Einfluss der Verabreichung von Momordica Charantia auf anthropometrische Indikatoren bei Patienten mit Fettleibigkeit
29. August 2021 aktualisiert von: Marisol Cortez Navarrete, University of Guadalajara
Momordica charantia hat durch zahlreiche in präklinischen Studien beschriebene Wirkmechanismen gezeigt, dass es gegen Fettleibigkeit wirkt.
In klinischen Studien wurde über eine erhebliche Verringerung des Körpergewichts und anderer anthropometrischer Indikatoren berichtet.
Diese positiven Wirkungen von Momordica charantia auf Fettleibigkeit wurden jedoch hauptsächlich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus beobachtet.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Verabreichung von Momordica charantia auf anthropometrische Indikatoren bei Patienten mit Fettleibigkeit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit 24 Patienten mit Adipositas gemäß Body-Mass-Index durchgeführt.
Die Patienten werden zwei verschiedenen Armen zugeordnet: Eine Gruppe erhält Momordica charantia, 2 Kapseln mit 500 mg, zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen für 12 Wochen oder Placebo, im Rahmen des gleichen Behandlungsschemas.
Körpergewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Körperfettanteil und andere klinische und Laborparameter werden ausgewertet.
Dieses Protokoll wird von einer örtlichen Ethikkommission genehmigt und von allen Freiwilligen wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Adipositas Typ I anhand des Body-Mass-Index (IMC: 30,0 – 34,9 kg/m2)
- Körpergewicht ohne Schwankungen über oder unter 5 % in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn
- Nüchternplasmaglukose: <126 mg/dl
- Gesamtcholesterin: <240 mg/dL
- Triglyceride: <400 mg/dL
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen über eine Verhütungsmethode verfügen
- Von jedem Patienten unterzeichnetes Einverständnis- und Entlassungsschreiben
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft
- Frauen in der Stillzeit und/oder im Wochenbett
- Bekannte unkontrollierte Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf- oder Schilddrüsenerkrankung
- Körperliche Unmöglichkeit, Pillen einzunehmen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Momordica charantia oder Placebo
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Momordica charantia
Zwei 500-mg-Kapseln Momordica charantia zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen für 12 Wochen
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Momordica Charantia: 2000 mg pro Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Zwei 500-mg-Kapseln kalzinierte Magnesia zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen für 12 Wochen
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Placebo: 2000 mg pro Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index (BMI) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der BMI wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen mit der Quetelet-Indexformel berechnet
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12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangskörpergewicht (BW) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Körpergewicht wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen mit einer elektrischen Bioimpedanz-Digitalwaage (Modell TBF-300 A; Tanita Corporation of America Inc., Arlington Heights, IL) bewertet.
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12 Wochen
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Veränderung der Grundfettmasse nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Fettmasse wird zu Beginn und nach 12 Wochen mit einer elektrischen Bioimpedanz-Digitalwaage (Modell TBF-300 A; Tanita Corporation of America Inc., Arlington Heights, IL) gemessen.
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12 Wochen
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Änderung des Taillenumfangs (WC) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das WC wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen mit einem flexiblen Band in der Mitte zwischen der untersten Rippe und dem Beckenkamm beurteilt
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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FPG wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet
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12 Wochen
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Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Gesamtcholesterin wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet
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12 Wochen
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Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Triglyceride werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet
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12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des High Density Lipoprotein Cholesterins (HDL-c) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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HDL-c wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet
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12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-c) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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LDL-c wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet
|
12 Wochen
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Änderung des Lipoproteins mit sehr niedriger Dichte (VLDL) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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VLDL wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen als Triglyceride/5 berechnet
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12 Wochen
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Änderung des Kreatinin-Ausgangswerts nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Kreatinin wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet
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12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Harnsäure nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Harnsäure wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen mit enzymatisch-kolorimetrischen Techniken bestimmt
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12 Wochen
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Änderung der Alaninaminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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ALT wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet
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12 Wochen
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Änderung der Aspartataminotransferase (AST) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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AST wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet
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12 Wochen
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Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der systolische Blutdruck wird zu Beginn und nach 12 Wochen mit einem digitalen Blutdruckmessgerät gemessen
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12 Wochen
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Änderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der diastolische Blutdruck wird zu Beginn und nach 12 Wochen mit einem digitalen Blutdruckmessgerät gemessen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marisol Cortez Navarrete, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCHOB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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