CISCO-21 Prevención y tratamiento prolongado de COVID-19. (CISCO-21)

La justificación de nuestro estudio consta de dos partes principales. El primero (primario) aborda una brecha en la terapia, en particular, para una intervención no farmacológica. Para abordar esta brecha, los investigadores se propusieron desarrollar una intervención en el estilo de vida que pueda ser útil para los pacientes con síntomas persistentes en la fase de recuperación (o convalecencia) después de la COVID-19. Específicamente, los investigadores entrenarán a los participantes para que realicen una intervención pragmática de ejercicios de resistencia que puedan aprender y aplicar según sus circunstancias en el hospital o en la comunidad. El fundamento se basa en brindar a los pacientes una opción de terapia personalizada y empoderarlos en la autogestión de su recuperación después de una enfermedad debido a la infección por COVID-19.

La segunda área de necesidad es la falta general de medicamentos basados ​​en evidencia para pacientes que tienen síntomas persistentes después de COVID-19. Para abordar esta brecha, existe la necesidad de ensayos rápidos para evaluar múltiples candidatos terapéuticos para proporcionar urgentemente a los médicos (y a sus pacientes) evidencia clínica para informar las decisiones de tratamiento. Para abordar esta brecha, los investigadores pretenden crear una plataforma para ensayos rápidos de nuevos tratamientos después de COVID-19. Los investigadores desean aprovechar la oportunidad que brinda este ensayo para establecer un marco transferible para futuros ensayos en COVID-19. La justificación es proporcionar un recurso de ensayos de bajo costo para facilitar la configuración rápida y la ejecución rentable de muchos otros ensayos. Esta será una línea de trabajo paralela durante la prueba. Los investigadores desarrollarán un grupo de trabajo de partes interesadas de todo el Servicio Nacional de Salud (NHS) y las universidades de Escocia y nuestro grupo de participación pública y pacientes con COVID-19 (PPI) (que incluye cosolicitantes y colaboradores). Las consideraciones clave incluyen la reutilización de la terapia novedosa, el potencial de eficacia, la seguridad, el punto final, el tamaño de la muestra, los análisis provisionales de viabilidad, el poder, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) y los costos. Como parte del plan de trabajo en aplicación (Objetivo 3), los investigadores y el Grupo PPI evaluarán estas posibles intervenciones en el contexto de una prueba de plataforma con el fin de identificar candidatos para el seguimiento después de la prueba de intervención de ejercicio. Esto reducirá los costos de realizar ensayos futuros y permitirá que más pacientes tengan la oportunidad de contribuir a la investigación médica que mejorará los resultados para las personas que se recuperan de COVID-19.

Nuestro equipo es multidisciplinario, multiétnico, con equilibrio de género y proviene de todo el NHS de Escocia y la Universidad de Glasgow. Los investigadores lideran el estudio CISCO-19 (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04403607), financiado por la Oficina Científica Principal (CSO), en el oeste de Escocia, utilizando imágenes médicas de los corazones, pulmones y riñones de los pacientes para comprender el impacto de COVID-19. Los investigadores consultaron con miembros del público, incluidas personas con COVID-19, para diseñar este estudio.

Los investigadores también realizarán investigaciones exploratorias sobre la biología vascular de la infección por COVID-19. Este trabajo se llevará a cabo en colaboración con científicos de la Universidad de Glasgow, incluido el Centro de Excelencia en Investigación de la Fundación Británica del Corazón y el Centro de Investigación de Virus del Consejo de Investigación Médica (MRC). Se recolectará una muestra de sangre a los 3 meses y se almacenará en el Biorepositorio del NHS.

Para evaluar la historia natural, se llevará a cabo un seguimiento a más largo plazo de los resultados de salud mediante la vinculación de registros electrónicos a los registros de los pacientes, omitiendo la necesidad de que los participantes se sometan a más visitas de investigación después del final del ensayo. Si después del análisis inicial a más largo plazo, se considera que vale la pena realizar un seguimiento a través de los registros nacionales, se buscará financiación adicional para ello.

Alineación con otras iniciativas nacionales/internacionales Nuestra propuesta se vinculará con otros estudios priorizados en el Reino Unido. En general, sería deseable la inscripción conjunta para crear sinergias entre los estudios. Nuestro estudio traerá nuevos recursos para mejorar la inscripción en los estudios existentes, específicamente, al involucrar a más sitios y más personal de investigación.