Momordica Charantia -hoidon vaikutus antropometrisiin indikaattoreihin liikalihavilla potilailla
sunnuntai 29. elokuuta 2021 päivittänyt: Marisol Cortez Navarrete, University of Guadalajara
Momordica charantialla on osoitettu olevan liikalihavuuden vastaisia vaikutuksia lukuisten prekliinisissä tutkimuksissa kuvattujen vaikutusmekanismien kautta.
Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu ruumiinpainon ja muiden antropometristen indikaattoreiden merkittävää laskua.
Nämä Momordica charantian suotuisat vaikutukset liikalihavuuteen on kuitenkin havaittu pääasiassa tyypin 2 diabetespotilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Momordica charantia -annon vaikutusta liikalihavien potilaiden antropometrisiin indikaattoreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan 24 potilaalla, joilla on liikalihavuus painoindeksin mukaan.
Potilaat jaetaan kahteen eri haaraan: yksi ryhmä saa Momordica charantiaa, 2 kapselia 500 mg kahdesti päivässä ennen aamiaista ja päivällistä 12 viikon ajan tai lumelääkettä saman hoitosuunnitelman mukaisesti.
Arvioidaan kehon paino, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, kehon rasvaprosentti ja muut kliiniset ja laboratorioparametrit.
Tämän protokollan on hyväksynyt paikallinen eettinen toimikunta, ja kaikilta vapaaehtoisilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin I liikalihavuuden diagnoosi painoindeksin mukaan (IMC: 30,0 - 34,9 kg/m2)
- Paino ilman vaihteluita yli tai alle 5 % viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Plasman paastoglukoosi: <126 mg/dl
- Kokonaiskolesteroli: <240 mg/dl
- Triglyseridit: <400 mg/dl
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava ehkäisymenetelmä
- Jokaisen potilaan allekirjoittama suostumuskirje ja vapautus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on vahvistettu tai epäilty raskaus
- Naiset imetyksen ja/tai synnytyksen aikana
- Tunnettu hallitsematon munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitauti tai kilpirauhassairaus
- Fyysinen mahdottomuus ottaa pillereitä
- Tunnettu yliherkkyys Momordica charantialle tai lumelääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Momordica charantia
Kaksi 500 mg kapselia Momordica charantiaa kahdesti päivässä ennen aamiaista ja illallista 12 viikon ajan
|
Momordica Charantia: 2000 mg päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi 500 mg kapselia kalsinoitua magnesiumoksidia kahdesti päivässä ennen aamiaista ja illallista 12 viikon ajan
|
Plasebo: 2000 mg päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peruspainoindeksistä (BMI) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BMI lasketaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua Quetelet-indeksikaavalla
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta (BW) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BW arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua sähköisellä bioimpedanssilla digitaalisella vaa'alla (malli TBF-300 A; Tanita Corporation of America Inc., Arlington Heights, IL)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason rasvamassasta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rasvamassa mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua sähköisellä bioimpedanssilla digitaalisella vaa'alla (malli TBF-300 A; Tanita Corporation of America Inc., Arlington Heights, IL)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitan (WC) perustasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
WC arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua joustavalla teipillä alimman kylkiluun ja suoliluun harjanteen välissä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta plasman paastoglukoosiarvosta (FPG) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FPG arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kokonaiskolesterolin lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonaiskolesteroli arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla
|
12 viikkoa
|
|
Muutos triglyseridien lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Triglyseridit arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta korkeatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (HDL-c) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HDL-c arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta alhaisen tiheyden lipoproteiinikolesteroliin (LDL-c) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
LDL-c arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
VLDL lasketaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua triglyserideinä/5
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason kreatiniinista 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kreatiniini arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla
|
12 viikkoa
|
|
Muutos virtsahapon lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Virtsahappo arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua entsymaattis-kolorimetrisillä tekniikoilla
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta alaniiniaminotransferaasi (ALT) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ALT arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla
|
12 viikkoa
|
|
Muutos aspartaattiaminotransferaasin (AST) perustasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
AST arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla
|
12 viikkoa
|
|
Muutos systolisen verenpaineen lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Systolinen verenpaine mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua digitaalisella verenpainemittarilla
|
12 viikkoa
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Diastolinen verenpaine mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua digitaalisella verenpainemittarilla
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marisol Cortez Navarrete, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCHOB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .