Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení elektrokardiografických měření elektrodovým EKG s vysokou hustotou (EKG-HD) (ECG-HD)

19. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Srdeční elektrická aktivita je detekována na povrchu těla konvenční elektrokardiografií zahrnující 12 svodů (EKG 12). Omezení současné techniky EKG spočívá v tom, že záznamy jsou získávány pouze ze 6 nezávislých párů prekordiálních svodů; které mohou postrádat srdeční potenciály z prostorově omezených oblastí. Rozsáhlejší odběr vzorků z povrchu těla může přispět k dalším klinickým informacím. Tato studie zkoumá další citlivost EKG pomocí 128 svodů na povrchu těla (EKG s vysokou hustotou (HD)) při měření globální nebo regionální srdeční aktivity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
      • Massy, Francie, 91300
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
      • Paris, Francie, 75018
      • Paris, Francie, 75908
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Pessac, Francie, 33604
        • Nábor
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frédéric SACHER, MD-PhD
        • Kontakt:
          • Michel HAÏSSAGUERRE, MD-PhD
        • Kontakt:
          • Josselin DUCHATEAU, MD
        • Kontakt:
          • Romain TIXIER, MD
        • Kontakt:
          • Hugo MARCHAND, MD
      • Rennes, Francie, 35033
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
      • Toulouse, Francie, 35033
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
  • Monako
      • Monaco, Monako, 98000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient vedený ve Fakultní nemocnici v Bordeaux za účelem posouzení zdokumentované těžké ventrikulární arytmie (VF, náhlá resuscitovaná smrt) nebo suspektního (synkopa, rodinná anamnéza náhlého úmrtí, EKG nebo Holterova abnormalita) nebo poruchy komorového vedení, NEBO
  • Pacienti léčeni pro profylaktickou implantaci komorového defibrilátoru podle mezinárodních doporučení: srdeční onemocnění s ejekční frakcí < 35 %, srdeční onemocnění s trvalou komorovou tachykardií, kardiomyopatie s vysokým rizikem rytmu,
  • Ženy v plodném věku s účinnou antikoncepcí.

Kritéria vyloučení:

  • pacientům do 14 let,
  • těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina prokázaných nebo suspektních arytmií
Přístroj: HD EKG
Tento experimentální postup je pasivní, neinvazivní, povrchový záznam EKG s vysokou hustotou pomocí 128 kožních elektrod. Elektrody jsou umístěny na proužky po 10 elektrodách, které mají být připraveny lepicí páskou a potaženy vodivým gelem před instalací na pacienta. Celková doba akvizice je 10 až 30 minut.
Přístroj: Konvenční 12svodové EKG
Toto standardní 12svodové EKG je definováno na HD EKG z elektrod F13, G3, G14, H5, H15, H25 odpovídajících prekordiálním elektrodám. Pro čelní svody budou přidány 4 končetinové elektrody. HD a 12svodové EKG tak budou získány současně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace „amplitudových“ elektrických kritérií pomocí HD EKG
Časové okno: Den 0
Tato elektrická kritéria se měří v milivoltech (mV)
Den 0
Identifikace elektrických kritérií "kardiálního času" pomocí HD EKG
Časové okno: Den 0
Definováno aurikulárním srdečním časem, komorovou depolarizací a repolarizačním časem
Den 0
Identifikace elektrických kritérií "doby trvání" pomocí HD EKG
Časové okno: Den 0
Tato kritéria se měří v milisekundách (ms)
Den 0
Identifikace "anatomických lokalit" elektrických kritérií pomocí HD EKG
Časové okno: Den 0
Definováno polohou elektrod
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel HAÏSSAGUERRE, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2020/59

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit