Vliv podávání Momordica Charantia na antropometrické ukazatele u pacientů s obezitou
29. srpna 2021 aktualizováno: Marisol Cortez Navarrete, University of Guadalajara
Ukázalo se, že Momordica charantia působí proti obezitě prostřednictvím četných mechanismů účinku popsaných v preklinických studiích.
V klinických studiích bylo hlášeno významné snížení tělesné hmotnosti a dalších antropometrických ukazatelů.
Tyto příznivé účinky Momordica charantia na obezitu však byly pozorovány především u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Cílem této studie je zhodnotit vliv podávání Momordica charantia na antropometrické ukazatele u pacientů s obezitou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie se provádí u 24 pacientů s obezitou podle indexu tělesné hmotnosti.
Pacienti jsou rozděleni do dvou různých větví: jedna skupina dostává Momordica charantia, 2 tobolky po 500 mg dvakrát denně před snídaní a večeří po dobu 12 týdnů nebo placebo, podle stejného schématu léčby.
Hodnotí se tělesná hmotnost, body mass index, obvod pasu, procento tělesného tuku a další klinické a laboratorní parametry.
Tento protokol schvaluje místní etická komise a od všech dobrovolníků bude získán písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika obezity I. typu dle body mass indexu (IMC: 30,0 - 34,9 kg/m2)
- Tělesná hmotnost bez odchylek nad nebo pod 5 % v posledních třech měsících před vstupem do studie
- Plazmatická glukóza nalačno: <126 mg/dl
- Celkový cholesterol: <240 mg/dl
- Triglyceridy: < 400 mg/dl
- Ženy v plodném věku musí mít antikoncepční metodu
- Souhlas a propuštění podepsané každým pacientem
Kritéria vyloučení:
- Ženy s potvrzeným nebo suspektním těhotenstvím
- Ženy v období laktace a/nebo šestinedělí
- Známé nekontrolované onemocnění ledvin, jater, kardiovaskulárního systému nebo štítné žlázy
- Fyzická nemožnost brát prášky
- Známá přecitlivělost na Momordica charantia nebo placebo
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Momordica charantia
Dvě 500mg tobolky Momordica charantia dvakrát denně před snídaní a večeří po dobu 12 týdnů
|
Momordica Charantia: 2000 mg denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvě 500mg tobolky kalcinované magnézie dvakrát denně před snídaní a večeří po dobu 12 týdnů
|
Placebo: 2000 mg denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti (BMI) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
BMI se vypočítá na začátku a po 12 týdnech pomocí vzorce Quetelet indexu
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozí tělesné hmotnosti (BW) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
BW se hodnotí na začátku a po 12 týdnech pomocí elektrické bioimpedanční digitální váhy (Model TBF-300 A; Tanita Corporation of America Inc., Arlington Heights, IL)
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozí tukové hmoty ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Hmotnost tuku se měří na začátku a po 12 týdnech pomocí elektrické bioimpedanční digitální váhy (Model TBF-300 A; Tanita Corporation of America Inc., Arlington Heights, IL)
|
12 týdnů
|
|
Změna od základního obvodu pasu (WC) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
WC se hodnotí na začátku a po 12 týdnech pomocí flexibilní pásky ve středu mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelní kosti
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
FPG se hodnotí na začátku a po 12 týdnech pomocí enzymatických/kolorimetrických technik
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkový cholesterol se hodnotí na začátku a po 12 týdnech pomocí enzymatických/kolorimetrických technik
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozích triglyceridů po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Triglyceridy se hodnotí na začátku a po 12 týdnech pomocí enzymatických/kolorimetrických technik
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozího cholesterolu lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL-c) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
HDL-c se hodnotí na začátku a po 12 týdnech pomocí enzymatických/kolorimetrických technik
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozího cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-c) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
LDL-c se hodnotí na začátku a po 12 týdnech pomocí enzymatických/kolorimetrických technik
|
12 týdnů
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě lipoproteinu o velmi nízké hustotě (VLDL) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
VLDL se vypočítá na začátku a po 12 týdnech jako triglyceridy/5
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozího kreatininu ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Kreatinin je hodnocen na začátku a po 12 týdnech pomocí enzymatických/kolorimetrických technik
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozích hodnot kyseliny močové ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Kyselina močová se hodnotí na začátku a po 12 týdnech pomocí enzymaticko-kolorimetrických technik
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
ALT se hodnotí na začátku a po 12 týdnech pomocí enzymatických/kolorimetrických technik
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty aspartátaminotransferázy (AST) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
AST se hodnotí na začátku a po 12 týdnech pomocí enzymatických/kolorimetrických technik
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozího systolického krevního tlaku ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Systolický krevní tlak se měří na začátku a po 12 týdnech digitálním sfygmomanometrem
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozího diastolického krevního tlaku ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Diastolický krevní tlak se měří na začátku a po 12 týdnech digitálním sfygmomanometrem
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marisol Cortez Navarrete, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCHOB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .