Effetto della somministrazione di Momordica Charantia sugli indicatori antropometrici nei pazienti con obesità
29 agosto 2021 aggiornato da: Marisol Cortez Navarrete, University of Guadalajara
Momordica charantia ha dimostrato di esercitare effetti anti-obesità attraverso numerosi meccanismi d'azione descritti in studi preclinici.
Negli studi clinici sono state riportate importanti riduzioni del peso corporeo e di altri indicatori antropometrici.
Tuttavia, questi effetti benefici di Momordica charantia sull'obesità sono stati osservati principalmente nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione di Momordica charantia sugli indicatori antropometrici nei pazienti con obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo viene condotto su 24 pazienti con obesità in base all'indice di massa corporea.
I pazienti sono assegnati a due diversi bracci: un gruppo riceve Momordica charantia, 2 capsule da 500 mg due volte al giorno prima di colazione e cena per 12 settimane o placebo, nell'ambito dello stesso schema di trattamento.
Vengono valutati peso corporeo, indice di massa corporea, circonferenza vita, percentuale di grasso corporeo e altri parametri clinici e di laboratorio.
Questo protocollo è approvato da un comitato etico locale e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i volontari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di obesità di tipo I in base all'indice di massa corporea (IMC: 30,0 - 34,9 kg/m2)
- Peso corporeo senza variazioni superiori o inferiori al 5% negli ultimi tre mesi prima dell'ingresso nello studio
- Glicemia plasmatica a digiuno: <126 mg/dL
- Colesterolo totale: <240 mg/dL
- Trigliceridi: <400 mg/dL
- Le donne in età fertile devono avere un metodo contraccettivo
- Lettera di consenso e liberatoria firmata da ciascun paziente
Criteri di esclusione:
- Donne con gravidanza confermata o sospetta
- Donne in allattamento e/o puerperio
- Malattia renale, epatica, cardiovascolare o tiroidea non controllata nota
- Impossibilità fisica per l'assunzione di pillole
- Ipersensibilità nota alla Momordica charantia o al placebo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Momordica charantia
Due capsule da 500 mg di Momordica charantia due volte al giorno prima di colazione e cena per 12 settimane
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Momordica Charantia: 2000 mg al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Due capsule da 500 mg di magnesia calcinata due volte al giorno prima di colazione e cena per 12 settimane
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Placebo: 2000 mg al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dall'indice di massa corporea (BMI) al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'IMC è calcolato al basale e dopo 12 settimane con la formula dell'indice Quetelet
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12 settimane
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Variazione rispetto al peso corporeo (PC) al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il peso corporeo viene valutato al basale e dopo 12 settimane con una bilancia digitale a bioimpedenza elettrica (modello TBF-300 A; Tanita Corporation of America Inc., Arlington Heights, IL)
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12 settimane
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Variazione rispetto alla massa grassa basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La massa grassa viene misurata al basale e dopo 12 settimane con una bilancia digitale a bioimpedenza elettrica (Modello TBF-300 A; Tanita Corporation of America Inc., Arlington Heights, IL)
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12 settimane
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Variazione dalla circonferenza della vita (WC) al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il WC viene valutato al basale e dopo 12 settimane con un nastro flessibile nel punto medio tra la costola inferiore e la cresta iliaca
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla glicemia plasmatica a digiuno (FPG) al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'FPG viene valutato al basale e dopo 12 settimane con tecniche enzimatiche/colorimetriche
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12 settimane
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Variazione dal valore basale del colesterolo totale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il colesterolo totale viene valutato al basale e dopo 12 settimane con tecniche enzimatiche/colorimetriche
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12 settimane
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Variazione dai trigliceridi al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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I trigliceridi vengono valutati al basale e dopo 12 settimane con tecniche enzimatiche/colorimetriche
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-c) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'HDL-c viene valutato al basale e dopo 12 settimane con tecniche enzimatiche/colorimetriche
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-c) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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LDL-c viene valutato al basale e dopo 12 settimane con tecniche enzimatiche/colorimetriche
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale delle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le VLDL sono calcolate al basale e dopo 12 settimane come trigliceridi/5
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12 settimane
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Variazione dalla creatinina basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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La creatinina viene valutata al basale e dopo 12 settimane con tecniche enzimatiche/colorimetriche
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12 settimane
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Variazione dall'acido urico al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'acido urico viene valutato al basale e dopo 12 settimane con tecniche enzimatico-colorimetriche
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi (ALT) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'ALT viene valutata al basale e dopo 12 settimane con tecniche enzimatiche/colorimetriche
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi (AST) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'AST viene valutata al basale e dopo 12 settimane con tecniche enzimatiche/colorimetriche
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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La pressione arteriosa sistolica viene misurata al basale e dopo 12 settimane con uno sfigmomanometro digitale
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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La pressione arteriosa diastolica viene misurata al basale e dopo 12 settimane con uno sfigmomanometro digitale
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marisol Cortez Navarrete, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCHOB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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