- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04894526
Alternating Energy Intake and Blood Fat Content After a Meal
25 de agosto de 2022 atualizado por: Maastricht University Medical Center
The Effect of Alternating Energy Intake Compared to Regular Energy Intake on the Fat Content in the Blood After a Meal in Abdominally Obese Adults
Increasing evidence suggests that meal timing affects metabolic health.
For example, intermittent fasting (IF) may have positive effects on plasma glucose and lipid levels, insulin sensitivity, and blood pressure.
However, IF protocols often result in significant weight loss.
Therefore, it is not clear to what extent these beneficial metabolic effects are due to IF or to weight loss.
Although the effect of IF independent of weight loss has been studied, daily energy intake in those studies did not differ between the days.
Therefore, the investigators aim to examine the effect of alternating energy intake - i.e. standardised day-to-day fluctuations in energy intake - on metabolic health independent of weight loss.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maite M. Schroor, MSc.
- Número de telefone: +31433884258
- E-mail: maite.schroor@maastrichtuniversity.nl
Estude backup de contato
- Nome: Ronald P. Mensink, PhD
- Número de telefone: +31433881308
- E-mail: r.mensink@maastrichtuniversity.nl
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ER
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Center
-
Contato:
- Maite M. Schroor, MSc.
- Número de telefone: +31433884258
- E-mail: maite.schroor@maastrichtuniversity.nl
-
Investigador principal:
- Ronald P. Mensink, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Apparently healthy men and women as judged by study physician
- Abdominally obese males (waist circumference ≥ 102 cm) and females (waist circumference ≥ 88 cm)
- Aged between 18 - 75 years
- Stable bodyweight (weight gain or loss ≤ 3 kg in the past three months)
- Willingness to give up being a blood donor (or having donated blood) from 8 weeks before the start of the study, during the study and for 4 weeks after completion of the study
- No difficult venipuncture as evidenced during the screening visit
- Women should be pre- or postmenopausal
- Sedentary (light exercise < 1 h per week) or moderately active (moderate exercise 1-2 h per week)
- Having a general practitioner
- Agreeing that the participant and general practitioner will be informed about medically relevant personal test results by a physician
- Willing to comply to study protocol during study
- Informed consent signed
Exclusion Criteria:
- Fasting plasma glucose ≥ 7 mmol/l
- Fasting serum triacylglycerol ≥ 4.5 mmol/l
- Fasting serum total cholesterol ≥ 8 mmol/l
- Blood pressure ≥ 160/100 mm Hg
- Current smoker, or smoking cessation < 12 months
- Drug abuse
- Alcohol abuse (≥ 21 alcohol consumptions per week)
- Use of medication known to affect blood pressure, serum lipid metabolism, or glucose metabolism
- Having a medical condition or history which might impact study measurements, to be judged by the study physician (e.g. myocardial infarction, angina, thrombosis, stroke, cancer, familiar hypercholesterolemia, liver or bowel disease or diabetes)
- Active cardiovascular disease like congestive heart failure or cardiovascular event, such as an acute myocardial infarction or cerebrovascular accident
- Use of an investigational product within another biomedical intervention trial within the previous 1-month
- Women who are perimenopausal, have an irregular menstrual cycle, or are pregnant
- Use of over-the-counter and prescribed medication, which may interfere with study measurements (to be judged by the principal investigator), e.g. weight loss medication
- Reported dietary habits: medically prescribed diets or slimming diets
- Reported participation in night shift work 2 weeks prior to screening and/or during the study. Night work is defined as working between midnight and 6.00 AM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Alternating energy intake schedule
To alternate between caloric overconsumption and caloric underconsumption from day-to-day
|
To alternate between caloric overconsumption (130% of usual total energy needs) and caloric underconsumption (70% of usual total energy needs) on a daily basis for 6 days/week followed by one ad libitum day for 4 weeks.
|
Comparador Ativo: Regular energy intake schedule
To consume the usual energy intake on a daily basis
|
To consume the usual energy intake (100% of total energy needs) on a daily basis for 6 days/week, also followed by one ad libitum day for 4 weeks.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Triacylglycerol area under the curve (AUC)
Prazo: 4 hours
|
The 4-hour AUC for triacylglycerol after consumption of a standardised mixed meal
|
4 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fasting glucose metabolism
Prazo: Baseline, week 2, and twice in week 4
|
Fasting glucose metabolism (includes e.g.
glucose and insulin concentrations)
|
Baseline, week 2, and twice in week 4
|
Fasting lipid metabolism
Prazo: Baseline, week 2, and twice in week 4
|
Fasting serum lipid and lipoprotein profile
|
Baseline, week 2, and twice in week 4
|
Marker for postprandial lipid metabolism
Prazo: 4 hour period after consumption of a standardised mixed meal
|
Marker for lipid metabolism includes triacylglycerol and will be measured after consumption of a standardised mixed meal
|
4 hour period after consumption of a standardised mixed meal
|
Markers for postprandial glucose metabolism
Prazo: 4 hour period after consumption of a standardised mixed meal
|
Markers for glucose metabolism include insulin and glucose and will be measured after consumption of a standardised mixed meal
|
4 hour period after consumption of a standardised mixed meal
|
24-hour glucose levels
Prazo: 24 hours
|
The total area under the curve (tAUC) for 24-hour glucose as measured with a continuous glucose sensor
|
24 hours
|
Day-time glucose levels
Prazo: From 07:00 to 22:00 (15 hours)
|
The tAUC for day-time glucose (07:00 - 22:00 h) as measured with a continuous glucose sensor
|
From 07:00 to 22:00 (15 hours)
|
Night-time glucose levels
Prazo: From 22:01 to 06:59 (8 hours and 58 min)
|
The tAUC for night-time glucose (22:01 - 06:59 h) as measured with a continuous glucose sensor
|
From 22:01 to 06:59 (8 hours and 58 min)
|
Glucose levels after main meal consumption
Prazo: 2 hours
|
The tAUC for glucose during 2 hours after main meal consumption (breakfast, lunch and dinner) as measured with a continuous glucose sensor.
|
2 hours
|
The mean amplitude of glycemic excursions (MAGE)
Prazo: 24 hours
|
MAGE as parameter for the assessment of glycemic variability.
|
24 hours
|
Continuous overall net glycemic action (CONGA)
Prazo: 1 hour, 2 hours, and 4 hours
|
CONGA to assess intraday glucose variability within predetermined time windows -> 1-hour interval (CONGA-1), 2-hour interval (CONGA-2), and 4-hour interval (CONGA-4).
|
1 hour, 2 hours, and 4 hours
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP) levels
Prazo: Baseline, week 2, and twice in week 4
|
Fasting hs-CRP as inflammatory marker
|
Baseline, week 2, and twice in week 4
|
Blood pressure
Prazo: Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
|
Office systolic and diastolic blood pressure
|
Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
|
Body weight
Prazo: Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
|
Body weight in kilograms
|
Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
|
Height
Prazo: Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
|
Height in centimeters
|
Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
|
Body Mass Index
Prazo: Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
|
Body weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2
|
Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
|
Waist circumference
Prazo: Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
|
Waist circumference in centimeters
|
Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
|
Hip circumference
Prazo: Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
|
Hip circumference in centimeters
|
Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
|
Waist to hip ratio
Prazo: Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
|
Waist and hip circumference will be used to report the waist to hip ratio
|
Baseline, week 2, week 3, and twice in week 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC 20-089
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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