Effekt af Momordica Charantia-administration på antropometriske indikatorer hos patienter med fedme
29. august 2021 opdateret af: Marisol Cortez Navarrete, University of Guadalajara
Momordica charantia har vist sig at udøve anti-fedme effekter gennem adskillige virkningsmekanismer beskrevet i prækliniske undersøgelser.
Vigtige reduktioner i kropsvægt og andre antropometriske indikatorer er blevet rapporteret i kliniske forsøg.
Disse gavnlige virkninger af Momordica charantia på fedme er dog primært blevet observeret hos type 2-diabetes mellitus-patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af Momordica charantia administration på antropometriske indikatorer hos patienter med fedme.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg udføres med 24 patienter med fedme ifølge body mass index.
Patienterne tildeles to forskellige arme: en gruppe modtager Momordica charantia, 2 kapsler med 500 mg to gange dagligt før morgenmad og aftensmad i 12 uger eller placebo under samme behandlingsskema.
Kropsvægt, kropsmasseindeks, taljeomkreds, kropsfedtprocent og andre kliniske og laboratorieparametre evalueres.
Denne protokol er godkendt af en lokal etisk komité, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle frivillige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af fedme type I i henhold til body mass index (IMC: 30,0 - 34,9 kg/m2)
- Kropsvægt uden variationer over eller under 5 % i de sidste tre måneder før indtræden i undersøgelsen
- Fastende plasmaglukose: <126 mg/dL
- Total kolesterol: <240 mg/dL
- Triglycerider: <400 mg/dL
- Kvinder i de fødedygtige år skal have en præventionsmetode
- Brev om samtykke og frigivelse underskrevet af hver patient
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med bekræftet eller mistænkt graviditet
- Kvinder under amning og/eller barseltid
- Kendt ukontrolleret nyre-, lever-, kardiovaskulær eller skjoldbruskkirtelsygdom
- Fysisk umulighed for at tage piller
- Kendt overfølsomhed over for Momordica charantia eller placebo
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Momordica charantia
To 500 mg kapsler Momordica charantia to gange dagligt før morgenmad og aftensmad i 12 uger
|
Momordica Charantia: 2000 mg dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
To 500 mg kapsler af kalcineret magnesia to gange dagligt før morgenmad og aftensmad i 12 uger
|
Placebo: 2000 mg dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline body mass index (BMI) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
BMI beregnes ved baseline og efter 12 uger med Quetelet-indeksformlen
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline kropsvægt (BW) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
BW evalueres ved baseline og efter 12 uger med en elektrisk bioimpedans digital skala (model TBF-300 A; Tanita Corporation of America Inc., Arlington Heights, IL)
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline fedtmasse ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Fedtmasse måles ved baseline og efter 12 uger med en elektrisk bioimpedans digital skala (model TBF-300 A; Tanita Corporation of America Inc., Arlington Heights, IL)
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline taljeomkreds (WC) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
WC evalueres ved baseline og efter 12 uger med en fleksibel tape i midtpunktet mellem nederste ribben og hoftekammen
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline fastende plasmaglukose (FPG) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
FPG evalueres ved baseline og efter 12 uger med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline total kolesterol ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Total kolesterol evalueres ved baseline og efter 12 uger med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline triglycerider efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Triglycerider evalueres ved baseline og efter 12 uger med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline high density lipoprotein kolesterol (HDL-c) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
HDL-c evalueres ved baseline og efter 12 uger med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline low density lipoprotein kolesterol (LDL-c) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
LDL-c evalueres ved baseline og efter 12 uger med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline meget lav densitet lipoprotein (VLDL) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
VLDL beregnes ved baseline og efter 12 uger som triglycerider/5
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline kreatinin efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Kreatinin evalueres ved baseline og efter 12 uger med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
|
12 uger
|
|
Skift fra baseline urinsyre efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Urinsyre evalueres ved baseline og efter 12 uger med enzymatisk-kolorimetriske teknikker
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline alanin aminotransferase (ALT) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
ALAT evalueres ved baseline og efter 12 uger med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline aspartataminotransferase (AST) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
AST evalueres ved baseline og efter 12 uger med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Systolisk blodtryk måles ved baseline og efter 12 uger med et digitalt blodtryksmåler
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Diastolisk blodtryk måles ved baseline og efter 12 uger med et digitalt blodtryksmåler
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marisol Cortez Navarrete, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCHOB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .