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Valutazione delle misurazioni elettrocardiografiche mediante elettrodo ECG ad alta densità (ECG-HD) (ECG-HD)

19 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
L'attività elettrica cardiaca viene rilevata sulla superficie corporea con l'elettrocardiografia convenzionale che coinvolge 12 derivazioni (ECG 12). Una limitazione dell'attuale tecnica ECG è che le registrazioni sono ottenute solo da 6 coppie di derivazioni precordiali indipendenti; che possono perdere potenziali cardiaci da regioni spazialmente limitate. Un campionamento più ampio della superficie corporea può contribuire a ulteriori informazioni cliniche. Il presente studio indaga la sensibilità aggiuntiva dell'ECG utilizzando 128 derivazioni della superficie corporea (ECG ad alta densità (HD)) nella misurazione dell'attività cardiaca globale o regionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
      • Massy, Francia, 91300
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75013
      • Paris, Francia, 75018
      • Paris, Francia, 75908
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contatto:
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • Bordeaux University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Frédéric SACHER, MD-PhD
        • Contatto:
          • Michel HAÏSSAGUERRE, MD-PhD
        • Contatto:
          • Josselin DUCHATEAU, MD
        • Contatto:
          • Romain TIXIER, MD
        • Contatto:
          • Hugo MARCHAND, MD
      • Rennes, Francia, 35033
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
      • Toulouse, Francia, 35033
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente gestito presso l'ospedale universitario di Bordeaux per la valutazione di aritmia ventricolare grave documentata (FV, morte improvvisa rianimata) o sospetta (sincope, anamnesi familiare di morte improvvisa, anomalie ECG o Holter) o conduzione ventricolare compromessa, OPPURE
  • Pazienti gestiti per l'impianto profilattico di defibrillatore ventricolare, secondo le raccomandazioni internazionali: cardiopatie con frazione di eiezione < 35%, cardiopatie con tachicardia ventricolare sostenuta, cardiomiopatie ad alto rischio ritmico,
  • Donne in età fertile con contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

  • pazienti sotto i 14 anni,
  • donna incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di aritmie accertate o sospette
Dispositivo: ECG ad alta definizione
Questa procedura sperimentale è una registrazione ECG di superficie passiva, non invasiva e ad alta densità che utilizza 128 elettrodi cutanei. Gli elettrodi sono posizionati su strisce di 10 elettrodi da preparare con nastro adesivo e rivestite con gel conduttivo prima dell'installazione sul paziente. La durata totale dell'acquisizione va dai 10 ai 30 minuti.
Dispositivo: ECG convenzionale a 12 derivazioni
Questo ECG standard a 12 derivazioni è definito sull'ECG HD, dagli elettrodi F13, G3, G14, H5, H15, H25 corrispondenti agli elettrodi precordiali. Verranno aggiunti 4 elettrodi per gli arti per le derivazioni frontali. Pertanto, l'HD e l'ECG a 12 derivazioni saranno ottenuti simultaneamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei criteri elettrici di "ampiezza" mediante HD ECG
Lasso di tempo: Giorno 0
Questi criteri elettrici sono misurati in millivolt (mV)
Giorno 0
Identificazione dei criteri elettrici del "tempo cardiaco" mediante HD ECG
Lasso di tempo: Giorno 0
Definito dal tempo cardiaco auricolare, dalla depolarizzazione ventricolare e dal tempo di ripolarizzazione
Giorno 0
Identificazione dei criteri elettrici di "durata" mediante HD ECG
Lasso di tempo: Giorno 0
Questi criteri sono misurati in millisecondi (ms)
Giorno 0
Identificazione dei criteri elettrici delle "sedi anatomiche" mediante HD ECG
Lasso di tempo: Giorno 0
Definito dalla posizione degli elettrodi
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel HAÏSSAGUERRE, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2020/59

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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