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Avaliação de Medidas Eletrocardiográficas por Eletrodo de Alta Densidade ECG (ECG-HD) (ECG-HD)

4 de junho de 2021 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
A atividade elétrica cardíaca é detectada na superfície do corpo com eletrocardiografia convencional envolvendo 12 derivações (ECG 12). Uma limitação da técnica atual de ECG é que os registros são obtidos de apenas 6 pares de derivações precordiais independentes; que podem perder potenciais cardíacos de regiões espacialmente limitadas. Uma amostragem mais extensa da superfície do corpo pode contribuir para informações clínicas adicionais. O presente estudo investiga a sensibilidade adicional do ECG usando 128 eletrodos de superfície corporal (ECG de alta densidade (HD)) na medição da atividade cardíaca global ou regional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Pessac, França, 33604
        • Recrutamento
        • Bordeaux University Hospital
        • Subinvestigador:
          • Josselin DUCHATEAU, MD
        • Subinvestigador:
          • Romain TIXIER, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Frédéric SACHER, MD-PhD
        • Investigador principal:
          • Michel HAÏSSAGUERRE, MD-PhD
        • Subinvestigador:
          • Hugo MARCHAND, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente tratado no Hospital Universitário de Bordeaux para avaliação de arritmia ventricular grave documentada (FV, morte súbita ressuscitada) ou suspeita (síncope, história familiar de morte súbita, ECG ou anormalidade de Holter) ou condução ventricular prejudicada, OU
  • Pacientes encaminhados para implante de desfibrilador ventricular profilático, segundo recomendações internacionais: Cardiopatia com fração de ejeção < 35%, cardiopatia com taquicardia ventricular sustentada, cardiomiopatias com alto risco rítmico,
  • Mulheres em idade reprodutiva com métodos contraceptivos eficazes.

Critério de exclusão:

  • pacientes menores de 14 anos,
  • mulher grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de arritmias comprovadas ou suspeitas
Dispositivo: HD ECG
Este procedimento experimental é uma gravação de ECG de superfície passiva, não invasiva e de alta densidade, usando 128 eletrodos de pele. Os eletrodos são posicionados em tiras de 10 eletrodos a serem preparadas com fita adesiva e revestidas com gel condutor antes da instalação no paciente. A duração total da aquisição é de 10 a 30 minutos.
Dispositivo: ECG convencional de 12 derivações
Este ECG padrão de 12 derivações é definido no HD ECG, a partir dos eletrodos F13, G3, G14, H5, H15, H25 correspondentes aos eletrodos precordiais. 4 eletrodos de membro serão adicionados para as derivações frontais. Assim, os ECGs HD e de 12 derivações serão obtidos simultaneamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação dos critérios elétricos de "amplitude" por HD ECG
Prazo: Dia 0
Esses critérios elétricos são medidos em milivolts (mV)
Dia 0
Identificação dos critérios elétricos "tempo cardíaco" por HD ECG
Prazo: Dia 0
Definido pelo tempo cardíaco auricular, tempo de despolarização e repolarização ventricular
Dia 0
Identificação dos critérios elétricos de "duração" por HD ECG
Prazo: Dia 0
Esses critérios são medidos em milissegundos (ms)
Dia 0
Identificação de critérios elétricos de "localizações anatômicas" por HD ECG
Prazo: Dia 0
Definido pela posição dos eletrodos
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Michel HAÏSSAGUERRE, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2020/59

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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