- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04937842
Mikrotransplantacja zaawansowanych i nawrotowych guzów litych
16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: dayong, The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Skuteczność i bezpieczeństwo radioterapii lub chemioterapii skojarzonej z mikrotransplantacją w leczeniu zaawansowanych i nawrotowych guzów litych
W tym badaniu zastosujemy mikroprzeszczep w dziedzinie guzów litych, aby zbadać skuteczność i bezpieczeństwo radioterapii i chemioterapii połączonej z mikroprzeszczepem w leczeniu zaawansowanych / nawrotowych guzów litych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci są przypisywani do grupy eksperymentalnej (grupa mikrotransplantacyjna, grupa MST) lub kontrolnej (CT) w zależności od dostępności odpowiednich dawców.
W grupie MST hematopoetyczne komórki macierzyste krwi obwodowej od dawców z niedopasowaniem HLA, mobilizowanych czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów, podaje się w infuzji po konwencjonalnej chemioterapii i/lub radioterapii; Grupa CT otrzymywała jedynie konwencjonalną chemioterapię i/lub radioterapię.
Na podstawie wywiadu chorobowego pacjenta, aktualnych wyników oceny guza oraz najnowszych wytycznych dotyczących leczenia raka, ustalany jest indywidualny plan chemioterapii i/lub radioterapii dla pacjenta po omówieniu przez więcej niż 3 onkologów.
Po każdym kursie leczenia ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo.
W przypadku pacjentów, u których po pierwszym leczeniu zostanie oceniony, że są efektywni lub stabilni (SD), zostanie podany drugi zabieg w ramach tego samego schematu.
Osoby, które osiągną poziom kontroli choroby, będą nadal leczone przez 4 kursy w odstępie 28 dni.
Pacjenci, u których nie uzyskano poprawy SD po dwóch cyklach chemioterapii, zostaną wycofani z badania.
Pacjenci mogą otrzymać dowolne leczenie, w tym objawowe leczenie wspomagające, po zakończeniu leczenia lub wycofaniu się z badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiyun Sun
- Numer telefonu: +8613651058454
- E-mail: 13651058454@139.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yong Da
- Numer telefonu: 8613466665939
- E-mail: 15811031508@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Fengtai You'anmen Hospital
-
Kontakt:
- Yong Da
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci są w wieku 18-80 lat, niezależnie od płci czy rasy;
- Zaawansowane/nawracające guzy lite (drobnokomórkowy rak płuca, rak jajnika, rak szyjki macicy, rak żołądka i jelita grubego, mięsak, guz głowy i szyi itp.) są potwierdzone rozpoznaniem klinicznym lub histopatologicznym;
- Dozwolone są więcej niż dwa rodzaje guzów;
- punktacja Karnofsky'ego ≥ 60, stan fizyczny ECoG ≤ 2;
- Wrażliwy na chemioterapię lub radioterapię;
- Istnieją mierzalne zmiany;
- Istnieją odpowiedni dawcy hematopoetycznych komórek macierzystych
Kryteria wyłączenia:
- nie ma odpowiedniego dawcy lub odmówiono dawcy
- pacjent odmówił przyjęcia komórek dawcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: MST
standardowa chemioterapia z mikrotransplantacją
|
infuzja czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) mobilizacja niedopasowanych HLA komórek macierzystych krwi obwodowej (GPBSC)
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Tomografia komputerowa
tylko standardowa chemioterapia, bez mikrotransplantacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czas regeneracji układu krwiotwórczego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Bezwzględna liczba neutrofili >500/ml; Płytki krwi ≥20 000/ml
|
1 miesiąc
|
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Śmiertelność związana z leczeniem
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
|
(wyraźnie skuteczna + skuteczna) / liczba pacjentów × 100%
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yong Da, Department of Medical Oncology, Beijing Fengtai You'anmen Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MST-ST-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzy lite
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia