Effekt av Momordica Charantia-administration på antropometriska indikatorer hos patienter med fetma
29 augusti 2021 uppdaterad av: Marisol Cortez Navarrete, University of Guadalajara
Momordica charantia har visat sig utöva effekter mot fetma genom ett flertal verkningsmekanismer som beskrivs i prekliniska studier.
Viktiga minskningar av kroppsvikt och andra antropometriska indikatorer har rapporterats i kliniska prövningar.
Dessa gynnsamma effekter av Momordica charantia på fetma har dock observerats främst hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av administrering av Momordica charantia på antropometriska indikatorer hos patienter med fetma.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning genomförs på 24 patienter med fetma enligt body mass index.
Patienterna tilldelas två olika armar: en grupp får Momordica charantia, 2 kapslar med 500 mg två gånger dagligen före frukost och middag i 12 veckor eller placebo, enligt samma behandlingsschema.
Kroppsvikt, kroppsmassaindex, midjemått, kroppsfettprocent och andra kliniska och laboratorieparametrar utvärderas.
Detta protokoll är godkänt av en lokal etisk kommitté och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla volontärer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av fetma typ I enligt body mass index (IMC: 30,0 - 34,9 kg/m2)
- Kroppsvikt utan variationer över eller under 5 % under de senaste tre månaderna innan inträde i studien
- Fastande plasmaglukos: <126 mg/dL
- Totalkolesterol: <240 mg/dL
- Triglycerider: <400 mg/dL
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett preventivmedel
- Samtyckesbrev och frigivning undertecknat av varje patient
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med bekräftad eller misstänkt graviditet
- Kvinnor under amning och/eller barnsäng
- Känd okontrollerad njur-, lever-, kardiovaskulär eller sköldkörtelsjukdom
- Fysisk omöjlighet att ta piller
- Känd överkänslighet mot Momordica charantia eller placebo
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Momordica charantia
Två 500 mg kapslar Momordica charantia två gånger dagligen före frukost och middag i 12 veckor
|
Momordica Charantia: 2000 mg per dag i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Två 500 mg kapslar av bränd magnesia två gånger dagligen före frukost och middag i 12 veckor
|
Placebo: 2000 mg per dag i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baseline body mass index (BMI) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
BMI beräknas vid baslinjen och efter 12 veckor med Quetelet-indexformeln
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjens kroppsvikt (BW) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
BW utvärderas vid baslinjen och efter 12 veckor med en elektrisk bioimpedans digital skala (Model TBF-300 A; Tanita Corporation of America Inc., Arlington Heights, IL)
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjens fettmassa vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Fettmassan mäts vid baslinjen och efter 12 veckor med en elektrisk bioimpedans digital skala (Model TBF-300 A; Tanita Corporation of America Inc., Arlington Heights, IL)
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjens midjemått (WC) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
WC utvärderas vid baslinjen och efter 12 veckor med en flexibel tejp i mitten mellan lägsta revbenet och höftbenskammen
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen fasteplasmaglukos (FPG) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
FPG utvärderas vid baslinjen och efter 12 veckor med enzymatiska/kolorimetriska tekniker
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjens totalkolesterol vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Totalt kolesterol utvärderas vid baslinjen och efter 12 veckor med enzymatiska/kolorimetriska tekniker
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinje triglycerider vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Triglycerider utvärderas vid baslinjen och efter 12 veckor med enzymatiska/kolorimetriska tekniker
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
HDL-c utvärderas vid baslinjen och efter 12 veckor med enzymatiska/kolorimetriska tekniker
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
LDL-c utvärderas vid baslinjen och efter 12 veckor med enzymatiska/kolorimetriska tekniker
|
12 veckor
|
|
Ändring från baseline mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
VLDL beräknas vid baslinjen och efter 12 veckor som triglycerider/5
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjekreatinin vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Kreatinin utvärderas vid baslinjen och efter 12 veckor med enzymatiska/kolorimetriska tekniker
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen urinsyra vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Urinsyra utvärderas vid baslinjen och efter 12 veckor med enzymatisk-kolorimetriska tekniker
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för alaninaminotransferas (ALT) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
ALAT utvärderas vid baslinjen och efter 12 veckor med enzymatiska/kolorimetriska tekniker
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinje aspartataminotransferas (ASAT) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
AST utvärderas vid baslinjen och efter 12 veckor med enzymatiska/kolorimetriska tekniker
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Systoliskt blodtryck mäts vid baslinjen och efter 12 veckor med en digital sfygmomanometer
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Diastoliskt blodtryck mäts vid baslinjen och efter 12 veckor med en digital sfygmomanometer
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marisol Cortez Navarrete, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2021
Första postat (Faktisk)
7 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCHOB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark