Účinnost avatrombopagu u trombocytopenických pacientů s chronickým onemocněním jater podstupujících elektivní výkon

Kritéria pro zařazení:

1. Muži i ženy jsou v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let;
2. Výchozí počet krevních destiček<50x10^9/l;
3. Pacienti s chronickým onemocněním jater podstupují elektivní invazivní výkony s vysokým rizikem krvácení. Mezi invazivní postupy patří biopsie nebo ablace jater/ledvin, biliární drenáž/implantace stentu, cholecystostomie, transjugulární intrahepatální portální žilní zkrat, nefrostomie a katetrizace, chemoterapeutická embolizace, abdominální/pánevní/retroperitoneální/mediastinální biopsie nebo ablace, endstrikce, endstrikce, endstrikce slizniční resekce, balonková enteroskopie, perkutánní endoskopická gastrostomie, endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie se sfinkterotomií (ERCP + EST), endoskopický ultrazvuk s tenkojehlovou aspirací (EUS-FNA), cystická gastrostomie, extrakce zubů, angiografie nebo intervenční venografie a terapeutická koronografie jako je PCI) a intraartikulární injekce atd.;
4. Být schopen porozumět studii a je ochoten dodržovat všechny studijní postupy a před screeningem dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
5. Podle názorů výzkumníků může splňovat požadavky této studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s anamnézou arteriální nebo žilní trombózy během šesti měsíců před výchozí hodnotou;
2. Mezi subjekty se známou anamnézou dědičného pretrombotického syndromu patří mutace trombinového faktoru V Leiden, mutace protrombinu G20210A nebo dědičný nedostatek antitrombinu III (ATIII);
3. Subjekty nemohly během jednoho týdne před operací vysadit antikoagulancia nebo antiagregační léčbu, jako je heparin (do 24 hodin před výkonem pro nízkomolekulární heparin), warfarin, rivaroxaban, dipyridamol, nesteroidní protizánětlivé léky, aspirin, verapamil, tiklopidin, klopidogrel, antagonisté glykoproteinu IIb/IIIa a erytropoetin atd.;
4. Subjekty nemohly pozastavit čínská patentovaná léčiva do tří dnů před procedurou, aby podpořila krevní oběh a odstranila krevní stázu, jako je pseudo-ženšen, šalvěj s červenými kořeny atd.;
5. Subjekty dostávaly agonisty trombopoetinového receptoru během dvou týdnů před zařazením, jako je rhuTPO, Romiplostim, Eltrombopag, Avatrombopag nebo Lusutrombopag atd. Subjektům byl podán rhIL-11 během dvou týdnů před zařazením. Navíc subjekty dostaly transfuzi krevních destiček během jednoho týdne před zařazením;
6. Subjekty s trombocytopenií způsobenou primárními krevními chorobami (imunitní trombocytopenie, myelodysplastický syndrom atd.) nebo léky (jako jsou léky na chemoterapii, léky cílené terapie, inhibitory kontrolních bodů imunitního systému atd.). Výjimky: Subjektům je povoleno dostávat cílené léky, které nezpůsobují trombocytopenii, za předpokladu, že tyto léky cílené terapie budou na chvíli vysazeny, aby se snížilo riziko krvácení, a to následovně: Bevacizumab po dobu čtyř týdnů (6 týdnů u pacientů s koagulační abnormalitou), lumvaritinib, sorafenib, pazopanib, axitinib, cabozantinib, anlotinib, apatinib, nidanib a sunitinib po dobu jednoho týdne a fuquanitinib po dobu dvou týdnů atd.;
7. Subjekty plánované na embolizaci sleziny (kromě těch, kteří mají trvale nízký počet krevních destiček po embolizaci sleziny nebo splenektomii);
8. Průběžná anamnéza (např. gastrointestinální krvácení během tří měsíců; vysoké riziko trombózy, např. rychlost průtoku krve portální žílou < 10 cm/s) může subjektům bránit v bezpečném dokončení studie;
9. Subjekty jsou alergické na avatrombopag nebo kteroukoli z jeho pomocných látek;
10. Žena, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět;
11. Subjekty se účastní další klinické studie s použitím jakéhokoli průzkumného léku nebo zařízení během 30 dnů před jejich základní návštěvou; Účast na observačních studiích je povolena;
12. Výzkumník se domnívá, že jakákoli doprovodná anamnéza subjektu může ovlivnit schopnost subjektu bezpečně dokončit studii.