RETR (osteomyelitida)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická osteomyelitida je závažná osteoartikulární infekce, která se nejčastěji vyskytuje v dlouhých kostech (tibie, femur, humerus), zodpovědná za významnou morbiditu s rizikem zlomeniny a amputace. Je způsobena přítomností bakterií v kostní dřeni, někdy odpovědných za intraoseální absces. Chronická osteomyelitida může mít hematogenní nebo častěji exogenní původ, po traumatu nebo operaci.
Přes pokrok dosažený jak v antibiotikách, tak v chirurgické léčbě je pravděpodobnost selhání této léčby (recidivy infekce) řádově 20% a bohužel zůstává stabilní již více než 20 let.
Inovativní léčba, Cerament-G (BONESUPPORT AB Laboratory, Švédsko), syntetická kostní náhrada složená z hydroxyapatitu, síranu vápenatého a gentamicinu (označení CE), vyplňuje „mrtvý prostor“, který vzniká během operace, zabraňuje zaplnění této dutiny krev před infekcí a podporuje regeneraci kosti v tomto prostoru, čímž omezuje riziko zlomenin ve střednědobém a dlouhodobém horizontu. Lokálně také dodává velmi vysoké dávky gentamicinu po dobu několika týdnů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Johanna Boulant, CRA
- Telefonní číslo: 04 26 73 29 38
- E-mail: johanna.boulant@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Eugenie Mabrut, CRA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s osteomyelitidou v letech 2017 až 2021
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří protestovali proti účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s osteomyelitidou od roku 2017
|
popis osteomyelitidy a její léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt osteomyelitidy u BJI
Časové okno: mezi roky 2017 a 2021
|
podíl pacientů, kteří měli osteomyelitidu
|
mezi roky 2017 a 2021
|
|
místo osteomyelitidy
Časové okno: mezi roky 2017 a 2021
|
lokalizace
|
mezi roky 2017 a 2021
|
|
velikost kostního defektu
Časové okno: mezi roky 2017 a 2021
|
rozměr velikosti kostního defektu
|
mezi roky 2017 a 2021
|
|
typu osteomyelitidy
Časové okno: mezi roky 2017 a 2021
|
hematogenní nebo po traumatu nebo po operaci
|
mezi roky 2017 a 2021
|
|
počet bakterií účastnících se osteomyelitidy
Časové okno: mezi roky 2017 a 2021
|
popis bakterií odpovědných za osteomyelitidu
|
mezi roky 2017 a 2021
|
|
Popis pacientů
Časové okno: mezi roky 2017 a 2021
|
komorbidity, věk
|
mezi roky 2017 a 2021
|
|
Popis sledování pacientů
Časové okno: mezi roky 2017 a 2021
|
dobu sledování pacientů
|
mezi roky 2017 a 2021
|
|
popis pacientů : lékařské ošetření
Časové okno: mezi roky 2017 a 2021
|
popis a trvání antibiotik
|
mezi roky 2017 a 2021
|
|
Popis pacientů : chirurgická léčba
Časové okno: mezi roky 2017 a 2021
|
popis provedené operace
|
mezi roky 2017 a 2021
|
|
počet pacientů léčených CERAMENTEM
Časové okno: mezi roky 2017 a 2021
|
podíl pacientů, kteří měli CERAMENT
|
mezi roky 2017 a 2021
|
|
míra selhání léčby
Časové okno: mezi roky 2017 a 2021
|
selhání léčby je definováno místním klinickým a/nebo mikrobiologickým relapsem; a/nebo potřeba dalšího chirurgického zákroku; smrt septického původu
|
mezi roky 2017 a 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 405
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .