas
|
Intervalo QT: Medido desde o início do complexo QRS até o final da onda T
|
Até 56 semanas
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo QTcF
Prazo: Até 56 semanas
|
Intervalo QTcF: intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF)
|
Até 56 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
24 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Lúpus Eritematoso Cutâneo
- Lúpus Eritematoso Discóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes dermatológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Deucravacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- IM011-132
- 2020-000071-21 (Número EudraCT)
- U1111-1246-1726 (Identificador de registro: WHO)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .