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Microtransplantation pour les tumeurs solides avancées et récidivantes

16 juin 2021 mis à jour par: dayong, The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Efficacité et innocuité de la radiothérapie ou de la chimiothérapie associées à la microtransplantation dans le traitement des tumeurs solides avancées et récidivantes

Dans cette étude, nous appliquerons la microtransplantation au domaine des tumeurs solides pour étudier l'efficacité et la sécurité de la radiothérapie et de la chimiothérapie associées à la microtransplantation dans le traitement des tumeurs solides avancées/récidivantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles sont affectés au groupe expérimental (groupe de microtransplantation, groupe MST) ou au groupe de contrôle (CT) selon la disponibilité de donneurs appropriés. Dans le groupe MST, les cellules souches hématopoïétiques du sang périphérique provenant de donneurs HLA incompatibles mobilisées avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes sont perfusées après une chimiothérapie et/ou une radiothérapie conventionnelles ; Le groupe CT n'a reçu que la chimiothérapie conventionnelle et/ou la radiothérapie. Selon les antécédents médicaux du patient, les résultats actuels de l'évaluation tumorale et les dernières directives de traitement du cancer, le plan individualisé de chimiothérapie et / ou de radiothérapie pour le patient est formulé après discussion par plus de 3 oncologues. Après chaque cycle de traitement, l'efficacité et la sécurité sont évaluées. Pour les patients évalués efficaces ou stables (SD) après le premier traitement, le deuxième traitement du même schéma sera administré. Ceux qui atteignent le niveau de contrôle de la maladie continueront à être traités pendant 4 cours, avec un intervalle de 28 jours. Les patients qui n'ont pas réussi à obtenir l'amélioration de SD après deux cycles de chimiothérapie seront retirés de l'étude. Les patients sont autorisés à recevoir tout traitement, y compris un traitement de soutien symptomatique, après la fin du traitement ou le retrait de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Fengtai You'anmen Hospital
        • Contact:
          • Yong Da

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients sont âgés de 18 à 80 ans, quel que soit leur sexe ou leur race ;
  • Les tumeurs solides avancées / récidivantes (cancer du poumon à petites cellules, cancer de l'ovaire, cancer du col de l'utérus, cancer gastrique et colorectal, sarcome, tumeur de la tête et du cou, etc.) sont confirmées par un diagnostic clinique ou histopathologique ;
  • Plus de deux types de tumeurs sont autorisés ;
  • Score de Karnofsky ≥ 60, état physique ECoG ≤ 2 ;
  • Sensible à la chimiothérapie ou à la radiothérapie ;
  • Il existe des lésions mesurables;
  • Il existe des donneurs de cellules souches hématopoïétiques appropriés

Critère d'exclusion:

  • n'ont pas de donneur compatible ou un donneur a été refusé
  • le patient a refusé d'accepter les cellules du donneur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MST
chimiothérapie standard avec microtransplantation
Biologique: microtransplantation, perfusion de cellules souches périphériques de donneur HLA incompatible
l'infusion de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) a mobilisé des cellules souches du sang périphérique incompatibles HLA (GPBSC)
Autres noms:
  • ISN
Aucune intervention: TDM
chimiothérapie standard uniquement, sans microtransplantation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de récupération hématopoïétique
Délai: 1 mois
Nombre absolu de neutrophiles > 500/mcL ; Plaquettes ≥20 000/mcL
1 mois
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 mois
Mortalité liée au traitement
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global
Délai: 1 an
(nettement efficace + efficace) / nombre de patients × 100 %
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong Da, Department of Medical Oncology, Beijing Fengtai You'anmen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Première publication (Réel)

24 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MST-ST-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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