Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib bei Teilnehmern mit aktivem diskoidem und/oder subakutem kutanem Lupus erythematodes (DLE/SCLE)
21. August 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib (BMS-986165) bei Teilnehmern mit aktivem diskoidem und/oder subakutem kutanem Lupus erythematodes (DLE/SCLE)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Deucravacitinib (BMS-986165) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktivem diskoidem und/oder subakutem kutanem Lupus erythematodes (DLE/SCLE).
In dieser Studie wird auch untersucht, ob Deucravacitinib biologisch aktiv und potenziell wirksam bei der Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem DLE/SCLE mit oder ohne systemischem Lupus erythematodes (SLE) ist, der mit einer Standardtherapie nicht gut kontrolliert werden kann.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1431
- Local Institution - 0019
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1023
- Local Institution - 0018
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Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
- Local Institution - 0013
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australien, 2019
- Local Institution - 0003
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Local Institution - 0001
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Local Institution - 0002
-
Clayton, Victoria, Australien
- Local Institution - 0007
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Local Institution - 0078
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Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
- Local Institution - 0087
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-
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Berlin, Deutschland, 10117
- Local Institution - 0035
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Local Institution - 0014
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Hamburg, Deutschland, 22391
- Local Institution - 0006
-
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Saxony
-
Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
- Local Institution - 0072
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33075
- Local Institution - 0038
-
Créteil, Frankreich, 94000
- Local Institution - 0027
-
Paris, Frankreich, 75970
- Local Institution - 0010
-
-
-
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Aguascalientes, Mexiko, 20130
- Local Institution - 0029
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Guadalajara, Mexiko
- Local Institution - 0028
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Local Institution - 0071
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45030
- Local Institution
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
- Local Institution - 0058
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
- Local Institution - 0036
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Local Institution - 0005
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Local Institution - 0009
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 94-046
- Local Institution - 0008
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-
-
-
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Local Institution - 0031
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Taichung, Taiwan, 404
- Local Institution - 0021
-
Taichung, Taiwan, 402
- Local Institution - 0023
-
Taipei, Taiwan, 10051
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Local Institution - 0077
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- Local Institution - 0076
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Local Institution - 0046
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- Local Institution - 0073
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
- Local Institution - 0082
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Local Institution - 0060
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Local Institution - 0059
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Local Institution - 0037
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
- Local Institution - 0065
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Local Institution - 0067
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Local Institution - 0026
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
- Local Institution - 0054
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von diskoidem / subakutem kutanem Lupus erythematodes (DLE / SCLE) für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch
- Erfüllt sowohl die klinischen als auch die histopathologischen diagnostischen Kriterien für kutanen Lupus erythematodes (CLE) pro Protokoll
- Gegenwärtig Behandlung von DLE / SCLE mit einem stabilen Regime von mindestens einem der folgenden Medikamente: orales Kortikosteroid und / oder Antimalariamittel und / oder Immunsuppressivum
- Der Teilnehmer könnte mit oder ohne gleichzeitigem systemischem Lupus erythematodes (SLE) sein
- Wenn der Teilnehmer nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder Analgetika erhält, muss der Teilnehmer 2 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis erhalten
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Jeder der folgenden spezifischen CLE-Subtypen isoliert: akuter kutaner Lupus erythematodes (ACLE), Lupus tumidus, Lupus (Profundus) Pannikulitis, Frostbeulen
- Arzneimittelinduzierter CLE und/oder Arzneimittelinduzierter systemischer Lupus erythematodes (SLE)
- Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, schwerwiegendes thrombotisches Ereignis oder ungeklärter Schwangerschaftsverlust innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch
- Geschichte von 3 oder mehr ungeklärten aufeinander folgenden Schwangerschaftsverlusten
- Aktiver schwerer oder instabiler neuropsychiatrischer SLE
- Andere Autoimmunerkrankungen oder nicht-SLE-bedingte entzündliche Gelenk- oder Hauterkrankungen oder Überlappungssyndrome als Primärerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung der Manifestationen und Aktivität der CLE/SLE-Krankheit erheblich beeinflussen werden
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Aktive Behandlung: Deucravacitinib Dosis 1
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Aktive Behandlung: Deucravacitinib Dosis 2
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert des CLASI -Aktivitätswerts in Woche 16
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Woche 16 (ca. 16 Wochen)
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Der Cutaneous Lupus erythematodes -Erkrankungsbereich und der Schweregradindex (CLASI) ist ein validiertes klinisches Instrument zur Bewertung der Hautbeteiligung an Hautlupus erythematodes (CLE). Es bewertet separat:
CLASI ermöglicht die Klassifizierung des Schweregrads der Erkrankung: Mild: Aktivitätsbewertung 0-9 mittelschwer: 10-20 schwerwiegend: 21-70 |
Von der ersten Dosis bis zur Woche 16 (ca. 16 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert im Clasi-A-Score (CLAS-50).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Woche 16 (ca. 16 Wochen)
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Der Cutaneous Lupus erythematodes -Erkrankungsbereich und der Schweregradindex (CLASI) ist ein validiertes klinisches Instrument zur Bewertung der Hautbeteiligung an Hautlupus erythematodes (CLE). Es bewertet separat:
CLASI ermöglicht die Klassifizierung des Schweregrads der Erkrankung: Mild: Aktivitätsbewertung 0-9 mittelschwer: 10-20 schwerwiegend: 21-70 |
Von der ersten Dosis bis zur Woche 16 (ca. 16 Wochen)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Krankheitsverbesserung haben, wie durch eine Verringerung des CLASI-A von ≥ 4 Punkten aus dem Ausgangswert definiert.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Woche 16 (ca. 16 Wochen)
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Der Cutaneous Lupus erythematodes -Erkrankungsbereich und der Schweregradindex (CLASI) ist ein validiertes klinisches Instrument zur Bewertung der Hautbeteiligung an Hautlupus erythematodes (CLE). Es bewertet separat:
CLASI ermöglicht die Klassifizierung des Schweregrads der Erkrankung: Mild: Aktivitätsbewertung 0-9 mittelschwer: 10-20 schwerwiegend: 21-70 |
Von der ersten Dosis bis zur Woche 16 (ca. 16 Wochen)
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clasi-A-Punktzahl.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Woche 16 (ca. 16 Wochen)
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Der Cutaneous Lupus erythematodes -Erkrankungsbereich und der Schweregradindex (CLASI) ist ein validiertes klinisches Instrument zur Bewertung der Hautbeteiligung an Hautlupus erythematodes (CLE). Es bewertet separat:
CLASI ermöglicht die Klassifizierung des Schweregrads der Erkrankung: Mild: Aktivitätsbewertung 0-9 mittelschwer: 10-20 schwerwiegend: 21-70 |
Von der ersten Dosis bis zur Woche 16 (ca. 16 Wochen)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Antwort (CR) auf Clasi-A haben, definiert als Score von "0".
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Woche 16 (ca. 16 Wochen)
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Der Cutaneous Lupus erythematodes -Erkrankungsbereich und der Schweregradindex (CLASI) ist ein validiertes klinisches Instrument zur Bewertung der Hautbeteiligung an Hautlupus erythematodes (CLE). Es bewertet separat:
CLASI ermöglicht die Klassifizierung des Schweregrads der Erkrankung: Mild: Aktivitätsbewertung 0-9 mittelschwer: 10-20 schwerwiegend: 21-70 Vollständige Antwort (CR) auf Clasi-A definiert als Score von "0". |
Von der ersten Dosis bis zur Woche 16 (ca. 16 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit sicherheitsbezogenen Ereignissen im Placebo -kontrollierten Zeitraum
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchungsfrist (ca. 60 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit sicherheitsbezogenen Ereignissen im Placebo -kontrollierten Zeitraum
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Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchungsfrist (ca. 60 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit sicherheitsbezogenen Ereignissen im aktiven Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchungsfrist (ca. 60 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit sicherheitsbezogenen Ereignissen im aktiven Behandlungszeitraum
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Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchungsfrist (ca. 60 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien im placebokontrollierten Zeitraum
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchungsfrist (ca. 60 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien im placebokontrollierten Zeitraum
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Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchungsfrist (ca. 60 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien im aktiven Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchungsfrist (ca. 60 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien im aktiven Behandlungszeitraum
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Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchungsfrist (ca. 60 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichenstörungen im Placebo -kontrollierten Zeitraum
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchungsfrist (ca. 60 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichenstörungen im Placebo -kontrollierten Zeitraum
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Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchungsfrist (ca. 60 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichenstörungen im aktiven Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchungsfrist (ca. 60 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichenstörungen im aktiven Behandlungszeitraum
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Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchungsfrist (ca. 60 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten EKG -Anomalien im Placebo -kontrollierten Zeitraum
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende des aktiven Behandlungszeitraums (ca. 56 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten EKG -Anomalien im Placebo -kontrollierten Zeitraum
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Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende des aktiven Behandlungszeitraums (ca. 56 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten EKG -Anomalien im aktiven Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende des aktiven Behandlungszeitraums (ca. 56 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten EKG -Anomalien im aktiven Behandlungszeitraum
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Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende des aktiven Behandlungszeitraums (ca. 56 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IM011-132
- 2020-000071-21 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1246-1726 (Registrierungskennung: WHO)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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