Alternating Energy Intake and Blood Fat Content After a Meal
25. srpna 2022 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
The Effect of Alternating Energy Intake Compared to Regular Energy Intake on the Fat Content in the Blood After a Meal in Abdominally Obese Adults
Increasing evidence suggests that meal timing affects metabolic health.
For example, intermittent fasting (IF) may have positive effects on plasma glucose and lipid levels, insulin sensitivity, and blood pressure.
However, IF protocols often result in significant weight loss.
Therefore, it is not clear to what extent these beneficial metabolic effects are due to IF or to weight loss.
Although the effect of IF independent of weight loss has been studied, daily energy intake in those studies did not differ between the days.
Therefore, the investigators aim to examine the effect of alternating energy intake - i.e. standardised day-to-day fluctuations in energy intake - on metabolic health independent of weight loss.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maite M. Schroor, MSc.
- Telefonní číslo: +31433884258
- E-mail: maite.schroor@maastrichtuniversity.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ronald P. Mensink, PhD
- Telefonní číslo: +31433881308
- E-mail: r.mensink@maastrichtuniversity.nl
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ER
- Nábor
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Maite M. Schroor, MSc.
- Telefonní číslo: +31433884258
- E-mail: maite.schroor@maastrichtuniversity.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ronald P. Mensink, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Apparently healthy men and women as judged by study physician
- Abdominally obese males (waist circumference ≥ 102 cm) and females (waist circumference ≥ 88 cm)
- Aged between 18 - 75 years
- Stable bodyweight (weight gain or loss ≤ 3 kg in the past three months)
- Willingness to give up being a blood donor (or having donated blood) from 8 weeks before the start of the study, during the study and for 4 weeks after completion of the study
- No difficult venipuncture as evidenced during the screening visit
- Women should be pre- or postmenopausal
- Sedentary (light exercise < 1 h per week) or moderately active (moderate exercise 1-2 h per week)
- Having a general practitioner
- Agreeing that the participant and general practitioner will be informed about medically relevant personal test results by a physician
- Willing to comply to study protocol during study
- Informed consent signed
Exclusion Criteria:
- Fasting plasma glucose ≥ 7 mmol/l
- Fasting serum triacylglycerol ≥ 4.5 mmol/l
- Fasting serum total cholesterol ≥ 8 mmol/l
- Blood pressure ≥ 160/100 mm Hg
- Current smoker, or smoking cessation < 12 months
- Drug abuse
- Alcohol abuse (≥ 21 alcohol consumptions per week)
- Use of medication known to affect blood pressure, serum lipid metabolism, or glucose metabolism
- Having a medical condition or history which might impact study measurements, to be judged by the study physician (e.g. myocardial infarction, angina, thrombosis, stroke, cancer, familiar hypercholesterolemia, liver or bowel disease or diabetes)
- Active cardiovascular disease like congestive heart failure or cardiovascular event, such as an acute myocardial infarction or cerebrovascular accident
- Use of an investigational product within another biomedical intervention trial within the previous 1-month
- Women who are perimenopausal, have an irregular menstrual cycle, or are pregnant
- Use of over-the-counter and prescribed medication, which may interfere with study measurements (to be judged by the principal investigator), e.g. weight loss medication
- Reported dietary habits: medically prescribed diets or slimming diets
- Reported participation in night shift work 2 weeks prior to screening and/or during the study. Night work is defined as working between midnight and 6.00 AM
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alternating energy intake schedule
To alternate between caloric overconsumption and caloric underconsumption from day-to-day
|
To alternate between caloric overconsumption (130% of usual total energy needs) and caloric underconsumption (70% of usual total energy needs) on a daily basis for 6 days/week followed by one ad libitum day for 4 weeks.
|
|
Aktivní komparátor: Regular energy intake schedule
To consume the usual energy intake on a daily basis
|
To consume the usual energy intake (100% of total energy needs) on a daily basis for 6 days/week, also followed by one ad libitum day for 4 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Triacylglycerol area under the curve (AUC)
Časové okno: 4 hours
|
The 4-hour AUC for triacylglycerol after consumption of a standardised mixed meal
|
4 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fasting glucose metabolism
Časové okno: Baseline, week 2, and twice in week 4
|
Fasting glucose metabolism (includes e.g.
glucose and insulin concentrations)
|
Baseline, week 2, and twice in week 4
|
|
Fasting lipid metabolism
Časové okno: Baseline, week 2, and twice in week 4
|
Fasting serum lipid and lipoprotein profile
|
Baseline, week 2, and twice in week 4
|
|
Marker for postprandial lipid metabolism
Časové okno: 4 hour period after consumption of a standardised mixed meal
|
Marker for lipid metabolism includes triacylglycerol and will be measured after consumption of a standardised mixed meal
|
4 hour period after consumption of a standardised mixed meal
|
|
Markers for postprandial glucose metabolism
Časové okno: 4 hour period after consumption of a standardised mixed meal
|
Markers for glucose metabolism include insulin and glucose and will be measured after consumption of a standardised mixed meal
|
4 hour period after consumption of a standardised mixed meal
|
|
24-hour glucose levels
Časové okno: 24 hours
|
The total area under the curve (tAUC) for 24-hour glucose as measured with a continuous glucose sensor
|
24 hours
|
|
Day-time glucose levels
Časové okno: From 07:00 to 22:00 (15 hours)
|
The tAUC for day-time glucose (07:00 - 22:00 h) as measured with a continuous glucose sensor
|
From 07:00 to 22:00 (15 hours)
|
|
Night-time glucose levels
Časové okno: From 22:01 to 06:59 (8 hours and 58 min)
|
The tAUC for night-time glucose (22:01 - 06:59 h) as measured with a continuous glucose sensor
|
From 22:01 to 06:59 (8 hours and 58 min)
|
|
Glucose levels after main meal consumption
Časové okno: 2 hours
|
The tAUC for glucose during 2 hours after main meal consumption (breakfast, lunch and dinner) as measured with a continuous glucose sensor.
|
2 hours
|
|
The mean amplitude of glycemic excursions (MAGE)
Časové okno: 24 hours
|
MAGE as parameter for the assessment of glycemic variability.
|
24 hours
|
|
Continuous overall net glycemic action (CONGA)
Časové okno: 1 hour, 2 hours, and 4 hours
|
CONGA to assess intraday glucose variability within predetermined time windows -> 1-hour interval (CONGA-1), 2-hour interval (CONGA-2), and 4-hour interval (CONGA-4).
|
1 hour, 2 hours, and 4 hours
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP) levels
Časové okno: Baseline, week 2, and twice in week 4
|
Fasting hs-CRP as inflammatory marker
|
Baseline, week 2, and twice in week 4
|
|
Blood pressure
Časové okno: Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
|
Office systolic and diastolic blood pressure
|
Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
|
|
Body weight
Časové okno: Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
|
Body weight in kilograms
|
Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
|
|
Height
Časové okno: Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
|
Height in centimeters
|
Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
|
|
Body Mass Index
Časové okno: Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
|
Body weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2
|
Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
|
|
Waist circumference
Časové okno: Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
|
Waist circumference in centimeters
|
Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
|
|
Hip circumference
Časové okno: Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
|
Hip circumference in centimeters
|
Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
|
|
Waist to hip ratio
Časové okno: Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
|
Waist and hip circumference will be used to report the waist to hip ratio
|
Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METC 20-089
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .