CISCO-21 Prevence a léčba dlouhého COVID-19. (CISCO-21)

Odůvodnění naší studie má dvě hlavní části. První (primární) se zabývá mezerou v terapii, zejména pro nefarmakologickou intervenci. K vyřešení této mezery se výzkumníci rozhodli vyvinout zásah do životního stylu, který může být užitečný pro pacienty s přetrvávajícími příznaky ve fázi zotavení (nebo rekonvalescence) po COVID-19. Konkrétně vyšetřovatelé vyškolí účastníky, aby provedli pragmatický cvičební zásah založený na odporu, který se mohou naučit a aplikovat podle svých okolností v nemocnici nebo v komunitě. Důvodem je poskytnout pacientům personalizovanou možnost terapie a umožnit jim, aby se sami dokázali zotavit po onemocnění způsobeném infekcí COVID-19.

Druhou oblastí potřeby je obecný nedostatek léků založených na důkazech pro pacienty, kteří mají přetrvávající příznaky po COVID-19. Abychom tuto mezeru vyřešili, je zapotřebí rychlých studií, které by vyhodnotily více terapeutických kandidátů, aby lékařům (a jejich pacientům) urychleně poskytly klinické důkazy, které by mohly poskytnout informace pro rozhodnutí o léčbě. K vyřešení této mezery se výzkumníci snaží vytvořit platformu pro rychlé testování nových léčebných postupů po COVID-19. Vyšetřovatelé chtějí využít příležitosti, kterou tato studie nabízí, k vytvoření přenosného rámce pro budoucí studie s COVID-19. Důvodem je poskytnutí levného zdroje pro testování, který usnadní rychlé nastavení a nákladově efektivní dodání mnoha dalších testů. Půjde o paralelní pracovní část během zkoušky. Vyšetřovatelé vytvoří pracovní skupinu zúčastněných stran z celé Národní zdravotnické služby (NHS) a univerzit ve Skotsku a naší skupiny pacientů a zapojení veřejnosti (PPI) COVID-19 (která zahrnuje spolužadatele a spolupracovníky). Mezi klíčové úvahy patří nové použití nové terapie, potenciál pro účinnost, bezpečnost, koncový bod, velikost vzorku, prozatímní analýzy proveditelnosti, výkon, Agentura pro regulaci léčiv a zdravotních produktů (MHRA) a náklady. V rámci plánu práce v aplikaci (Cíl 3) výzkumní pracovníci a skupina PPI posoudí tyto potenciální intervence v kontextu platformové studie s cílem identifikovat kandidáty, kteří budou pokračovat po cvičné intervenční studii. To sníží náklady na provádění budoucích studií a umožní více pacientům přispět k lékařskému výzkumu, který zlepší výsledky pro lidi zotavující se z COVID-19.

Náš tým je multidisciplinární, multietnický, genderově vyvážený a pochází z NHS Scotland a University of Glasgow. Vyšetřovatelé vedou studii CISCO-19 (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT04403607), financovaný Chief Scientist Office (CSO), v západním Skotsku, pomocí lékařského zobrazení srdce, plic a ledvin pacientů k pochopení dopadu COVID-19. Vyšetřovatelé při navrhování této studie konzultovali se členy veřejnosti, včetně lidí s COVID-19.

Vyšetřovatelé také provedou průzkumný výzkum vaskulární biologie infekce COVID-19. Tato práce bude provedena ve spolupráci s vědci z University of Glasgow, včetně British Heart Foundation Center for Research Excellence a Medical Research Council (MRC) Centra pro výzkum virů. Vzorek krve po 3 měsících bude odebrán a uložen v NHS Biorepository.

Aby bylo možné vyhodnotit přirozenou historii, bude prováděno dlouhodobější sledování zdravotních výsledků pomocí propojení elektronických záznamů se záznamy pacientů, přičemž se vynechá nutnost, aby účastníci po skončení studie absolvovali další výzkumné návštěvy. Bude-li po počáteční analýze dlouhodobější, že následná kontrola prostřednictvím národních záznamů bude považována za užitečnou, bude se hledat další financování.

Sladění s dalšími národními/mezinárodními iniciativami Náš návrh se propojí s dalšími prioritními studiemi ve Spojeném království. Obecně by pro synergii studií bylo žádoucí společné přihlášení. Naše studie přinese nové zdroje pro zlepšení zápisu do stávajících studií, konkrétně zapojením více míst a více výzkumných pracovníků.