Mikrotransplantation for avancerede og recidiverende solide tumorer
16. juni 2021 opdateret af: dayong, The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Effekt og sikkerhed af strålebehandling eller kemoterapi kombineret med mikrotransplantation ved behandling af avancerede og recidiverende solide tumorer
I denne undersøgelse vil vi anvende mikrotransplantation til området solide tumorer for at studere effektiviteten og sikkerheden af strålebehandling og kemoterapi kombineret med mikrotransplantation i behandlingen af fremskredne/tilbagefaldende solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De berettigede patienter tildeles forsøgsgruppen (mikrotransplantationsgruppe, MST-gruppe) eller kontrolgruppen (CT) i henhold til tilgængeligheden af egnede donorer.
I MST-gruppen infunderes hæmatopoietiske stamceller fra perifert blod fra HLA-mismatchede donorer mobiliseret med granulocytkolonistimulerende faktor efter konventionel kemoterapi og/eller strålebehandling; CT-gruppen modtog kun konventionel kemoterapi og/eller strålebehandling.
I henhold til patientens tidligere sygehistorie, aktuelle tumorvurderingsresultater og de seneste retningslinjer for kræftbehandling formuleres den individualiserede kemoterapi- og/eller strålebehandlingsplan for patienten efter drøftelse af mere end 3 onkologer.
Efter hvert behandlingsforløb evalueres effektiviteten og sikkerheden.
For de patienter, der vurderes at være effektive eller stabile (SD) efter den første behandling, gives den anden behandling af samme ordning.
De, der når sygdomsbekæmpelsesniveauet, vil fortsat blive behandlet i 4 forløb med et interval på 28 dage.
De patienter, som ikke opnåede forbedringen af SD efter to cyklusser med kemoterapi, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
Patienter har tilladelse til at modtage enhver behandling, inklusive symptomatisk støttebehandling, efter endt behandling eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qiyun Sun
- Telefonnummer: +8613651058454
- E-mail: 13651058454@139.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yong Da
- Telefonnummer: 8613466665939
- E-mail: 15811031508@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Fengtai You'anmen Hospital
-
Kontakt:
- Yong Da
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne er 18-80 år, uanset køn eller race;
- Avancerede/tilbagefaldne solide tumorer (småcellet lungekræft, ovariecancer, livmoderhalskræft, mave- og kolorektal cancer, sarkom, hoved- og halstumor osv.) bekræftes ved klinisk eller histopatologisk diagnose;
- Mere end to slags tumorer er tilladt;
- Karnofsky score ≥ 60, ECoG fysisk status ≤ 2;
- Følsom over for kemoterapi eller strålebehandling;
- Der er målbare læsioner;
- Der er egnede hæmatopoietiske stamcelledonorer
Ekskluderingskriterier:
- har ingen egnet donor eller donor afvist
- patient nægtede at acceptere donorceller
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MST
standard kemoterapi med mikrotransplantation
|
infusion af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) mobiliserede HLA-mismatchede perifere blodstamceller (GPBSC)
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: CT
kun standard kemoterapi uden mikrotransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunkt for hæmatopoietisk genopretning
Tidsramme: 1 måned
|
Absolut neutrofiltal >500/mcL; Blodplader ≥20.000/mcL
|
1 måned
|
|
Behandling - Nye bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
|
Behandlingsrelateret dødelighed
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den samlede svarprocent
Tidsramme: 1 år
|
(markant effektiv + effektiv) / antal patienter × 100 %
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yong Da, Department of Medical Oncology, Beijing Fengtai You'anmen Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MST-ST-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .