Langtidsopfølgningsundersøgelse af COVID-19-vaccine efter vaccination
17. maj 2023 opdateret af: ModernaTX, Inc.
Generel brugsresultatundersøgelse: Spikevax intramuskulær injektion (tidligere COVID-19 Vaccine Moderna intramuskulær injektion) under den tidlige fase af behandling med ny coronavaccine, opfølgning af nøgledeltagere i undersøgelsen
Denne undersøgelse er en langsigtet opfølgningsundersøgelse af japanere efter deres anden vaccination med Moderna COVID-19-vaccinen.
Studiesponsoren vil ikke være involveret i, hvordan deltagerne behandles, men vil give instruktioner om, hvordan klinikkerne vil registrere, hvad der sker under undersøgelsen.
Hovedformålet med undersøgelsen er at kontrollere for langsigtede bivirkninger af COVID-19-vaccinen. Dette vil være fra 28 dage til 12 måneder efter den anden vaccination af COVID-19-vaccinen.
Antallet af besøg på klinikken vil afhænge af klinikkens standardpraksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
8538
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Moderna selected site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Populationen i denne undersøgelse er vaccinerede deltagere, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere, der har deltaget i det foregående kohortestudie og efterfølgende har givet skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19-vaccine intramuskulær injektion 0,5 milliliter (mL)
COVID-19-vaccine intramuskulær injektion, 2 doser á 0,5 ml pr. dosis administreret intramuskulært med et interval på 4 uger.
|
COVID-19-vaccine intramuskulær injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 11 måneder (fra 28 dage til 12 måneder efter anden vaccination)
|
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der: resulterer i død, er livstruende, kræver patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkommet af en deltager, eller Er en vigtig medicinsk begivenhed.
|
11 måneder (fra 28 dage til 12 måneder efter anden vaccination)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der tager COVID-19-patogen (Svere Acute Respiratory Syndrome coronavirus [SARS-CoV-2]) test under undersøgelsen
Tidsramme: 11 måneder (fra 28 dage til 12 måneder efter anden vaccination)
|
11 måneder (fra 28 dage til 12 måneder efter anden vaccination)
|
|
|
Antal deltagere, der udviklede COVID-19 i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 11 måneder (fra 28 dage til 12 måneder efter anden vaccination)
|
11 måneder (fra 28 dage til 12 måneder efter anden vaccination)
|
|
|
Antal deltagere, der har alvorlig COVID-19-infektion under undersøgelsen vurderet af investigator
Tidsramme: 11 måneder (fra 28 dage til 12 måneder efter anden vaccination)
|
Antallet af deltagere, der har alvorlig COVID-19-infektion under undersøgelsen evalueret af investigator, vil blive rapporteret.
Efterforskeren vil evaluere sværhedsgraden af COVID-19-infektion med COVID-19-oplysninger indtastet i caserapportformularen med henvisning til "Guidance for Clinical Practice of Novel Coronavirus Infection (COVID-19)".
|
11 måneder (fra 28 dage til 12 måneder efter anden vaccination)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mRNA-1273-P918
- jRCT2031210168 (Registry Identifier: jRCT)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .