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Langzeit-Follow-up-Umfrage zum COVID-19-Impfstoff nach der Impfung

17. Mai 2023 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Umfrage zu allgemeinen Anwendungsergebnissen: Intramuskuläre Injektion von Spikevax (früher intramuskuläre Injektion von COVID-19 Vaccine Moderna) während der frühen Phase der Behandlung mit dem neuartigen Corona-Impfstoff, Nachsorge der wichtigsten Umfrageteilnehmer

Diese Studie ist eine langfristige Folgebefragung von Japanern nach ihrer zweiten Impfung mit dem Moderna-COVID-19-Impfstoff.

Der Studiensponsor ist nicht an der Behandlung der Teilnehmer beteiligt, gibt jedoch Anweisungen, wie die Kliniken die Ereignisse während der Studie aufzeichnen.

Das Hauptziel der Studie ist es, Langzeitnebenwirkungen des COVID-19-Impfstoffs zu untersuchen. Dies wird 28 Tage bis 12 Monate nach der zweiten Impfung des COVID-19-Impfstoffs sein.

Die Anzahl der Besuche in der Klinik hängt von der Standardpraxis der Klinik ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8538

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Moderna selected site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Grundgesamtheit dieser Umfrage sind geimpfte Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die an der vorangegangenen Kohortenstudie teilgenommen und anschließend eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19-Impfstoff intramuskuläre Injektion 0,5 Milliliter (ml)
COVID-19-Impfstoff intramuskuläre Injektion, 2 Dosen von 0,5 ml pro Dosis werden intramuskulär im Abstand von 4 Wochen verabreicht.
Biologisch: Covid-19 Impfung
COVID-19-Impfstoff intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • COVID-19-Impfstoff Moderna Intramuskuläre Injektion
  • Spikevax Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 11 Monate (Von 28 Tagen bis 12 Monate nach der zweiten Impfung)
Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler bei den Nachkommen führt eines Teilnehmers oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist.
11 Monate (Von 28 Tagen bis 12 Monate nach der zweiten Impfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie einen COVID-19-Erregertest (Coronavirus des schweren akuten respiratorischen Syndroms [SARS-CoV-2]) durchführen
Zeitfenster: 11 Monate (Von 28 Tagen bis 12 Monate nach der zweiten Impfung)
11 Monate (Von 28 Tagen bis 12 Monate nach der zweiten Impfung)
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie COVID-19 entwickelt haben
Zeitfenster: 11 Monate (Von 28 Tagen bis 12 Monate nach der zweiten Impfung)
11 Monate (Von 28 Tagen bis 12 Monate nach der zweiten Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer COVID-19-Infektion während der vom Prüfarzt bewerteten Studie
Zeitfenster: 11 Monate (Von 28 Tagen bis 12 Monate nach der zweiten Impfung)
Die Anzahl der Teilnehmer, die während der vom Prüfarzt bewerteten Studie eine schwere COVID-19-Infektion hatten, wird gemeldet. Der Prüfer bewertet den Schweregrad der COVID-19-Infektion anhand der COVID-19-Informationen, die in das Fallberichtsformular unter Bezugnahme auf „Leitlinien für die klinische Praxis der neuartigen Coronavirus-Infektion (COVID-19)“ eingegeben wurden.
11 Monate (Von 28 Tagen bis 12 Monate nach der zweiten Impfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1273-P918
  • jRCT2031210168 (Registrierungskennung: jRCT)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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