Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av elektrokardiografiske målinger med høydensitetselektrode-EKG (EKG-HD) (ECG-HD)

4. juni 2021 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Hjerteelektrisk aktivitet detekteres på kroppsoverflaten med konvensjonell elektrokardiografi som involverer 12 avledninger (EKG 12). En begrensning ved den nåværende EKG-teknikken er at opptak oppnås fra kun 6 uavhengige prekordiale avledningspar; som kan gå glipp av hjertepotensialer fra romlig begrensede regioner. Mer omfattende prøvetaking av kroppsoverflaten kan bidra til ytterligere klinisk informasjon. Denne studien undersøker den ekstra sensitiviteten til EKG ved å bruke 128 kroppsoverflateledninger (High Density (HD) EKG) for å måle global eller regional hjerteaktivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Rekruttering
        • Bordeaux University Hospital
        • Underetterforsker:
          • Josselin DUCHATEAU, MD
        • Underetterforsker:
          • Romain TIXIER, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Frédéric SACHER, MD-PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Michel HAÏSSAGUERRE, MD-PhD
        • Underetterforsker:
          • Hugo MARCHAND, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient behandlet ved Bordeaux universitetssykehus for vurdering av dokumentert alvorlig ventrikulær arytmi (VF, plutselig gjenopplivet død) eller mistenkt (synkope, familiehistorie med plutselig død, EKG eller Holter abnormitet) eller svekket ventrikkelledning, ELLER
  • Pasienter behandlet for profylaktisk ventrikkeldefibrillatorimplantasjon, i henhold til internasjonale anbefalinger: Hjertesykdom med ejeksjonsfraksjon < 35 %, hjertesykdom med vedvarende ventrikkeltakykardi, kardiomyopatier med høy rytmisk risiko,
  • Kvinner i fertil alder med effektiv prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter under 14 år,
  • gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Påvist eller mistenkt arytmigruppe
Enhet: HD EKG
Denne eksperimentelle prosedyren er en passiv, ikke-invasiv overflate-EKG-registrering med høy tetthet ved bruk av 128 hudelektroder. Elektrodene er plassert på strimler med 10 elektroder som skal klargjøres med teip og belegges med ledende gel før installasjon på pasienten. Den totale varigheten av anskaffelsen er 10 til 30 minutter.
Enhet: Konvensjonelt 12-avlednings EKG
Dette standard 12-avlednings EKG er definert på HD EKG, fra elektrodene F13, G3, G14, H5, H15, H25 som tilsvarer de prekordiale elektrodene. 4 lemelektroder vil bli lagt til for frontalledningene. Dermed vil HD- og 12-avlednings-EKG-ene oppnås samtidig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering av "amplitude" elektriske kriterier ved HD-EKG
Tidsramme: Dag 0
Disse elektriske kriteriene er målt i millivolt (mV)
Dag 0
Identifisering av de elektriske kriteriene for "hjertetid" ved HD-EKG
Tidsramme: Dag 0
Definert av aurikulær hjertetid, ventrikulær depolarisering og repolariseringstid
Dag 0
Identifikasjon av "varighet" elektriske kriterier ved HD EKG
Tidsramme: Dag 0
Disse kriteriene måles i millisekunder (ms)
Dag 0
Identifisering av "anatomiske steder" elektriske kriterier ved HD-EKG
Tidsramme: Dag 0
Definert av plasseringen av elektrodene
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel HAÏSSAGUERRE, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2020/59

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HD EKG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere