Microtrasplante para tumores sólidos avanzados y recidivantes
16 de junio de 2021 actualizado por: dayong, The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Eficacia y seguridad de la radioterapia o quimioterapia combinada con microtrasplante en el tratamiento de tumores sólidos avanzados y recidivantes
En este estudio, aplicaremos el microtrasplante al campo de los tumores sólidos para estudiar la eficacia y seguridad de la radioterapia y la quimioterapia combinadas con el microtrasplante en el tratamiento de tumores sólidos avanzados/recidivantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles se asignan al grupo experimental (grupo de microtrasplante, grupo de MST) o al grupo de control (CT) según la disponibilidad de donantes adecuados.
En el grupo MST, las células madre hematopoyéticas de sangre periférica de donantes HLA no compatibles movilizados con factor estimulante de colonias de granulocitos se infunden después de la quimioterapia y/o radioterapia convencional; El grupo TC solo recibió quimioterapia y/o radioterapia convencional.
De acuerdo con el historial médico anterior del paciente, los resultados actuales de la evaluación del tumor y las últimas pautas de tratamiento del cáncer, el plan de quimioterapia y/o radioterapia individualizado para el paciente se formula después de la discusión de más de 3 oncólogos.
Después de cada curso de tratamiento, se evalúan la eficacia y la seguridad.
Para los pacientes que sean evaluados como efectivos o estables (SD) después del primer tratamiento, se les dará el segundo tratamiento del mismo esquema.
Aquellos que alcancen el nivel de control de la enfermedad seguirán siendo tratados durante 4 cursos, con un intervalo de 28 días.
Los pacientes que no lograron la mejoría de la SD después de dos ciclos de quimioterapia serán retirados del estudio.
Los pacientes pueden recibir cualquier tratamiento, incluido el tratamiento de apoyo sintomático, después de finalizar el tratamiento o retirarse del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiyun Sun
- Número de teléfono: +8613651058454
- Correo electrónico: 13651058454@139.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yong Da
- Número de teléfono: 8613466665939
- Correo electrónico: 15811031508@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Fengtai You'anmen Hospital
-
Contacto:
- Yong Da
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen entre 18 y 80 años, independientemente de su sexo o raza;
- Los tumores sólidos avanzados/recidivantes (cáncer de pulmón de células pequeñas, cáncer de ovario, cáncer de cuello uterino, cáncer gástrico y colorrectal, sarcoma, tumor de cabeza y cuello, etc.) se confirman mediante diagnóstico clínico o histopatológico;
- Se permiten más de dos tipos de tumores;
- puntuación de Karnofsky ≥ 60, estado físico ECoG ≤ 2;
- Sensible a la quimioterapia o radioterapia;
- Hay lesiones medibles;
- Existen donantes adecuados de células madre hematopoyéticas
Criterio de exclusión:
- no tener donante adecuado o donante rechazado
- el paciente se negó a aceptar las células del donante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MST
quimioterapia estándar con microtrasplante
|
infusión de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) movilizado células madre de sangre periférica no coincidentes con HLA (GPBSC)
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Connecticut
solo quimioterapia estándar, sin microtrasplante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo de recuperación hematopoyética
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Recuento absoluto de neutrófilos >500/mcL; Plaquetas ≥20.000/mcL
|
1 mes
|
|
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Mortalidad relacionada con el tratamiento
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 1 año
|
(notablemente efectivo + efectivo) / número de pacientes × 100%
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yong Da, Department of Medical Oncology, Beijing Fengtai You'anmen Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MST-ST-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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