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Pesquisa de acompanhamento de longo prazo da vacina COVID-19 após a vacinação

17 de maio de 2023 atualizado por: ModernaTX, Inc.

Pesquisa de resultados de uso geral: Injeção intramuscular de Spikevax (anteriormente injeção intramuscular moderna da vacina COVID-19) durante a fase inicial do tratamento com a nova vacina Corona, acompanhamento dos principais participantes da pesquisa

Este estudo é uma pesquisa de acompanhamento de longo prazo do povo japonês após sua segunda vacinação com a vacina Moderna COVID-19.

O patrocinador do estudo não estará envolvido em como os participantes são tratados, mas fornecerá instruções sobre como as clínicas registrarão o que acontece durante o estudo.

O principal objetivo do estudo é verificar os efeitos colaterais a longo prazo da vacina COVID-19. Isso será de 28 dias a 12 meses após a segunda vacinação da vacina COVID-19.

O número de visitas à clínica dependerá da prática padrão da clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8538

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Moderna selected site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população desta pesquisa são participantes vacinados que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes que participaram do estudo de coorte anterior e posteriormente forneceram consentimento por escrito para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Vacina COVID-19 Injeção Intramuscular 0,5 mililitros (mL)
Injeção intramuscular da vacina COVID-19, 2 doses de 0,5 mL por dose administrada por via intramuscular em um intervalo de 4 semanas.
Biológico: Vacina para o covid-19
Injeção Intramuscular de Vacina COVID-19
Outros nomes:
  • Vacina COVID-19 Moderna Injeção Intramuscular
  • Injeção Intramuscular Spikevax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAE)
Prazo: 11 meses (De 28 dias a 12 meses após a segunda vacinação)
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que: Resulte em morte, Ameace a vida, Requer hospitalização do paciente ou prolongamento de hospitalização existente, Resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, Conduza a uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante, ou É um evento médico importante.
11 meses (De 28 dias a 12 meses após a segunda vacinação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que fizeram o teste do patógeno COVID-19 (coronavírus da síndrome respiratória aguda grave [SARS-CoV-2]) durante o estudo
Prazo: 11 meses (De 28 dias a 12 meses após a segunda vacinação)
11 meses (De 28 dias a 12 meses após a segunda vacinação)
Número de participantes que desenvolveram COVID-19 durante o estudo
Prazo: 11 meses (De 28 dias a 12 meses após a segunda vacinação)
11 meses (De 28 dias a 12 meses após a segunda vacinação)
Número de participantes que tiveram infecção grave por COVID-19 durante o estudo avaliado pelo investigador
Prazo: 11 meses (De 28 dias a 12 meses após a segunda vacinação)
O número de participantes que tiveram infecção grave por COVID-19 durante o estudo avaliado pelo investigador será relatado. O investigador avaliará a gravidade da infecção por COVID-19 com as informações de COVID-19 inseridas no formulário de relatório de caso em referência à "Orientação para Prática Clínica de Infecção por Novo Coronavírus (COVID-19)".
11 meses (De 28 dias a 12 meses após a segunda vacinação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ModernaTX, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • mRNA-1273-P918
  • jRCT2031210168 (Identificador de registro: jRCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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