Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af elektrokardiografiske målinger med højdensitetselektrode-EKG (EKG-HD) (ECG-HD)

19. december 2024 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Hjertets elektriske aktivitet detekteres på kropsoverfladen med konventionel elektrokardiografi, der involverer 12 afledninger (EKG 12). En begrænsning ved den nuværende EKG-teknik er, at optagelser kun opnås fra 6 uafhængige prækordiale afledningspar; som kan gå glip af hjertepotentialer fra rumligt begrænsede områder. Mere omfattende prøveudtagning af kropsoverfladen kan bidrage til yderligere klinisk information. Denne undersøgelse undersøger den yderligere følsomhed af EKG ved hjælp af 128 kropsoverfladeafledninger (High Density (HD) EKG) til måling af global eller regional hjerteaktivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75013
      • Paris, Frankrig, 75018
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Europeen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frédéric SACHER, MD-PhD
        • Kontakt:
          • Michel HAÏSSAGUERRE, MD-PhD
        • Kontakt:
          • Josselin DUCHATEAU, MD
        • Kontakt:
          • Romain TIXIER, MD
        • Kontakt:
          • Hugo MARCHAND, MD
      • Rennes, Frankrig, 35033
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
      • Toulouse, Frankrig, 35033
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient behandlet på Bordeaux Universitetshospital til vurdering af dokumenteret alvorlig ventrikulær arytmi (VF, pludselig genoplivet død) eller mistænkt (synkope, familiehistorie med pludselig død, EKG eller Holter abnormitet) eller svækket ventrikulær ledning, ELLER
  • Patienter behandlet til profylaktisk ventrikulær defibrillatorimplantation i henhold til internationale anbefalinger: Hjertesygdom med ejektionsfraktion < 35 %, hjertesygdom med vedvarende ventrikulær takykardi, kardiomyopatier med høj rytmisk risiko,
  • Kvinder i den fødedygtige alder med effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 14 år,
  • gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Påvist eller mistænkt arytmi gruppe
Enhed: HD EKG
Denne eksperimentelle procedure er en passiv, ikke-invasiv overflade-EKG-optagelse med høj tæthed ved hjælp af 128 hudelektroder. Elektroderne placeres på strimler med 10 elektroder, der skal klargøres med klæbende tape og belægges med ledende gel før installation på patienten. Den samlede varighed af erhvervelsen er 10 til 30 minutter.
Enhed: Konventionelt 12-aflednings EKG
Dette standard 12-aflednings EKG er defineret på HD EKG, fra elektroderne F13, G3, G14, H5, H15, H25 svarende til de prækordiale elektroder. Der vil blive tilføjet 4 benelektroder til de frontale ledninger. Således vil HD- og 12-aflednings-EKG'erne blive opnået samtidigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af "amplitude" elektriske kriterier ved HD EKG
Tidsramme: Dag 0
Disse elektriske kriterier er målt i millivolt (mV)
Dag 0
Identifikation af "cardiac time" elektriske kriterier ved HD EKG
Tidsramme: Dag 0
Defineret af aurikulær hjertetid, ventrikulær depolarisering og repolariseringstid
Dag 0
Identifikation af "varighed" elektriske kriterier ved HD EKG
Tidsramme: Dag 0
Disse kriterier måles i millisekunder (ms)
Dag 0
Identifikation af "anatomiske steder" elektriske kriterier ved HD EKG
Tidsramme: Dag 0
Defineret af elektrodernes placering
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel HAÏSSAGUERRE, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2020/59

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner