Mikrotransplantace pro pokročilé a recidivující pevné nádory
16. června 2021 aktualizováno: dayong, The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Účinnost a bezpečnost radioterapie nebo chemoterapie v kombinaci s mikrotransplantací v léčbě pokročilých a recidivujících pevných nádorů
V této studii budeme aplikovat mikrotransplantaci v oblasti solidních nádorů ke studiu účinnosti a bezpečnosti radioterapie a chemoterapie v kombinaci s mikrotransplantací v léčbě pokročilých/relabujících solidních nádorů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Vhodní pacienti jsou zařazeni do experimentální skupiny (mikrotransplantační skupina, MST skupina) nebo kontrolní skupiny (CT) podle dostupnosti vhodných dárců.
Ve skupině MST jsou hematopoetické kmenové buňky periferní krve od HLA neshodných dárců mobilizovaných s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů infundovány po konvenční chemoterapii a/nebo radioterapii; Skupina CT dostávala pouze konvenční chemoterapii a/nebo radioterapii.
Podle pacientovy minulé lékařské anamnézy, aktuálních výsledků hodnocení nádoru a nejnovějších pokynů pro léčbu rakoviny je individuální plán chemoterapie a/nebo radioterapie pro pacienta formulován po diskusi s více než 3 onkology.
Po každém cyklu léčby se hodnotí účinnost a bezpečnost.
U pacientů, kteří jsou po první léčbě hodnoceni jako efektivní nebo stabilní (SD), bude podána druhá léčba podle stejného schématu.
Ti, kteří dosáhnou úrovně kontroly onemocnění, budou nadále léčeni ve 4 cyklech s intervalem 28 dnů.
Pacienti, u kterých se nepodařilo dosáhnout zlepšení SD po dvou cyklech chemoterapie, budou ze studie vyřazeni.
Pacientům je umožněno podstoupit jakoukoli léčbu, včetně symptomatické podpůrné léčby, po ukončení léčby nebo vyřazení ze studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qiyun Sun
- Telefonní číslo: +8613651058454
- E-mail: 13651058454@139.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yong Da
- Telefonní číslo: 8613466665939
- E-mail: 15811031508@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Fengtai You'anmen Hospital
-
Kontakt:
- Yong Da
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou ve věku 18–80 let bez ohledu na pohlaví nebo rasu;
- Pokročilé / relapsující solidní nádory (malobuněčný karcinom plic, karcinom vaječníků, karcinom děložního čípku, karcinom žaludku a kolorektálního karcinomu, sarkom, nádor hlavy a krku atd.) jsou potvrzeny klinickou nebo histopatologickou diagnózou;
- Jsou povoleny více než dva druhy nádorů;
- Karnofského skóre ≥ 60, ECoG fyzický stav ≤ 2;
- Citlivé na chemoterapii nebo radioterapii;
- Existují měřitelné léze;
- Existují vhodní dárci krvetvorných buněk
Kritéria vyloučení:
- nemají vhodného dárce nebo dárce odmítli
- pacient odmítl přijmout dárcovské buňky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MST
standardní chemoterapie s mikrotransplantací
|
infuze faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) mobilizovaných HLA-neshodných kmenových buněk periferní krve (GPBSC)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: ČT
pouze standardní chemoterapie, bez mikrotransplantace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba obnovy krvetvorby
Časové okno: 1 měsíc
|
Absolutní počet neutrofilů >500/mcL; Krevní destičky ≥20 000/mcl
|
1 měsíc
|
|
Léčba – naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc
|
Úmrtnost související s léčbou
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkovou míru odezvy
Časové okno: 1 rok
|
(výrazně účinné + účinné) / počet pacientů × 100 %
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yong Da, Department of Medical Oncology, Beijing Fengtai You'anmen Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MST-ST-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .