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Sondaggio di follow-up a lungo termine sul vaccino COVID-19 dopo la vaccinazione

17 maggio 2023 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Indagine generale sui risultati dell'uso: iniezione intramuscolare Spikevax (precedentemente iniezione intramuscolare del vaccino COVID-19 Moderna) durante la fase iniziale del trattamento con il nuovo vaccino contro il coronavirus, follow-up dei principali partecipanti al sondaggio

Questo studio è un sondaggio di follow-up a lungo termine sui giapponesi dopo la loro seconda vaccinazione con il vaccino Moderna COVID-19.

Lo sponsor dello studio non sarà coinvolto nel modo in cui i partecipanti vengono trattati ma fornirà istruzioni su come le cliniche registreranno ciò che accade durante lo studio.

Lo scopo principale dello studio è verificare la presenza di effetti collaterali a lungo termine del vaccino COVID-19. Ciò avverrà da 28 giorni a 12 mesi dopo la seconda vaccinazione del vaccino COVID-19.

Il numero di visite alla clinica dipenderà dalla pratica standard della clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8538

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Moderna selected site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di questo sondaggio è costituita da partecipanti vaccinati che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Partecipanti che hanno partecipato al precedente studio di coorte e successivamente hanno fornito il consenso scritto a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iniezione intramuscolare del vaccino COVID-19 0,5 millilitri (mL)
Iniezione intramuscolare del vaccino COVID-19, 2 dosi da 0,5 ml per dose somministrate per via intramuscolare a un intervallo di 4 settimane.
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Iniezione intramuscolare del vaccino COVID-19
Altri nomi:
  • COVID-19 Vaccine Moderna Iniezione intramuscolare
  • Iniezione intramuscolare Spikevax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 11 mesi (Da 28 giorni a 12 mesi dopo la seconda vaccinazione)
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che: Provoca la morte, È pericoloso per la vita, Richiede il ricovero del paziente o il prolungamento del ricovero esistente, Provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, Porta a un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante, o È un evento medico importante.
11 mesi (Da 28 giorni a 12 mesi dopo la seconda vaccinazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno eseguito il test del patogeno COVID-19 (sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus [SARS-CoV-2]) durante lo studio
Lasso di tempo: 11 mesi (Da 28 giorni a 12 mesi dopo la seconda vaccinazione)
11 mesi (Da 28 giorni a 12 mesi dopo la seconda vaccinazione)
Numero di partecipanti che hanno sviluppato COVID-19 durante lo studio
Lasso di tempo: 11 mesi (Da 28 giorni a 12 mesi dopo la seconda vaccinazione)
11 mesi (Da 28 giorni a 12 mesi dopo la seconda vaccinazione)
Numero di partecipanti che hanno una grave infezione da COVID-19 durante lo studio valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 11 mesi (Da 28 giorni a 12 mesi dopo la seconda vaccinazione)
Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno una grave infezione da COVID-19 durante lo studio valutato dallo sperimentatore. Lo sperimentatore valuterà la gravità dell'infezione da COVID-19 con le informazioni COVID-19 inserite nel modulo di segnalazione del caso in riferimento alla "Guida per la pratica clinica dell'infezione da nuovo coronavirus (COVID-19)".
11 mesi (Da 28 giorni a 12 mesi dopo la seconda vaccinazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1273-P918
  • jRCT2031210168 (Identificatore di registro: jRCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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