Dlouhodobý následný průzkum vakcíny proti COVID-19 po očkování
17. května 2023 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
Průzkum výsledků obecného použití: Intramuskulární injekce Spikevax (dříve COVID-19 Vaccine Moderna Intramuskulární injekce) během rané fáze léčby novou vakcínou proti koronaviru, sledování klíčových účastníků průzkumu
Tato studie je dlouhodobým následným průzkumem Japonců po druhém očkování vakcínou Moderna COVID-19.
Zadavatel studie se nebude podílet na tom, jak je s účastníky zacházeno, ale poskytne pokyny, jak budou kliniky zaznamenávat, co se děje během studie.
Hlavním cílem studie je prověřit dlouhodobé vedlejší účinky vakcíny COVID-19. To bude od 28 dnů do 12 měsíců po druhém očkování vakcínou COVID-19.
Počet návštěv na klinice bude záviset na standardní praxi kliniky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8538
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Moderna selected site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace tohoto průzkumu jsou očkovaní účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci, kteří se zúčastnili předchozí kohortové studie a následně poskytli písemný souhlas s účastí v této studii.
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vakcína COVID-19 Intramuskulární injekce 0,5 mililitru (ml)
Intramuskulární injekce vakcíny COVID-19, 2 dávky po 0,5 ml na dávku podávané intramuskulárně v intervalu 4 týdnů.
|
Intramuskulární injekce vakcíny COVID-19
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 11 měsíců (od 28 dnů do 12 měsíců po druhém očkování)
|
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vede k vrozené anomálii/vrozené vadě u potomků účastníka nebo je důležitou lékařskou událostí.
|
11 měsíců (od 28 dnů do 12 měsíců po druhém očkování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří během studie absolvovali test patogenu COVID-19 (koronavirus těžkého akutního respiračního syndromu [SARS-CoV-2])
Časové okno: 11 měsíců (od 28 dnů do 12 měsíců po druhém očkování)
|
11 měsíců (od 28 dnů do 12 měsíců po druhém očkování)
|
|
|
Počet účastníků, u kterých se během studie vyvinul COVID-19
Časové okno: 11 měsíců (od 28 dnů do 12 měsíců po druhém očkování)
|
11 měsíců (od 28 dnů do 12 měsíců po druhém očkování)
|
|
|
Počet účastníků, kteří měli během studie závažnou infekci COVID-19
Časové okno: 11 měsíců (od 28 dnů do 12 měsíců po druhém očkování)
|
Počet účastníků, kteří mají během studie hodnocené výzkumným pracovníkem závažnou infekci COVID-19, bude hlášen.
Vyšetřovatel vyhodnotí závažnost infekce COVID-19 pomocí informací o COVID-19 uvedených ve formuláři kazuistiky s odkazem na „Pokyny pro klinickou praxi nové infekce koronavirem (COVID-19)“.
|
11 měsíců (od 28 dnů do 12 měsíců po druhém očkování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mRNA-1273-P918
- jRCT2031210168 (Identifikátor registru: jRCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .