- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04941300
ColoRectal Cancer Screening for Southern California Community Health Centers
CRC-HUB-SPOKE: En kolorektal kreftscreeningshub for Southern California Community Health Centers
Screening for kolorektal kreft (CRC) kan redusere kreftdødsfall. Imidlertid er screening og unormale testoppfølgingsrater lave blant undertjente populasjoner. Screeningsratene på 19–58 %, og ratene for fullføring av koloskopi etter unormale avføringstester på 18–57 % i systemer for samfunnshelsesenter (CHC) er lave. Dette fremhever en mulighet til å forbedre tidlig oppdagelse og redusere byrden av CRC i vår region. Utsendte oppsøkende og navigasjonsprogrammer har vist seg å øke fullføringsraten for koloskopi. Det neste trinnet er å forstå hvordan man best implementerer disse programmene i samfunnet i større skala. For å oppnå dette målet foreslår etterforskerne en Hub-and-Speake-intervensjon som kombinerer sentraliserte strategier for å maksimere CRC-screening, oppfølging og henvisning til omsorg. Etterforskerne antar at denne intervensjonen vil være bedre enn vanlig omsorg for å øke CRC-screening, unormal testoppfølging og henvisning til omsorg.
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert studie for å bestemme effektiviteten i: 1) forbedring av andelen individer som er oppdatert med screening 3 år etter implementering; 2) andel med unormal FIT som fullfører diagnostisk koloskopi innen 6 måneder; og 3) proporsjon med CRC som fullfører første behandlingsevaluering.
Etterforskerne vil også evaluere implementeringen, skalerbarheten og bærekraften til flernivåimplementeringsstrategien. Intervensjonen består av: Sendt FIT og Påminnelser. Kvalifiserte personer vil motta et introduksjonsbrev som beskriver viktigheten av CRC-screening og merker seg at oppfølgingspost vil inkludere et FIT-sett. Det vil også bli tilbudt til pasienter som har fullført tidligere postet FIT med normale testresultater. Alt materiale vil være på engelsk og spansk. To uker senere vil deltakerne motta en pakke via post som inneholder FIT-settet, en én-sides invitasjon som inviterer til FIT-fullføring og FIT-instruksjoner, en portobetalt konvolutt for retur til pasientens CHC og COVID-19-melding. For ikke-kompatible personer som ikke returnerer settet, vil en påminnelse telefonsamtale og tekstmelding bli levert 2 uker senere. Etterforskerne vil spore returnerte brev, personer som senere viser seg å være oppdatert med screening, og de som avslår screening. CHC vil gi omsorgskoordinering for pasienter med et unormalt FIT-resultat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego, Moores Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Sendt FIT-inkluderingskriterier:
- Pasienten har hatt et kontorbesøk i løpet av de siste 12 månedene ved en eller flere av helsestasjonene dine. (Bruk Uniform Data System [UDS] kriterier for et kontorbesøk.)
- Ikke oppdatert med screening av tykktarmskreft i henhold til standard UDS-søk
- Mann eller kvinne
- 50 - 75 år
- Gjeldende GYLDIG adresse i San Diego eller Riverside Counties (adresser med postboks eller generell levering er akseptabelt)
- Gyldig telefonnummer
- Kun forsikrede pasienter (f.eks. Medicare, Medi-Cal eller privat forsikring)
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av et telefonnummer oppført i elektronisk helsejournal/elektronisk medisinsk journal (EMR)
- Fravær av en gyldig postadresse (f.eks. tomt felt)
- Uforsikret
- Pasienter med en diagnose eller tidligere historie med total kolektomi eller tykktarmskreft i henhold til UDS-kriterier.
- Dupliserte pasienter innenfor en helsestasjonsorganisasjon. (Hvis en pasient ble sett på flere steder i løpet av det siste året, inkluderer bare pasienten i prøven for stedet der pasienten ble sett sist)
Pleiekoordinering for unormale FIT-resultater, legg til følgende til inklusjonskriteriene:
- Fullføring av en FIT for kolorektal kreftscreening i løpet av den angitte tidsperioden
- Unormalt FIT-resultat mottatt og dokumentert i EMR i løpet av den angitte tidsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
Annen: Postet FIT Outreach
Primer, FIT Kit, Påminnelser, Unormal FIT-oppfølging
|
Vi sender et introduksjonsbrev til kvalifiserte personer som beskriver viktigheten av CRC-screening og merker at oppfølgingsposten vil inkludere et FIT-sett.
To uker senere vil de motta en pakke via post som inneholder FIT-settet, en én-sides invitasjon som inviterer til FIT-fullføring og FIT-instruksjoner, COVID-19-meldinger og en portobetalt konvolutt for retur.
Den standardiserte navigasjonen inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende nøkkelkomponenter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Screening oppdatert (primær)
Tidsramme: Tre år
|
Andel aldersberettigede pasienter med klinikkbesøk i måleår oppdatert med screening (FIT eller FOBT i foregående 12 måneder, sigmoidoskopi siste 5 år, koloskopi siste 10 år).
|
Tre år
|
Koloskopi etter unormal FIT (primær)
Tidsramme: Seks måneder
|
Andel pasienter med unormal FIT som fullfører koloskopi innen 6 måneder
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FIT-fullføring
Tidsramme: Tolv måneder
|
Andel pasienter som har bestilt FIT som en del av vanlig behandling eller intervensjoner som fullfører FIT innen 12 måneder
|
Tolv måneder
|
Tid til koloskopi etter unormal FIT
Tidsramme: Fra datoen for unormale FIT-resultater til datoen for fullføring av koloskopi, vurdert opp til 3 år
|
Median tid til fullføring av koloskopi etter unormal FIT
|
Fra datoen for unormale FIT-resultater til datoen for fullføring av koloskopi, vurdert opp til 3 år
|
Oppfølgingsprosess
Tidsramme: Fra datoen for unormale FIT-resultater til datoen for oppfølgingsprosessen er fullført hvis en CRC blir funnet, vurdert opp til 3 år
|
Andel pasienter med unormal FIT med a) koloskopi bestilt; b) forsikringsgodkjenning fullført; c) planlagt prekolonoskopibesøk; d) prekolonoskopibesøk fullført; e) tilstrekkelig tarmforberedelse ved tidspunktet for koloskopi; f) henvisning til behandlingsevaluering startet og første besøk fullført hvis CRC ble funnet.
|
Fra datoen for unormale FIT-resultater til datoen for oppfølgingsprosessen er fullført hvis en CRC blir funnet, vurdert opp til 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjenta screening (utforskende resultat)
Tidsramme: 12-14 måneder
|
Andel pasienter som fullfører en normal FIT med gjentatt FIT innen 12-14 måneder.
|
12-14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria E Martinez, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB # 190990
- 4UH3CA233314-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Postet FIT Outreach
-
University of California, San FranciscoStanford University; San Francisco Department of Public HealthFullførtKolon neoplasmerForente stater
-
The New Model of Care, Hail Health ClusterHealth Holding Company, Saudi Arabia; Hail Health Cluster, Saudi ArabiaRekrutteringEffektiviteten av modifisert integrert kolorektal kreftscreeningssystem i Saudi-Arabia (ColonCancer)Kolorektale neoplasmer | TykktarmskreftSaudi-Arabia
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); East Carolina UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTykktarmskreftForente stater
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesFullførtLivmorhalskreftForente stater
-
Kaiser PermanenteFullførtVaksinasjonForente stater
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHS; Northwest Coalition of Adolescent...FullførtUngdomsgraviditet
-
Philliber Research & EvaluationFullførtUngdomsgraviditet
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtOvervektigForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose | Muskeldystrofier | Ryggmargsskader | Multippel systematrofi | Parkinsons sykdom og Parkinsonisme | Hjernesvulst voksen | Innlåst syndrom | HjernestamslagForente stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Florida State University; Autism...FullførtAutismespekterforstyrrelserForente stater