Screening rakoviny kolorektálního karcinomu pro komunitní zdravotní centra v jižní Kalifornii
CRC-HUB-SPOKE: Centrum screeningu kolorektálního karcinomu pro komunitní zdravotní centra v jižní Kalifornii
Screening kolorektálního karcinomu (CRC) může snížit úmrtnost na rakovinu. Nicméně četnost screeningu a abnormálního sledování je u populace s nedostatečnou obsluhou nízká. Míra screeningu 19–58 % a míra dokončení kolonoskopie po abnormálních testech stolice 18–57 % v systémech komunitních zdravotních středisek (CHC) jsou nízké. To ukazuje na příležitost zlepšit včasnou detekci a snížit zátěž CRC v našem regionu. Bylo prokázáno, že poštovní programy a navigační programy zvyšují míru dokončení kolonoskopie. Dalším krokem je pochopit, jak nejlépe implementovat tyto programy v komunitě ve větším měřítku. K dosažení tohoto cíle vyšetřovatelé navrhují Hub-and-Spoke intervenci kombinující centralizované strategie k maximalizaci screeningu CRC, následného sledování a doporučení do péče. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato intervence bude lepší než obvyklá péče pro zvýšení screeningu CRC, sledování abnormálních testů a odeslání do péče.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou studii, aby určili účinnost při: 1) zlepšení v poměru jedinců, kteří absolvovali screening 3 roky po implementaci; 2) podíl s abnormální FIT, kteří dokončí diagnostickou kolonoskopii do 6 měsíců; a 3) úměrně tomu, že CRC dokončil první hodnocení léčby.
Vyšetřovatelé také vyhodnotí implementaci, škálovatelnost a udržitelnost víceúrovňové implementační strategie. Intervence se skládá z: Mailed FIT a Reminders. Oprávněné osoby obdrží úvodní dopis popisující důležitost screeningu CRC a uvádějící, že následná pošta bude obsahovat FIT Kit. Bude také nabídnut pacientům, kteří dokončili předchozí FIT poštou s normálními výsledky testů. Všechny materiály budou v angličtině a španělštině. O dva týdny později účastníci obdrží poštou balíček obsahující sadu FIT, jednostránkovou pozvánku s výzvou k dokončení FIT a pokyny k FIT, obálku se zaplaceným poštovným pro vrácení do CHC pacienta a zprávu o COVID-19. V případě nevyhovujících osob, které soupravu nevrátí, bude o 2 týdny později doručeno upomínkové zavolání a SMS. Vyšetřovatelé budou sledovat vrácené dopisy, jednotlivce, u kterých se později zjistí, že mají aktuální informace o screeningu, a ty, kteří screening odmítnou. CHC zajistí koordinaci péče o pacienty s abnormálním výsledkem FIT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego, Moores Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení FIT poštou:
- Pacient navštívil během posledních 12 měsíců jedno nebo více vašich zdravotních středisek. (Pro návštěvu kanceláře použijte kritéria Uniform Data System [UDS].)
- Neaktuální screening kolorektálního karcinomu podle standardního dotazu UDS
- Muž nebo žena
- 50 - 75 let
- Aktuální PLATNÁ adresa v okresech San Diego nebo Riverside (adresy s PO boxem nebo obecným doručením jsou přijatelné)
- Platné telefonní číslo
- Pouze pojištění pacienti (např. Medicare, Medi-Cal nebo soukromé pojištění)
Kritéria vyloučení:
- Absence telefonního čísla uvedeného v elektronickém zdravotním záznamu/elektronickém lékařském záznamu (EMR)
- Absence platné poštovní adresy (např. prázdné pole)
- Nepojištěný
- Pacienti s diagnózou nebo anamnézou totální kolektomie nebo kolorektálního karcinomu podle kritérií UDS.
- Duplicitní pacienti v rámci organizace zdravotního střediska. (Pokud byl pacient v posledním roce viděn na více místech, zahrňte pacienta do vzorku pouze z místa, kde byl pacient viděn naposledy)
Koordinace péče pro abnormální výsledky FIT, přidejte ke kritériím zařazení následující:
- Absolvování FIT pro screening kolorektálního karcinomu v určeném časovém období
- Abnormální výsledek FIT přijatý a zdokumentovaný v EMR během určeného časového období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Jiný: Mailed FIT Outreach
Primer, FIT Kit, Upomínky, Abnormal FIT Follow-up
|
Oprávněným jednotlivcům zašleme úvodní dopis s popisem důležitosti screeningu CRC a s poznámkou, že následná pošta bude obsahovat sadu FIT.
O dva týdny později obdrží poštou balíček obsahující sadu FIT, jednostránkovou pozvánku s výzvou k vyplnění FIT a pokyny k FIT, zprávu COVID-19 a obálku se zaplaceným poštovným pro vrácení.
Standardizovaná navigace zahrnuje, ale není omezena na, následující klíčové komponenty:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Promítání aktuální (primární)
Časové okno: Tři roky
|
Podíl věkově způsobilých pacientů s návštěvou kliniky v roce měření po aktuálním screeningu (FIT nebo FOBT v předchozích 12 měsících, sigmoidoskopie v posledních 5 letech, kolonoskopie v posledních 10 letech).
|
Tři roky
|
|
Kolonoskopie po abnormální FIT (primární)
Časové okno: Šest měsíců
|
Podíl pacientů s abnormální FIT, kteří dokončili kolonoskopii do 6 měsíců
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení FIT
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Podíl pacientů, kteří mají FIT objednanou v rámci běžné péče nebo intervencí, kteří dokončí FIT do 12 měsíců
|
Dvanáct měsíců
|
|
Čas do kolonoskopie po abnormální FIT
Časové okno: Od data abnormálních výsledků FIT do data dokončení kolonoskopie, hodnoceno do 3 let
|
Střední doba do dokončení kolonoskopie po abnormální FIT
|
Od data abnormálních výsledků FIT do data dokončení kolonoskopie, hodnoceno do 3 let
|
|
Následný proces
Časové okno: Od data abnormálních výsledků FIT do data ukončení procesu sledování, pokud je nalezen CRC, hodnoceno až 3 roky
|
Podíl pacientů s abnormální FIT s a) nařízenou kolonoskopií; b) dokončeno schválení pojištění; c) plánovaná prekolonoskopická návštěva; d) prekolonoskopická návštěva dokončena; e) adekvátní příprava střeva v době kolonoskopie; f) zahájeno doporučení k vyhodnocení léčby a první návštěva dokončena, pokud byl nalezen CRC.
|
Od data abnormálních výsledků FIT do data ukončení procesu sledování, pokud je nalezen CRC, hodnoceno až 3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakujte screening (výsledek průzkumu)
Časové okno: 12-14 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří dokončili jeden normální FIT s opakovaným FIT během 12–14 měsíců.
|
12-14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Elena Martinez, University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB # 190990
- 5UH3CA233314-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .