Chemoterapie + Anakinra u pacientů s adenokarcinomem slinivky břišní (PDAC)

Kriteria zařazení:

• Pacient bude způsobilý pro zařazení do této studie, pokud splní všechna následující kritéria:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu. Smíšené podtypy adenokarcinomu jsou přijatelné, pokud většina buněk je duktální adenokarcinom.
  3. Resekabilní, lokálně pokročilý nebo potenciálně resekabilní adenokarcinom pankreatu
  4. Karcinom pankreatu stadia I-III podle American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  5. Pacient má stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  6. Sérový albumin ≥2,0 g/dL

  7. Dostatečná hematologická funkce definovaná jako:

     1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/mm³
     2. Trombocyty ≥70 000 × 10³/µl
     3. Hemoglobin ≥9 g/dL (bez transfúze červených krvinek)

  8. Dostatečná jaterní funkce definovaná jako:

     1. Celkový bilirubin v séru ≤2 × ULN mg/dL před zahájením léčby
     2. ALT (SGPT) a AST (SGOT) ≤2,5 × horní hranice normálu (ULN)
  9. Dostatečná renální funkce definovaná sérovým kreatininem ≤1,5 × ULN nebo clearance kreatininu ≥50 ml/min
  10. Ženy s reprodukčním potenciálem a muži musí souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu studie a jeden měsíc po posledním podání anakinry
  11. Subjekty musí rozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
  12. Pacienti musí být dostupní pro léčbu a sledování

Kriteria vyloučení:

• Pacient bude nezpůsobilý pro zařazení do této studie, pokud splní kterékoliv z následujících kritérií:

  1. Věk <18 let
  2. Historie transplantace orgánu
  3. Pacienti s nádory z buněk Langerhansových ostrůvků
  4. Pacienti s karcinomem pankreatu stadia IV
  5. Aktivní, nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce vyžadující systémovou terapii
  6. Známá aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C
  7. Přítomnost klinicky významné cirhózy podle posouzení vyšetřovatele
  8. Známý HIV pozitivní status
  9. Současná aktivní imunosupresivní terapie jako cyklosporin, takrolimus atd.
  10. Velký chirurgický zákrok nebo umístění cévního zařízení do 2 týdnů před 1. dnem léčby ve studii
  11. Předchozí chemoterapie nebo radioterapie pro karcinom pankreatu
  12. Historie alergie nebo přecitlivělosti na studijní léky
  13. Pacient je zařazen do jakéhokoli vnějšího terapeutického klinického protokolu nebo zkoušky s experimentálním lékem do 5 poločasů přiřazení studie
  14. Předchozí nebo současná léčba anakinrou, canakinumabem nebo jakýmkoli jiným inhibitorem IL-1
  15. Jiné malignity v průběhu pěti let (kromě kožních, nemelanomových malignit nebo karcinomu děložního hrdla in situ), pokud pravděpodobnost recidivy předchozí malignity je <5 % podle hlavního vyšetřovatele na základě dostupných informací
  16. Významné srdeční onemocnění (nekontrolované městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu nebo významné ventrikulární arytmie) v posledních šesti měsících
  17. Jiné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy (např. předchozí gastrointestinální onemocnění nebo anamnéza předchozí pánevní nebo břišní radiace) nebo jiné stavy, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast/zařazení
  18. Periferní senzorická neuropatie ≥ stupně 2 výchozí

  19. Abnormální jaterní testy následovně:

      1. Celkový bilirubin >2 × ULN
      2. AST nebo ALT >5 × ULN
  20. Sérový albumin <2,0 g/dL

  21. Abnormální hematologická funkce následovně:

      1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1500/mm³
      2. Trombocyty <70 000 × 10³/µl
      3. Hemoglobin <9 g/dL (bez transfúze červených krvinek)
  22. Těhotné nebo kojící ženy
  23. Nepodepsaný formulář informovaného souhlasu