Mikrotransplantation bei fortgeschrittenen und rezidivierten soliden Tumoren
16. Juni 2021 aktualisiert von: dayong, The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Wirksamkeit und Sicherheit von Strahlentherapie oder Chemotherapie in Kombination mit Mikrotransplantation bei der Behandlung fortgeschrittener und rezidivierter solider Tumoren
In dieser Studie werden wir Mikrotransplantationen auf den Bereich solider Tumoren anwenden, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Strahlentherapie und Chemotherapie in Kombination mit Mikrotransplantationen bei der Behandlung fortgeschrittener/rezidivierter solider Tumoren zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die in Frage kommenden Patienten werden je nach Verfügbarkeit geeigneter Spender der Experimentalgruppe (Mikrotransplantationsgruppe, MST-Gruppe) oder der Kontrollgruppe (CT) zugeordnet.
In der MST-Gruppe werden periphere hämatopoetische Blutstammzellen von HLA-fehlpassenden Spendern, die mit Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor mobilisiert wurden, nach konventioneller Chemotherapie und/oder Strahlentherapie infundiert; Die CT-Gruppe erhielt lediglich eine konventionelle Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.
Basierend auf der medizinischen Vorgeschichte des Patienten, den aktuellen Ergebnissen der Tumorbeurteilung und den neuesten Richtlinien zur Krebsbehandlung wird nach einer Diskussion mit mehr als drei Onkologen der individuelle Chemotherapie- und/oder Strahlentherapieplan für den Patienten erstellt.
Nach jedem Behandlungszyklus werden Wirksamkeit und Sicherheit bewertet.
Für die Patienten, die nach der ersten Behandlung als wirksam oder stabil (SD) bewertet werden, wird die zweite Behandlung nach demselben Schema durchgeführt.
Diejenigen, die das Krankheitskontrollniveau erreichen, werden weiterhin für 4 Zyklen im Abstand von 28 Tagen behandelt.
Die Patienten, bei denen nach zwei Chemotherapiezyklen keine Verbesserung der SD erreicht werden konnte, werden aus der Studie ausgeschlossen.
Den Patienten ist es gestattet, nach Beendigung der Behandlung oder nach Abbruch der Studie jede Behandlung, einschließlich symptomatischer Unterstützungsbehandlungen, zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qiyun Sun
- Telefonnummer: +8613651058454
- E-Mail: 13651058454@139.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yong Da
- Telefonnummer: 8613466665939
- E-Mail: 15811031508@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Fengtai You'anmen Hospital
-
Kontakt:
- Yong Da
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sind 18–80 Jahre alt, unabhängig von Geschlecht oder Rasse;
- Fortgeschrittene/rezidivierte solide Tumoren (kleinzelliger Lungenkrebs, Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Magen- und Darmkrebs, Sarkom, Kopf-Hals-Tumor usw.) werden durch klinische oder histopathologische Diagnose bestätigt;
- Es sind mehr als zwei Arten von Tumoren zulässig;
- Karnofsky-Score ≥ 60, ECoG-Physikstatus ≤ 2;
- Empfindlich gegenüber Chemotherapie oder Strahlentherapie;
- Es gibt messbare Läsionen;
- Es gibt geeignete Spender hämatopoetischer Stammzellen
Ausschlusskriterien:
- keinen geeigneten Spender haben oder der Spender abgelehnt hat
- Der Patient weigerte sich, Spenderzellen anzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MST
Standard-Chemotherapie mit Mikrotransplantation
|
Infusion von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) mobilisierten HLA-fehlgepaarten peripheren Blutstammzellen (GPBSC)
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: CT
Nur Standard-Chemotherapie, ohne Mikrotransplantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit der hämatopoetischen Erholung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Absolute Neutrophilenzahl > 500/μl; Blutplättchen ≥20.000/μl
|
1 Monat
|
|
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
|
Behandlungsbedingte Mortalität
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
|
(ausgesprochen wirksam + wirksam) / Anzahl Patienten × 100 %
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yong Da, Department of Medical Oncology, Beijing Fengtai You'anmen Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MST-ST-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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