- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04915287
Effekten av Avatrombopag hos trombocytopeniske pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgår en elektiv prosedyre
Effekten av Avatrombopag hos trombocytopeniske pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgår en elektiv prosedyre: en prospektiv ikke-randomisert kontrollert studie
I denne studien tok etterforskerne sikte på å evaluere effekten av Avatrombopag hos trombocytopeniske pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgår en elektiv invasiv prosedyre gjennom en prospektiv, ikke-randomisert kontrollert, multisenter klinisk studie. Pasientene ble ikke-tilfeldig fordelt til Avatrombopag-gruppen (119 pasienter) og den konvensjonelle behandlingsgruppen (357 pasienter). Det primære endepunktet var andelen pasienter som ikke trengte profylaktisk blodplatetransfusjon eller redningsbehandling på grunn av blødning fra gruppering opp til 10 dager etter prosedyren. Andre endepunkt inkluderte andelen pasienter som oppnådde et blodplatetall på ≥50x10^9/L og gjennomsnittlig endring i blodplateantallet fra baseline på tidspunktet før prosedyren, andelen pasienter som trenger blodplatetransfusjon og gjennomsnittlig blodplatetransfusjonsenheter per innbygger, forekomsten av blødningshendelser (WHO≥2 og som krever redningsbehandling), bildevurderingene av blødningshendelser, forekomsten av uønskede hendelser, endringene i livskvalitet mellom to grupper før og etter behandling, og den farmakoøkonomiske indeksen for to grupper.
Merk: I henhold til resultatene av foreløpig statistisk analyse (200-300 tilfeller), er det opp til sponsor å avgjøre om studien skal avsluttes på forhånd eller øke antallet inkluderte tilfeller på et senere tidspunkt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trombocytopeni er en vanlig komplikasjon av kronisk leversykdom (CLD), som øker med forverring av CLD. TPO, den primære fysiologiske regulatoren for blodplateproduksjon, produseres hovedsakelig av leveren. Med den progressive leverskaden hos pasienter med CLD, reduseres TPO-produksjonen, noe som resulterer i reduksjon av blodplateproduksjon og trombocytopeni, som forårsaker den betydelig økte risikoen for blødning under den invasive prosedyren hos disse pasientene og utgjør en alvorlig utfordring for klinisk behandling.
Blodplatetransfusjon er en standard klinisk behandling for CLD-relatert trombocytopeni. Hvorvidt profylaktisk blodplatetransfusjon er nødvendig før elektiv invasiv prosedyre avhenger av nivået på blodplateantallet og vurderingen av medisinsk personell om risikoen for blødning i disse prosedyrene. Klinisk, uten effektiv forebyggende behandling ved alvorlig trombocytopeni (PLT< 50×10^9/L), er risikoen for blødning ved relaterte prosedyrer høy, sykehusinnleggelsen er forlenget etter blødning, og andre komplikasjoner etter prosedyren kan oppstå. Gjentatt profylaktisk blodplatetransfusjon kan imidlertid føre til ineffektiv blodplatetransfusjon.
ADAPT-1 og ADAPT-2 var identiske design randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, internasjonale multisenter fase III kliniske studier. De bekreftet at 1. Avatrombopag kunne øke blodplateantallet signifikant hos pasienter med kronisk leversykdom med alvorlig trombocytopeni (PLT<50×10^9/L), og dermed redusere andelen blodplatetransfusjon eller redning på grunn av blødning hos voksne pasienter med kronisk leversykdomsassosiert trombocytopeni som gjennomgår elektive invasive prosedyrer; 2. Når det gjelder sikkerhet, var forekomsten av bivirkninger i Avatrombopag-gruppen sammenlignbar med den i placebogruppen. For tiden er Avatrombopag suksessivt godkjent i Europa, USA og Kina for voksne pasienter med kronisk leversykdomsassosiert trombocytopeni som gjennomgår elektive invasive prosedyrer.
Avatrombopag er effektivt og trygt for å øke antall blodplater hos pasienter med kronisk leversykdom. I tillegg har den egenskapene til ingen risiko for nøytralisering av antistoffgenerering fra små molekyler og praktisk oral administrering.
Hensikten med denne studien var å observere den kliniske fordelen av Avatrombopag for å øke antall blodplater hos voksne pasienter med kronisk leversykdom-assosiert trombocytopeni som fikk elektive høyrisiko-invasive prosedyrer og å validere effekten og sikkerheten til Avatrombopag ytterligere i kinesisk befolkning med forskjellige spektrum av etiologi ved kronisk leversykdom.
Merk: I henhold til resultatene av foreløpig statistisk analyse (200-300 tilfeller), er det opp til sponsor å avgjøre om studien skal avsluttes på forhånd eller øke antallet inkluderte tilfeller på et senere tidspunkt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shuilian Tan, Master
- Telefonnummer: 15910606696
- E-post: 15910606696@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fan Xiao, Doctor
- Telefonnummer: 13576071526
- E-post: short19860526@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både menn og kvinner er minst 18 år gamle på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket;
- Baseline blodplatetall<50×10^9/L;
- Pasienter med kronisk leversykdom gjennomgår elektive invasive prosedyrer med høy blødningsrisiko. De invasive prosedyrene inkluderer lever/nyrebiopsi eller ablasjon, galledrenasje/stentimplantasjon, kolecystostomi, transjugulær intrahepatisk portalvenøs shunt, nefrostomi og kateterisering, kjemoterapiembolisering, abdominal/bekken/retroperitoneal/mediastinal polyskopi, enstriilisk biopsi eller d. slimhinnereseksjon, ballongassistert enteroskopi, perkutan endoskopisk gastrostomi, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med sphincterotomi (ERCP + EST), endoskopisk ultralyd med finnålsaspirasjon (EUS-FNA), cystegastrostomi, dental intervensjonsvenografi, angiografi og angiografi, angiografi. slik som PCI), og intraartikulær injeksjon, etc.;
- Kunne forstå studien og er villig til å følge alle studieprosedyrer, og frivillig signere informert samtykke før screening;
- I følge forskernes meninger kan den oppfylle kravene til denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med arteriell eller venøs trombose innen seks måneder før baseline;
- Personer med en kjent historie med arvelig pretrombotisk syndrom inkluderer trombin faktor V Leiden mutasjon, protrombin G20210A mutasjon eller arvelig antitrombin III (ATIII) mangel;
- Pasienter kunne ikke suspendere antikoagulantia eller blodplatehemmende behandling innen en uke preoperativt, slik som heparin (innen 24 timer før prosedyren for lavmolekylært heparin), warfarin, rivaroksaban, dipyridamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, aspirin, verapamil, tiklopidin, klopidogrel, glykoprotein IIb/IIIa-antagonister og erytropoietin, etc.;
- Forsøkspersonene kunne ikke suspendere kinesiske patentmedisiner innen tre dager før prosedyren for å fremme blodsirkulasjonen og fjerne blodstase, for eksempel pseudo-ginseng, rødrotet salvia, etc.;
- Forsøkspersonene fikk trombopoietinreseptoragonister innen to uker før registrering, slik som rhuTPO, Romiplostim, Eltrombopag, Avatrombopag eller Lusutrombopag, etc. Forsøkspersonene fikk rhIL-11 innen to uker før registrering. I tillegg mottok forsøkspersoner blodplatetransfusjon innen en uke før registrering;
- Personer med trombocytopeni forårsaket av primære blodsykdommer (immun trombocytopeni, myelodysplastisk syndrom, etc.) eller medikamenter (som cellegiftmedisiner, målrettede terapimedisiner, immunkontrollpunkthemmere osv.). Unntak: Forsøkspersoner har lov til å motta målrettede legemidler som ikke forårsaker trombocytopeni, forutsatt at disse målrettede behandlingsmidlene seponeres for en stund for å redusere risikoen for blødning, som følger: Bevacizumab i fire uker (6 uker for pasienter med koagulasjonsavvik), lumvaritinib, sorafenib, pazopanib, axitinib, cabozantinib, anlotinib, apatinib, nidanib og sunitinib i en uke, og fuquanitinib i to uker, etc.;
- Personer som er planlagt for miltemboli (unntatt de med vedvarende lavt antall blodplater etter miltembolisering eller miltoperasjon);
- Samtidig sykehistorie (f.eks. gastrointestinal blødning innen tre måneder; høy risiko for trombose, f.eks. portalveneblodstrømhastighet < 10 cm/s) kan forhindre forsøkspersoner i å fullføre studien trygt;
- Personer er allergiske mot avatrombopag eller noen av dets hjelpestoffer;
- En kvinne som er gravid eller som har til hensikt å bli gravid;
- Forsøkspersoner deltar i en annen klinisk studie ved bruk av ethvert utforskende legemiddel eller utstyr innen 30 dager før deres baseline-besøk; Deltakelse i observasjonsstudier er tillatt;
- Etterforskeren vurderer at eventuell medfølgende sykehistorie til forsøkspersonen kan påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien på en sikker måte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Avatrombopag
Oral administrering av Avatrombopag Maleat-tabletter til trombocytopeniske pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgår en elektiv prosedyre hvis gjennomsnittlige antall blodplater ved baseline er mindre enn 50 × 10^9/L.
RhuTPO, rhIL-11, Romiplostim, Eltrombopag eller Lusutrombopag, etc., er forbudt under forsøket.
|
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Konvensjonell behandling
Konvensjonell behandling (blodplatetransfusjon om nødvendig eller rhuTPO, rhIL-11, Romiplostim, Eltrombopag eller Lusutrombopag, etc.) til trombocytopeniske pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgår en elektiv prosedyre som har gjennomsnittlig antall blodplater ved baseline er mindre enn 50 × 10^9/ L.
|
Gjennomsnittlig baseline blodplatetall mindre enn 50 × 10^9/L før prosedyre: blodplatetransfusjon ved behov
Gjennomsnittlig baseline blodplatetall mindre enn 50 × 10^9/L før prosedyren: rhuTPO, rhIL-11, Romiplostim, Eltrombopag eller Lusutrombopag, etc.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen pasienter som ikke trenger profylaktisk blodplatetransfusjon
Tidsramme: Fra gruppering opp til 10 dager etter prosedyren
|
Andelen pasienter som ikke trenger profylaktisk blodplatetransfusjon
|
Fra gruppering opp til 10 dager etter prosedyren
|
Andelen pasienter som ikke trenger redningsbehandling på grunn av blødning
Tidsramme: Fra gruppering opp til 10 dager etter prosedyren
|
Andelen pasienter som ikke trenger redningsbehandling på grunn av blødning
|
Fra gruppering opp til 10 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen pasienter som oppnår et blodplatetall på ≥50x10^9/L
Tidsramme: Tiden før prosedyren i prosedyredagen
|
Andelen pasienter som oppnår et blodplatetall på ≥50x10^9/L
|
Tiden før prosedyren i prosedyredagen
|
Gjennomsnittlig endring i antall blodplater fra baseline
Tidsramme: Tiden før prosedyren i prosedyredagen
|
Gjennomsnittlig endring i antall blodplater fra baseline
|
Tiden før prosedyren i prosedyredagen
|
Andelen pasienter som trenger blodplatetransfusjon
Tidsramme: Fra gruppering opp til 10 dager etter prosedyren
|
Andelen pasienter som trenger blodplatetransfusjon
|
Fra gruppering opp til 10 dager etter prosedyren
|
Gjennomsnittlig blodplatetransfusjonsenhet per kapital
Tidsramme: Fra gruppering opp til 10 dager etter prosedyren
|
Gjennomsnittlig blodplatetransfusjonsenhet per kapital
|
Fra gruppering opp til 10 dager etter prosedyren
|
Forekomsten av blødningshendelser
Tidsramme: Fra gruppering opp til 10 dager etter prosedyren
|
De registrerte blødningshendelsene inkluderte WHO≥2 og krevde redningsbehandling
|
Fra gruppering opp til 10 dager etter prosedyren
|
Bildevurderingene av blødningshendelser
Tidsramme: Fra gruppering opp til 10 dager etter prosedyren
|
Bildevurderingene av blødningshendelser
|
Fra gruppering opp til 10 dager etter prosedyren
|
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra gruppering opp til 10 dager etter prosedyren
|
Forekomsten av uønskede hendelser
|
Fra gruppering opp til 10 dager etter prosedyren
|
Endringene i livskvalitet mellom to grupper vurdert av EuroQol Five Dimensions Questionnaire
Tidsramme: Fra gruppering opp til 10 dager etter prosedyren
|
Endringene i livskvalitet mellom to grupper vurdert av EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon.
Alle fem dimensjonene er beskrevet av tre problemnivåer som tilsvarer pasientens svarvalg.
Totalpoengsummen for EQ-5D fra de fem dimensjonene varierer fra 0 (dårlig helsetilstand) til 1 (perfekt helsetilstand), og 1 gjenspeiler det beste resultatet.
|
Fra gruppering opp til 10 dager etter prosedyren
|
De farmakoøkonomiske indeksene for to grupper
Tidsramme: Fra gruppering opp til 10 dager etter prosedyren
|
De farmakoøkonomiske indeksene inkluderer kostnadene ved undersøkelse, kostnadene for medisin ved blodplateheving, kostnadene for forebyggende tiltak for blødning, kostnadene knyttet til blødningshendelser, kostnadene for uønskede hendelser og kostnadene for helseforsikring, som er registrert på kinesisk Yuan.
|
Fra gruppering opp til 10 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2021-240-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk leversykdom
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
Kliniske studier på Avatrombopag maleat
-
Hanny Al-Samkari, MDSwedish Orphan BiovitrumRekrutteringGastrointestinale neoplasmer | Mage-tarmkreft | Kjemoterapi-indusert trombocytopeniForente stater
-
Eisai Inc.Fullført
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Fosun Pharmaceutical Distribution Jiangsu co., LimitedHar ikke rekruttert ennå
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Henan Cancer Hospital; Tianjin Medical University Second Hospital; The Second... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringTrombocytopeni | AvatrombopagKina
-
Anhui Provincial HospitalRekrutteringBlodplategjenoppretting etter navlestrengsblodtransplantasjonKina
-
Eisai Inc.Fullført
-
Eisai Inc.FullførtImmun trombocytopeni | Kronisk trombocytopeniPolen, Ukraina, Belgia, Bulgaria, Sør-Afrika, Nederland, New Zealand, Singapore, Australia, Slovakia, Tsjekkia
-
Swedish Orphan BiovitrumAktiv, ikke rekrutterendeImmun trombocytopeni | ITPKroatia, Tsjekkia, Tyskland, Italia, Nederland, Norge, Spania, Sveits, Storbritannia
-
Eisai Inc.FullførtTrombocytopeniForente stater