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Enquête de suivi à long terme du vaccin COVID-19 après la vaccination

17 mai 2023 mis à jour par: ModernaTX, Inc.

Enquête sur les résultats d'utilisation générale : injection intramusculaire de Spikevax (anciennement injection intramusculaire du vaccin COVID-19 Moderna) pendant la phase précoce du traitement avec le nouveau vaccin Corona, suivi des principaux participants à l'enquête

Cette étude est une enquête de suivi à long terme des Japonais après leur deuxième vaccination avec le vaccin Moderna COVID-19.

Le sponsor de l'étude ne sera pas impliqué dans la manière dont les participants sont traités mais fournira des instructions sur la manière dont les cliniques enregistreront ce qui se passe pendant l'étude.

L'objectif principal de l'étude est de vérifier les effets secondaires à long terme du vaccin COVID-19. Ce sera de 28 jours à 12 mois après la deuxième vaccination du vaccin COVID-19.

Le nombre de visites à la clinique dépendra de la pratique courante de la clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8538

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Moderna selected site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de cette enquête est constituée de participants vaccinés qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion.

La description

Critère d'intégration:

Participants ayant participé à l'étude de cohorte précédente et ayant par la suite fourni un consentement écrit pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Injection intramusculaire du vaccin COVID-19 0,5 millilitres (mL)
Injection intramusculaire du vaccin COVID-19, 2 doses de 0,5 mL par dose administrées par voie intramusculaire à 4 semaines d'intervalle.
Biologique: Vaccin contre le covid-19
Injection intramusculaire du vaccin COVID-19
Autres noms:
  • Injection intramusculaire du vaccin COVID-19 Moderna
  • Injection intramusculaire de Spikevax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 11 mois (De 28 jours à 12 mois après la deuxième vaccination)
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui : Entraîne la mort, Met la vie en danger, Nécessite l'hospitalisation du patient ou la prolongation de l'hospitalisation existante, Entraîne une incapacité/incapacité persistante ou importante, Conduit à une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un participant, ou Est un événement médical important.
11 mois (De 28 jours à 12 mois après la deuxième vaccination)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui passent le test de l'agent pathogène COVID-19 (coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère [SARS-CoV-2]) pendant l'étude
Délai: 11 mois (De 28 jours à 12 mois après la deuxième vaccination)
11 mois (De 28 jours à 12 mois après la deuxième vaccination)
Nombre de participants qui ont développé le COVID-19 au cours de l'étude
Délai: 11 mois (De 28 jours à 12 mois après la deuxième vaccination)
11 mois (De 28 jours à 12 mois après la deuxième vaccination)
Nombre de participants qui ont une infection grave au COVID-19 au cours de l'étude évaluée par l'investigateur
Délai: 11 mois (De 28 jours à 12 mois après la deuxième vaccination)
Le nombre de participants qui ont une infection grave au COVID-19 au cours de l'étude évaluée par l'investigateur sera signalé. L'investigateur évaluera la gravité de l'infection au COVID-19 avec les informations sur le COVID-19 saisies dans le formulaire de rapport de cas en référence aux « Conseils pour la pratique clinique de l'infection à nouveau coronavirus (COVID-19) ».
11 mois (De 28 jours à 12 mois après la deuxième vaccination)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ModernaTX, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Première publication (Réel)

28 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mRNA-1273-P918
  • jRCT2031210168 (Identificateur de registre: jRCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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