Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternating Energy Intake and Blood Fat Content After a Meal

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

The Effect of Alternating Energy Intake Compared to Regular Energy Intake on the Fat Content in the Blood After a Meal in Abdominally Obese Adults

Increasing evidence suggests that meal timing affects metabolic health. For example, intermittent fasting (IF) may have positive effects on plasma glucose and lipid levels, insulin sensitivity, and blood pressure. However, IF protocols often result in significant weight loss. Therefore, it is not clear to what extent these beneficial metabolic effects are due to IF or to weight loss. Although the effect of IF independent of weight loss has been studied, daily energy intake in those studies did not differ between the days. Therefore, the investigators aim to examine the effect of alternating energy intake - i.e. standardised day-to-day fluctuations in energy intake - on metabolic health independent of weight loss.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 ER
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ronald P. Mensink, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Apparently healthy men and women as judged by study physician
  • Abdominally obese males (waist circumference ≥ 102 cm) and females (waist circumference ≥ 88 cm)
  • Aged between 18 - 75 years
  • Stable bodyweight (weight gain or loss ≤ 3 kg in the past three months)
  • Willingness to give up being a blood donor (or having donated blood) from 8 weeks before the start of the study, during the study and for 4 weeks after completion of the study
  • No difficult venipuncture as evidenced during the screening visit
  • Women should be pre- or postmenopausal
  • Sedentary (light exercise < 1 h per week) or moderately active (moderate exercise 1-2 h per week)
  • Having a general practitioner
  • Agreeing that the participant and general practitioner will be informed about medically relevant personal test results by a physician
  • Willing to comply to study protocol during study
  • Informed consent signed

Exclusion Criteria:

  • Fasting plasma glucose ≥ 7 mmol/l
  • Fasting serum triacylglycerol ≥ 4.5 mmol/l
  • Fasting serum total cholesterol ≥ 8 mmol/l
  • Blood pressure ≥ 160/100 mm Hg
  • Current smoker, or smoking cessation < 12 months
  • Drug abuse
  • Alcohol abuse (≥ 21 alcohol consumptions per week)
  • Use of medication known to affect blood pressure, serum lipid metabolism, or glucose metabolism
  • Having a medical condition or history which might impact study measurements, to be judged by the study physician (e.g. myocardial infarction, angina, thrombosis, stroke, cancer, familiar hypercholesterolemia, liver or bowel disease or diabetes)
  • Active cardiovascular disease like congestive heart failure or cardiovascular event, such as an acute myocardial infarction or cerebrovascular accident
  • Use of an investigational product within another biomedical intervention trial within the previous 1-month
  • Women who are perimenopausal, have an irregular menstrual cycle, or are pregnant
  • Use of over-the-counter and prescribed medication, which may interfere with study measurements (to be judged by the principal investigator), e.g. weight loss medication
  • Reported dietary habits: medically prescribed diets or slimming diets
  • Reported participation in night shift work 2 weeks prior to screening and/or during the study. Night work is defined as working between midnight and 6.00 AM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alternating energy intake schedule
To alternate between caloric overconsumption and caloric underconsumption from day-to-day
Inny: Alternating Energy Intake
To alternate between caloric overconsumption (130% of usual total energy needs) and caloric underconsumption (70% of usual total energy needs) on a daily basis for 6 days/week followed by one ad libitum day for 4 weeks.
Aktywny komparator: Regular energy intake schedule
To consume the usual energy intake on a daily basis
Inny: Regular Energy Intake
To consume the usual energy intake (100% of total energy needs) on a daily basis for 6 days/week, also followed by one ad libitum day for 4 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Triacylglycerol area under the curve (AUC)
Ramy czasowe: 4 hours
The 4-hour AUC for triacylglycerol after consumption of a standardised mixed meal
4 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fasting glucose metabolism
Ramy czasowe: Baseline, week 2, and twice in week 4
Fasting glucose metabolism (includes e.g. glucose and insulin concentrations)
Baseline, week 2, and twice in week 4
Fasting lipid metabolism
Ramy czasowe: Baseline, week 2, and twice in week 4
Fasting serum lipid and lipoprotein profile
Baseline, week 2, and twice in week 4
Marker for postprandial lipid metabolism
Ramy czasowe: 4 hour period after consumption of a standardised mixed meal
Marker for lipid metabolism includes triacylglycerol and will be measured after consumption of a standardised mixed meal
4 hour period after consumption of a standardised mixed meal
Markers for postprandial glucose metabolism
Ramy czasowe: 4 hour period after consumption of a standardised mixed meal
Markers for glucose metabolism include insulin and glucose and will be measured after consumption of a standardised mixed meal
4 hour period after consumption of a standardised mixed meal
24-hour glucose levels
Ramy czasowe: 24 hours
The total area under the curve (tAUC) for 24-hour glucose as measured with a continuous glucose sensor
24 hours
Day-time glucose levels
Ramy czasowe: From 07:00 to 22:00 (15 hours)
The tAUC for day-time glucose (07:00 - 22:00 h) as measured with a continuous glucose sensor
From 07:00 to 22:00 (15 hours)
Night-time glucose levels
Ramy czasowe: From 22:01 to 06:59 (8 hours and 58 min)
The tAUC for night-time glucose (22:01 - 06:59 h) as measured with a continuous glucose sensor
From 22:01 to 06:59 (8 hours and 58 min)
Glucose levels after main meal consumption
Ramy czasowe: 2 hours
The tAUC for glucose during 2 hours after main meal consumption (breakfast, lunch and dinner) as measured with a continuous glucose sensor.
2 hours
The mean amplitude of glycemic excursions (MAGE)
Ramy czasowe: 24 hours
MAGE as parameter for the assessment of glycemic variability.
24 hours
Continuous overall net glycemic action (CONGA)
Ramy czasowe: 1 hour, 2 hours, and 4 hours
CONGA to assess intraday glucose variability within predetermined time windows -> 1-hour interval (CONGA-1), 2-hour interval (CONGA-2), and 4-hour interval (CONGA-4).
1 hour, 2 hours, and 4 hours

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP) levels
Ramy czasowe: Baseline, week 2, and twice in week 4
Fasting hs-CRP as inflammatory marker
Baseline, week 2, and twice in week 4
Blood pressure
Ramy czasowe: Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
Office systolic and diastolic blood pressure
Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
Body weight
Ramy czasowe: Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
Body weight in kilograms
Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
Height
Ramy czasowe: Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
Height in centimeters
Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
Body Mass Index
Ramy czasowe: Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
Body weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2
Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
Waist circumference
Ramy czasowe: Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
Waist circumference in centimeters
Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
Hip circumference
Ramy czasowe: Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
Hip circumference in centimeters
Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
Waist to hip ratio
Ramy czasowe: Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
Waist and hip circumference will be used to report the waist to hip ratio
Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC 20-089

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alternating Energy Intake

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj