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Auswertung elektrokardiographischer Messungen mittels High Density Electrode ECG (ECG-HD) (ECG-HD)

19. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Mit der konventionellen Elektrokardiographie mit 12 Ableitungen (EKG 12) wird die elektrische Herzaktivität an der Körperoberfläche erfasst. Eine Einschränkung der aktuellen EKG-Technik besteht darin, dass Aufzeichnungen nur von 6 unabhängigen präkordialen Ableitungspaaren erfolgen; wodurch möglicherweise Herzpotentiale aus räumlich begrenzten Regionen übersehen werden. Eine umfassendere Probenahme der Körperoberfläche kann zu zusätzlichen klinischen Informationen beitragen. Die vorliegende Studie untersucht die zusätzliche Empfindlichkeit des EKG anhand von 128 Körperoberflächenableitungen (High Density (HD) ECG) bei der Messung globaler oder regionaler Herzaktivität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
      • Paris, Frankreich, 75018
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frédéric SACHER, MD-PhD
        • Kontakt:
          • Michel HAÏSSAGUERRE, MD-PhD
        • Kontakt:
          • Josselin DUCHATEAU, MD
        • Kontakt:
          • Romain TIXIER, MD
        • Kontakt:
          • Hugo MARCHAND, MD
      • Rennes, Frankreich, 35033
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
      • Toulouse, Frankreich, 35033
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient wird im Universitätskrankenhaus Bordeaux zur Beurteilung einer dokumentierten schweren ventrikulären Arrhythmie (VF, plötzlicher Wiederbelebungstod) oder eines Verdachts (Synkope, plötzlicher Tod in der Familienanamnese, EKG oder Holter-Anomalie) oder einer gestörten ventrikulären Erregungsleitung (OR) behandelt
  • Patienten, die gemäß internationalen Empfehlungen für eine prophylaktische ventrikuläre Defibrillatorimplantation behandelt werden: Herzerkrankungen mit einer Ejektionsfraktion < 35 %, Herzerkrankungen mit anhaltender ventrikulärer Tachykardie, Kardiomyopathien mit hohem rhythmischem Risiko,
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit wirksamer Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 14 Jahren,
  • schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit nachgewiesenen oder vermuteten Arrhythmien
Gerät: HD-EKG
Bei diesem experimentellen Verfahren handelt es sich um eine passive, nicht-invasive, hochdichte Oberflächen-EKG-Aufzeichnung unter Verwendung von 128 Hautelektroden. Die Elektroden werden auf Streifen mit 10 Elektroden positioniert, die mit Klebeband vorbereitet und vor der Installation am Patienten mit leitfähigem Gel beschichtet werden. Die Gesamtdauer der Aufnahme beträgt 10 bis 30 Minuten.
Gerät: Konventionelles 12-Kanal-EKG
Dieses standardmäßige 12-Kanal-EKG wird im HD-EKG über die Elektroden F13, G3, G14, H5, H15 und H25 definiert, die den präkordialen Elektroden entsprechen. Für die frontalen Ableitungen werden 4 Gliedmaßenelektroden hinzugefügt. Somit werden die HD- und 12-Kanal-EKGs gleichzeitig erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der elektrischen Kriterien „Amplitude“ durch HD-EKG
Zeitfenster: Tag 0
Diese elektrischen Kriterien werden in Millivolt (mV) gemessen.
Tag 0
Identifizierung der elektrischen Kriterien „Herzzeit“ durch HD-EKG
Zeitfenster: Tag 0
Definiert durch die aurikuläre Herzzeit, die ventrikuläre Depolarisations- und Repolarisationszeit
Tag 0
Identifizierung der elektrischen Kriterien „Dauer“ durch HD-EKG
Zeitfenster: Tag 0
Diese Kriterien werden in Millisekunden (ms) gemessen.
Tag 0
Identifizierung „anatomischer Standorte“ anhand elektrischer Kriterien mittels HD-EKG
Zeitfenster: Tag 0
Definiert durch die Position der Elektroden
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel HAÏSSAGUERRE, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2020/59

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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