RETR (Osteomyelitis)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronische Osteomyelitis ist eine schwerwiegende osteoartikuläre Infektion, die am häufigsten in den langen Knochen (Tibia, Femur, Humerus) auftritt und für eine erhebliche Morbidität mit dem Risiko von Frakturen und Amputationen verantwortlich ist. Es wird durch das Vorhandensein von Bakterien im Knochenmark verursacht, die manchmal für einen intraossären Abszess verantwortlich sind. Chronische Osteomyelitis kann einen hämatogenen oder häufiger exogenen Ursprung haben, nach einem Trauma oder einer Operation.
Trotz der Fortschritte, die sowohl bei der Antibiotika- als auch bei der chirurgischen Behandlung erzielt wurden, liegt die Wahrscheinlichkeit eines Versagens dieser Behandlung (infektiöse Rezidive) in der Größenordnung von 20 % und ist leider seit mehr als 20 Jahren stabil geblieben.
Eine innovative Behandlung, Cerament-G (BONESUPPORT AB Laboratory, Schweden), ein synthetischer Knochenersatz aus Hydroxylapatit, Calciumsulfat und Gentamicin (CE-Kennzeichnung), füllt den „toten Raum“, der während der Operation entsteht, und verhindert, dass sich dieser Hohlraum füllt Blut vor Infektionen und fördert die Regeneration des Knochens in diesem Raum, wodurch das Frakturrisiko mittel- und langfristig begrenzt wird. Es liefert auch lokal sehr hohe Dosen von Gentamicin für mehrere Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Johanna Boulant, CRA
- Telefonnummer: 04 26 73 29 38
- E-Mail: johanna.boulant@chu-lyon.fr
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69004
- Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon
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Kontakt:
- Eugenie Mabrut, CRA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich zwischen 2017 und 2021 mit Osteomyelitis vorstellten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie widersprochen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Osteomyelitis seit 2017
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Beschreibung der Osteomyelitis und ihrer Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Osteomyelitisrate bei BJI
Zeitfenster: zwischen 2017 und 2021
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Anteil der Patienten, die eine Osteomyelitis hatten
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zwischen 2017 und 2021
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Ort der Osteomyelitis
Zeitfenster: zwischen 2017 und 2021
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Lokalisierung
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zwischen 2017 und 2021
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Größe des Knochendefekts
Zeitfenster: zwischen 2017 und 2021
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Dimension der Knochendefektgröße
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zwischen 2017 und 2021
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Art der Osteomyelitis
Zeitfenster: zwischen 2017 und 2021
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hämatogen oder nach einem Trauma oder nach einer Operation
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zwischen 2017 und 2021
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Rate der an Osteomyelitis beteiligten Bakterien
Zeitfenster: zwischen 2017 und 2021
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Beschreibung von Bakterien, die für Osteomyelitis verantwortlich sind
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zwischen 2017 und 2021
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Beschreibung der Patienten
Zeitfenster: zwischen 2017 und 2021
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Begleiterkrankungen, Alter
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zwischen 2017 und 2021
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Beschreibung der Nachsorge der Patienten
Zeitfenster: zwischen 2017 und 2021
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Dauer der Nachsorge der Patienten
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zwischen 2017 und 2021
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Beschreibung der Patienten: medizinische Behandlung
Zeitfenster: zwischen 2017 und 2021
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Beschreibung und Dauer der Antibiotika
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zwischen 2017 und 2021
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Beschreibung der Patienten: chirurgische Behandlung
Zeitfenster: zwischen 2017 und 2021
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Beschreibung der durchgeführten Operation
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zwischen 2017 und 2021
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Rate der mit CERAMENT behandelten Patienten
Zeitfenster: zwischen 2017 und 2021
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Anteil der Patienten, die CERAMENT erhalten haben
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zwischen 2017 und 2021
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Rate des Behandlungsversagens
Zeitfenster: zwischen 2017 und 2021
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Therapieversagen wird durch lokales klinisches und/oder mikrobiologisches Rezidiv definiert; und/oder Notwendigkeit einer zusätzlichen Operation; Tod septischen Ursprungs
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zwischen 2017 und 2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 405
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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