Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ColoRectal Cancer Screening for Southern California Community Health Centers

29. november 2023 oppdatert av: Elena Martinez, University of California, San Diego

CRC-HUB-SPOKE: En kolorektal kreftscreeningshub for Southern California Community Health Centers

Screening for kolorektal kreft (CRC) kan redusere kreftdødsfall. Imidlertid er screening og unormale testoppfølgingsrater lave blant undertjente populasjoner. Screeningsratene på 19–58 %, og ratene for fullføring av koloskopi etter unormale avføringstester på 18–57 % i systemer for samfunnshelsesenter (CHC) er lave. Dette fremhever en mulighet til å forbedre tidlig oppdagelse og redusere byrden av CRC i vår region. Utsendte oppsøkende og navigasjonsprogrammer har vist seg å øke fullføringsraten for koloskopi. Det neste trinnet er å forstå hvordan man best implementerer disse programmene i samfunnet i større skala. For å oppnå dette målet foreslår etterforskerne en Hub-and-Speake-intervensjon som kombinerer sentraliserte strategier for å maksimere CRC-screening, oppfølging og henvisning til omsorg. Etterforskerne antar at denne intervensjonen vil være bedre enn vanlig omsorg for å øke CRC-screening, unormal testoppfølging og henvisning til omsorg.

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert studie for å bestemme effektiviteten i: 1) forbedring av andelen individer som er oppdatert med screening 3 år etter implementering; 2) andel med unormal FIT som fullfører diagnostisk koloskopi innen 6 måneder; og 3) proporsjon med CRC som fullfører første behandlingsevaluering.

Etterforskerne vil også evaluere implementeringen, skalerbarheten og bærekraften til flernivåimplementeringsstrategien. Intervensjonen består av: Sendt FIT og Påminnelser. Kvalifiserte personer vil motta et introduksjonsbrev som beskriver viktigheten av CRC-screening og merker seg at oppfølgingspost vil inkludere et FIT-sett. Det vil også bli tilbudt til pasienter som har fullført tidligere postet FIT med normale testresultater. Alt materiale vil være på engelsk og spansk. To uker senere vil deltakerne motta en pakke via post som inneholder FIT-settet, en én-sides invitasjon som inviterer til FIT-fullføring og FIT-instruksjoner, en portobetalt konvolutt for retur til pasientens CHC og COVID-19-melding. For ikke-kompatible personer som ikke returnerer settet, vil en påminnelse telefonsamtale og tekstmelding bli levert 2 uker senere. Etterforskerne vil spore returnerte brev, personer som senere viser seg å være oppdatert med screening, og de som avslår screening. CHC vil gi omsorgskoordinering for pasienter med et unormalt FIT-resultat.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego, Moores Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Sendt FIT-inkluderingskriterier:

  • Pasienten har hatt et kontorbesøk i løpet av de siste 12 månedene ved en eller flere av helsestasjonene dine. (Bruk Uniform Data System [UDS] kriterier for et kontorbesøk.)
  • Ikke oppdatert med screening av tykktarmskreft i henhold til standard UDS-søk
  • Mann eller kvinne
  • 50 - 75 år
  • Gjeldende GYLDIG adresse i San Diego eller Riverside Counties (adresser med postboks eller generell levering er akseptabelt)
  • Gyldig telefonnummer
  • Kun forsikrede pasienter (f.eks. Medicare, Medi-Cal eller privat forsikring)

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av et telefonnummer oppført i elektronisk helsejournal/elektronisk medisinsk journal (EMR)
  • Fravær av en gyldig postadresse (f.eks. tomt felt)
  • Uforsikret
  • Pasienter med en diagnose eller tidligere historie med total kolektomi eller tykktarmskreft i henhold til UDS-kriterier.
  • Dupliserte pasienter innenfor en helsestasjonsorganisasjon. (Hvis en pasient ble sett på flere steder i løpet av det siste året, inkluderer bare pasienten i prøven for stedet der pasienten ble sett sist)

Pleiekoordinering for unormale FIT-resultater, legg til følgende til inklusjonskriteriene:

  • Fullføring av en FIT for kolorektal kreftscreening i løpet av den angitte tidsperioden
  • Unormalt FIT-resultat mottatt og dokumentert i EMR i løpet av den angitte tidsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Annen: Postet FIT Outreach
Primer, FIT Kit, Påminnelser, Unormal FIT-oppfølging
Vi sender et introduksjonsbrev til kvalifiserte personer som beskriver viktigheten av CRC-screening og merker at oppfølgingsposten vil inkludere et FIT-sett. To uker senere vil de motta en pakke via post som inneholder FIT-settet, en én-sides invitasjon som inviterer til FIT-fullføring og FIT-instruksjoner, COVID-19-meldinger og en portobetalt konvolutt for retur.

Den standardiserte navigasjonen inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende nøkkelkomponenter:

  1. Identifikasjon av individer med unormal FIT
  2. Resultatgjennomgang og koloskopi rekkefølge etter leverandør
  3. Resultater rapporterer til pasient
  4. Forsikringsgodkjenning for koloskopi
  5. Planlegging av koloskopi
  6. Tarmforberedelse og ferdigstillelse av koloskopi
  7. Koloskopiresultater gitt til pasient og CHC
  8. Henvisning til omsorg for pasienter med CRC (om nødvendig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Screening oppdatert (primær)
Tidsramme: Tre år
Andel aldersberettigede pasienter med klinikkbesøk i måleår oppdatert med screening (FIT eller FOBT i foregående 12 måneder, sigmoidoskopi siste 5 år, koloskopi siste 10 år).
Tre år
Koloskopi etter unormal FIT (primær)
Tidsramme: Seks måneder
Andel pasienter med unormal FIT som fullfører koloskopi innen 6 måneder
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FIT-fullføring
Tidsramme: Tolv måneder
Andel pasienter som har bestilt FIT som en del av vanlig behandling eller intervensjoner som fullfører FIT innen 12 måneder
Tolv måneder
Tid til koloskopi etter unormal FIT
Tidsramme: Fra datoen for unormale FIT-resultater til datoen for fullføring av koloskopi, vurdert opp til 3 år
Median tid til fullføring av koloskopi etter unormal FIT
Fra datoen for unormale FIT-resultater til datoen for fullføring av koloskopi, vurdert opp til 3 år
Oppfølgingsprosess
Tidsramme: Fra datoen for unormale FIT-resultater til datoen for oppfølgingsprosessen er fullført hvis en CRC blir funnet, vurdert opp til 3 år
Andel pasienter med unormal FIT med a) koloskopi bestilt; b) forsikringsgodkjenning fullført; c) planlagt prekolonoskopibesøk; d) prekolonoskopibesøk fullført; e) tilstrekkelig tarmforberedelse ved tidspunktet for koloskopi; f) henvisning til behandlingsevaluering startet og første besøk fullført hvis CRC ble funnet.
Fra datoen for unormale FIT-resultater til datoen for oppfølgingsprosessen er fullført hvis en CRC blir funnet, vurdert opp til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenta screening (utforskende resultat)
Tidsramme: 12-14 måneder
Andel pasienter som fullfører en normal FIT med gjentatt FIT innen 12-14 måneder.
12-14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria E Martinez, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Postet FIT Outreach

3
Abonnere