- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04915287
Wirksamkeit von Avatrombopag bei thrombozytopenischen Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die sich einem Wahlverfahren unterziehen
Wirksamkeit von Avatrombopag bei thrombozytopenischen Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die sich einem Wahlverfahren unterziehen: Eine prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Studie
In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit von Avatrombopag bei thrombozytopenischen Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die sich einem elektiven invasiven Eingriff unterziehen, durch eine prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zu bewerten. Die Patienten wurden nicht randomisiert der Avatrombopag-Gruppe (119 Patienten) und der konventionellen Behandlungsgruppe (357 Patienten) zugeordnet. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die keine prophylaktische Thrombozytentransfusion oder Notfalltherapie aufgrund von Blutungen aus der Gruppierung bis zu 10 Tage nach dem Eingriff benötigten. Die zweiten Endpunkte umfassten den Anteil der Patienten, die eine Thrombozytenzahl von ≥50x10^9/l erreichten, und die mittlere Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt vor dem Eingriff, den Anteil der Patienten, die eine Thrombozytentransfusion benötigten, und die durchschnittlichen Thrombozytentransfusionseinheiten pro Kopf, die Inzidenz von Blutungsereignissen (WHO≥2 und Notfalltherapie erforderlich), die bildgebenden Auswertungen von Blutungsereignissen, die Inzidenz unerwünschter Ereignisse, die Veränderungen der Lebensqualität zwischen zwei Gruppen vor und nach der Behandlung und der pharmakoökonomische Index von zwei Gruppen.
Hinweis: Gemäß den Ergebnissen der statistischen Zwischenanalyse (200-300 Fälle) obliegt es dem Sponsor, die Studie vorzeitig zu beenden oder die Zahl der eingeschlossenen Fälle zu einem späteren Zeitpunkt zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Thrombozytopenie ist eine häufige Komplikation der chronischen Lebererkrankung (CLD), deren Schweregrad mit der Verschlimmerung der CLD zunimmt. TPO, der primäre physiologische Regulator der Thrombozytenproduktion, wird hauptsächlich von der Leber produziert. Mit der fortschreitenden Leberschädigung bei Patienten mit CLD nimmt die TPO-Produktion ab, was zu einer Verringerung der Thrombozytenproduktion und Thrombozytopenie führt, die das signifikant erhöhte Blutungsrisiko während des invasiven Eingriffs bei diesen Patienten verursachen und eine ernsthafte Herausforderung für das klinische Management darstellen.
Die Thrombozytentransfusion ist eine klinische Standardbehandlung für CLD-assoziierte Thrombozytopenie. Ob vor einem elektiven invasiven Eingriff eine prophylaktische Thrombozytentransfusion erforderlich ist, hängt von der Höhe der Thrombozytenzahl und der Einschätzung des medizinischen Personals über das Blutungsrisiko bei diesen Eingriffen ab. Ohne wirksame vorbeugende Behandlung bei schwerer Thrombozytopenie (PLT < 50 × 10 ^ 9/l) ist das Blutungsrisiko bei verwandten Verfahren klinisch hoch, der Krankenhausaufenthalt verlängert sich nach der Blutung und es können andere postoperative Komplikationen auftreten. Wiederholte prophylaktische Thrombozytentransfusionen können jedoch zu einer unwirksamen Thrombozytentransfusion führen.
ADAPT-1 und ADAPT-2 waren randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, internationale multizentrische klinische Phase-III-Studien mit identischem Design. Sie bestätigten, dass 1. Avatrombopag die Thrombozytenzahl bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung mit schwerer Thrombozytopenie (PLT < 50 × 10 ^ 9 / l) signifikant erhöhen konnte, wodurch der Anteil der Thrombozytentransfusion oder -rettung aufgrund von Blutungen bei erwachsenen Patienten mit chronischen Patienten verringert wurde leberkrankheitsbedingte Thrombozytopenie, die sich elektiven invasiven Eingriffen unterzieht; 2. In Bezug auf die Sicherheit war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse in der Avatrombopag-Gruppe vergleichbar mit der in der Placebo-Gruppe. Derzeit wurde Avatrombopag nacheinander in Europa, den Vereinigten Staaten und China für erwachsene Patienten mit chronischer Lebererkrankung-assoziierter Thrombozytopenie zugelassen, die sich elektiven invasiven Eingriffen unterziehen.
Avatrombopag ist wirksam und sicher bei der Erhöhung der Thrombozytenzahl bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung. Darüber hinaus hat es die Eigenschaften, dass kein Risiko besteht, die Antikörperbildung aus kleinen Molekülen zu neutralisieren, und dass es bequem oral verabreicht werden kann.
Der Zweck dieser Studie war die Beobachtung des klinischen Nutzens von Avatrombopag zur Erhöhung der Thrombozytenzahl bei erwachsenen Patienten mit chronischer Lebererkrankung-assoziierter Thrombozytopenie, die elektive invasive Eingriffe mit hohem Risiko erhielten, und die weitere Validierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Avatrombopag in der chinesischen Bevölkerung mit anderen Spektrum der Ätiologie bei chronischen Lebererkrankungen.
Hinweis: Gemäß den Ergebnissen der statistischen Zwischenanalyse (200-300 Fälle) obliegt es dem Sponsor, die Studie vorzeitig zu beenden oder die Zahl der eingeschlossenen Fälle zu einem späteren Zeitpunkt zu erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shuilian Tan, Master
- Telefonnummer: 15910606696
- E-Mail: 15910606696@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fan Xiao, Doctor
- Telefonnummer: 13576071526
- E-Mail: short19860526@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Rekrutierung
- Chinese PLA General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl Männer als auch Frauen sind zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt;
- Baseline-Thrombozytenzahl < 50 × 10 ^ 9 / l;
- Patienten mit chronischer Lebererkrankung unterziehen sich elektiven invasiven Eingriffen mit hohem Blutungsrisiko. Die invasiven Verfahren umfassen Leber-/Nierenbiopsie oder -ablation, Gallendrainage/Stentimplantation, Cholezystostomie, transjugulärer intrahepatischer Portalvenen-Shunt, Nephrostomie und Katheterisierung, Chemotherapie-Embolisation, Bauch-/Becken-/retroperitoneale/mediastinale Biopsie oder Ablation, endoskopische Polypektomie, endoskopische Strikturdilatation oder Schleimhautresektion, ballonassistierte Enteroskopie, perkutane endoskopische Gastrostomie, endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie mit Sphinkterotomie (ERCP + EST), endoskopischer Ultraschall mit Feinnadelaspiration (EUS-FNA), Zystengastrostomie, Zahnextraktion, Angiographie oder interventionelle Venographie und therapeutische Koronarangiographie wie PCI) und intraartikuläre Injektion usw.;
- In der Lage sein, die Studie zu verstehen und bereit zu sein, alle Studienverfahren zu befolgen und vor dem Screening freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterschreiben;
- Nach Meinung der Forscher kann es die Anforderungen dieser Studie erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit arterieller oder venöser Thrombose in der Vorgeschichte innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn;
- Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte des hereditären präthrombotischen Syndroms umfassen eine Thrombinfaktor-V-Leiden-Mutation, eine Prothrombin-G20210A-Mutation oder einen erblichen Antithrombin-III-(ATIII)-Mangel;
- Die Probanden konnten Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer nicht innerhalb einer Woche präoperativ aussetzen, wie z. Clopidogrel, Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten und Erythropoietin usw.;
- Die Probanden konnten chinesische Patentmedikamente nicht innerhalb von drei Tagen vor dem Eingriff aussetzen, um die Durchblutung zu fördern und Blutstauungen zu beseitigen, wie Pseudo-Ginseng, Salbei mit roten Wurzeln usw.;
- Die Probanden erhielten innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung Thrombopoetinrezeptoragonisten, wie rhuTPO, Romiplostim, Eltrombopag, Avatrombopag oder Lusutrombopag usw. Die Probanden erhielten rhIL-11 innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung. Darüber hinaus erhielten die Probanden innerhalb einer Woche vor der Aufnahme eine Thrombozytentransfusion;
- Patienten mit Thrombozytopenie, die durch primäre Blutkrankheiten (Immunthrombozytopenie, myelodysplastisches Syndrom usw.) oder Medikamente (wie Chemotherapeutika, zielgerichtete Therapiemedikamente, Immun-Checkpoint-Inhibitoren usw.) verursacht wurden. Ausnahmen: Die Probanden dürfen zielgerichtete Medikamente erhalten, die keine Thrombozytopenie verursachen, vorausgesetzt, dass diese zielgerichteten Therapiemedikamente für eine Weile abgesetzt werden, um das Blutungsrisiko wie folgt zu verringern: Bevacizumab für vier Wochen (6 Wochen für Patienten mit Gerinnungsstörung), Lumvaritinib, Sorafenib, Pazopanib, Axitinib, Cabozantinib, Anlotinib, Apatinib, Nidanib und Sunitinib für eine Woche und Fuquanitinib für zwei Wochen usw.;
- Probanden, bei denen eine Milzembolisation vorgesehen ist (ausgenommen solche mit anhaltend niedriger Thrombozytenzahl nach Milzembolisation oder Splenektomie);
- Begleiterkrankungen (z. B. Magen-Darm-Blutungen innerhalb von drei Monaten; hohes Thromboserisiko, z. B. Pfortader-Blutflussgeschwindigkeit < 10 cm/s) können die Probanden daran hindern, die Studie sicher abzuschließen;
- Die Probanden sind allergisch gegen Avatrombopag oder einen seiner Hilfsstoffe;
- Eine Frau, die schwanger ist oder schwanger werden möchte;
- Die Probanden nehmen innerhalb von 30 Tagen vor ihrem Baseline-Besuch an einer anderen klinischen Studie teil, bei der ein exploratives Medikament oder Gerät verwendet wird; Die Teilnahme an Beobachtungsstudien ist erlaubt;
- Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass jede begleitende Krankengeschichte des Probanden die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie sicher abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Avatrombopag
Orale Verabreichung von Avatrombopag-Maleat-Tabletten an thrombozytopenische Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die sich einem elektiven Eingriff unterziehen, dessen mittlere Thrombozytenzahl zu Studienbeginn weniger als 50 × 10^9/l beträgt.
RhuTPO, rhIL-11, Romiplostim, Eltrombopag oder Lusutrombopag usw. sind während der Studie verboten.
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Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Konventionelle Behandlung
Konventionelle Behandlung (Blutplättchentransfusion, falls erforderlich, oder rhuTPO, rhIL-11, Romiplostim, Eltrombopag oder Lusutrombopag usw.) bei thrombozytopenischen Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die sich einem elektiven Eingriff unterziehen, deren mittlere Ausgangsplättchenzahl weniger als 50 × 10 ^ 9/ beträgt L.
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Mittlere Thrombozytenzahl zu Studienbeginn weniger als 50 × 10^9/L vor dem Eingriff: Thrombozytentransfusion, falls erforderlich
Mittlere Thrombozytenzahl zu Studienbeginn unter 50 × 10^9/l vor dem Eingriff: rhuTPO, rhIL-11, Romiplostim, Eltrombopag oder Lusutrombopag usw.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Patienten, die keine prophylaktische Thrombozytentransfusion benötigen
Zeitfenster: Von der Gruppierung bis zu 10 Tage nach dem Eingriff
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Der Anteil der Patienten, die keine prophylaktische Thrombozytentransfusion benötigen
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Von der Gruppierung bis zu 10 Tage nach dem Eingriff
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Der Anteil der Patienten, die aufgrund von Blutungen keine Notfalltherapie benötigen
Zeitfenster: Von der Gruppierung bis zu 10 Tage nach dem Eingriff
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Der Anteil der Patienten, die aufgrund von Blutungen keine Notfalltherapie benötigen
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Von der Gruppierung bis zu 10 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Patienten, die eine Thrombozytenzahl von ≥50x10^9/L erreichen
Zeitfenster: Die Zeit vor dem Eingriff am Eingriffstag
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Der Anteil der Patienten, die eine Thrombozytenzahl von ≥50x10^9/L erreichen
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Die Zeit vor dem Eingriff am Eingriffstag
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Die mittlere Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Zeit vor dem Eingriff am Eingriffstag
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Die mittlere Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
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Die Zeit vor dem Eingriff am Eingriffstag
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Der Anteil der Patienten, die eine Thrombozytentransfusion benötigen
Zeitfenster: Von der Gruppierung bis zu 10 Tage nach dem Eingriff
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Der Anteil der Patienten, die eine Thrombozytentransfusion benötigen
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Von der Gruppierung bis zu 10 Tage nach dem Eingriff
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Die durchschnittlichen Thrombozytentransfusionseinheiten pro Kopf
Zeitfenster: Von der Gruppierung bis zu 10 Tage nach dem Eingriff
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Die durchschnittlichen Thrombozytentransfusionseinheiten pro Kopf
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Von der Gruppierung bis zu 10 Tage nach dem Eingriff
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Die Inzidenz von Blutungsereignissen
Zeitfenster: Von der Gruppierung bis zu 10 Tage nach dem Eingriff
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Die aufgezeichneten Blutungsereignisse umfassten WHO≥2 und erforderten eine Notfalltherapie
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Von der Gruppierung bis zu 10 Tage nach dem Eingriff
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Die bildgebenden Auswertungen von Blutungsereignissen
Zeitfenster: Von der Gruppierung bis zu 10 Tage nach dem Eingriff
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Die bildgebenden Auswertungen von Blutungsereignissen
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Von der Gruppierung bis zu 10 Tage nach dem Eingriff
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Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Gruppierung bis zu 10 Tage nach dem Eingriff
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Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
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Von der Gruppierung bis zu 10 Tage nach dem Eingriff
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Die Veränderungen der Lebensqualität zwischen zwei Gruppen, bewertet durch den EuroQol Five Dimensions Questionnaire
Zeitfenster: Von der Gruppierung bis zu 10 Tage nach dem Eingriff
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Die Veränderungen der Lebensqualität zwischen zwei Gruppen, die mit dem EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) bewertet wurden, umfassen Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angstzustände/Depressionen.
Alle fünf Dimensionen werden durch drei Problemebenen beschrieben, die den Reaktionsoptionen des Patienten entsprechen.
Die EQ-5D-Gesamtpunktzahl aus den fünf Dimensionen reicht von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1 (perfekter Gesundheitszustand), und 1 spiegelt das beste Ergebnis wider.
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Von der Gruppierung bis zu 10 Tage nach dem Eingriff
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Die pharmakoökonomischen Indizes zweier Gruppen
Zeitfenster: Von der Gruppierung bis zu 10 Tage nach dem Eingriff
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Die pharmakoökonomischen Indizes umfassen die Untersuchungskosten, die Kosten für Medikamente zur Blutplättchenerhöhung, die Kosten für Blutungspräventionsmaßnahmen, die Kosten im Zusammenhang mit Blutungsereignissen, die Kosten für unerwünschte Ereignisse und die Kosten für die Krankenversicherung, die auf Chinesisch erfasst werden Yuan.
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Von der Gruppierung bis zu 10 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2021-240-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Avatrombopag-Maleat
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Fosun Pharmaceutical Distribution Jiangsu co., LimitedNoch keine Rekrutierung
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